標準治療下での引っ掻き行動 (SOC)
標準治療におけるアトピー性皮膚炎患者のひっかき行動と睡眠の改善の定量化
調査の概要
詳細な説明
この非盲検研究は、標準治療 (SOC) 治療を受けているアトピー性皮膚炎 (AD) 患者のひっかき傷と睡眠量の変化を検出する、手首に装着した加速度計デバイスの能力を評価することです。 症候性ADを有する2歳から75歳までの被験者が採用される。
研究は、被験者が症候性ADと診断され、スクリーニングされ、インフォームドコンセント（または親/保護者と適切な場合は同意）に署名した後に研究に登録される場合の最初のスクリーニング/ベースラインクリニック訪問で構成されます。 被験者は、医師の裁量でSOC治療コースを開始または変更し、その後、研究の目的で合計2週間フォローアップされます。 この 2 週間の間、被験者は 2 つの手首に装着された加速度測定装置を装着します。 被験者はまた、かゆみ、睡眠習慣、生活の質、およびデバイスの快適性に関するアンケートに毎日記入する必要があり（保護者/保護者は必要に応じて記入します）、単一の病変を撮影したオプションの毎日の写真撮影に参加することもできます（オプションで、18 ～ 75 歳の成人被験者のみ）。 被験者はまた、一晩のサーマルビデオ記録のために、睡眠クリニックに来て、1日目から3日目の間に一晩滞在するように求められます。 ビデオと睡眠ポリグラフ検査 (PSG) を伴うオプションの追加の夜 (最初のクリニックの直後、2 日目から 4 日目の間) が発生する場合があります (この研究に参加するには、被験者は 18 歳から 75 歳である必要があります)。 被験者は、臨床医ベースの評価のために、8日目と15日目に診療所に戻るように求められます。 研究の完了時、15 日目 (+3 日) に、被験者はデバイスを返却し、PRO/ObsRO アンケートに記入します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Evans Biomedical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -1日目の年齢が2歳以上75歳未満の男性または女性の被験者。
- 被験者/親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント、および同意が適用される場合は被験者からの同意 (18 歳未満の被験者の場合)。
- -被験者および親/保護者は、研究の指示、研究の訪問、および手順を喜んで順守することができます。
- 英語を母国語とする、または英語に堪能であること（未成年者の場合は対象者と保護者/保護者の両方）。
- ハニフィンとラジカの基準に従ってADの臨床診断を受ける。
除外基準:
- -臨床的に重要な医学的障害、状態、疾患（活動性または潜在的に再発する可能性のある非AD皮膚科学的状態、およびネザートン症候群などのADと重複する既知の遺伝的皮膚科学的状態を含む）、または被験者の研究への参加を妨げるスクリーニングでの臨床的に重要な発見を持っています活動。
- ポリウレタン樹脂（ストラップ/リストバンドの部品）、皮膚のニッケルアレルギー、シリコン、および/または接着剤に対するアレルギー。
- 非AD関連の不眠症、睡眠時無呼吸、またはその他の睡眠関連障害（ナルコレプシー、むずむず脚症候群、概日リズム障害など）を記録しています。
- 不安定なAD（総BSA> 40％）を持っています（重大な活動性の全身または局所感染を含む）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アトピー性皮膚炎の方
センサー技術とデジタル測定を使用して、時計のような手首アクティグラフィー装置、睡眠モニター、睡眠ポリグラフ、およびビデオ撮影を着用する標準治療 (SOC) を受けているアトピー性皮膚炎患者のひっかき傷と睡眠を評価します。
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時計のようなウェアラブルセンサー
他の名前：
睡眠モニター
サーマルカメラ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療 (SOC) 治療後の 3 軸加速度計を評価するための GENEActiv ウォッチを使用したスクラッチの定量化
時間枠：登録から訪問 5 終了まで (15 日 +/- 3 日)。
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X、y、および z 方向の動きを測定するために、100 Hz のサンプリング レートで 1 つの GENEActiv 時計が各手に使用されます。
動きは、コールらによって記述されたアルゴリズムを使用して分析されます。 SOC治療後の覚醒と睡眠の期間を区別するため。
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登録から訪問 5 終了まで (15 日 +/- 3 日)。
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SOC治療後の睡眠ポリグラフを使用した睡眠の定量化
時間枠：登録から訪問 5 終了まで (15 日 +/- 3 日)。
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睡眠ポリグラフ (PSG) を使用して、米国睡眠医学会 (AASM) が提供するスコアリング ガイドに基づいて、SOC 治療後の睡眠回数と適切な睡眠段階を報告します。
次の睡眠ステージが採点されます: ステージ W (覚醒)、ステージ N1 (NREM 1)、ステージ N2 (NREM 2)、ステージ N3 (NREM 3)、ステージ N (NREM)、およびステージ R (REM)。
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登録から訪問 5 終了まで (15 日 +/- 3 日)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kevin C Thomas, PhD, MBA、Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。