Поведение при царапанье в соответствии со стандартом ухода (SOC)
Количественная оценка улучшения поведения при расчесывании и улучшения сна у пациентов с атопическим дерматитом при стандартном лечении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование предназначено для оценки способности носимого на запястье акселерометрического устройства обнаруживать царапины и изменения количества сна у пациентов с атопическим дерматитом (АД), получающих стандартное лечение (SOC). Будут набраны субъекты в возрасте от 2 до 75 лет с симптомами БА.
Исследование будет состоять из первоначального скрининга/базового визита в клинику, когда у субъекта будет диагностирован симптоматический БА, проведен скрининг и включен в исследование после подписания информированного согласия (или родителей/опекунов и согласия, когда это уместно). Субъект начнет или изменит курс лечения SOC по усмотрению врача, после чего будет наблюдаться в общей сложности в течение 2 недель в целях исследования. В течение этих 2 недель субъект будет носить два акселерометра на запястье. Субъект также должен будет ежедневно заполнять опросники PRO/ObsRO, связанные с зудом, привычками сна, качеством жизни и удобством устройства (родитель/опекун заполняет по мере необходимости), а также может участвовать в дополнительном ежедневном фотографировании одного поражения ( факультативно и только для взрослых испытуемых в возрасте 18-75 лет). Субъекта также попросят прийти и остаться на ночь в клинике сна на ночь между 1-3 днями для тепловизионной видеозаписи на ночь. Необязательная дополнительная ночь (сразу после первой клинической ночи; между 2-4 днями) с видео и полисомнографией (ПСГ) может быть проведена (для участия в этом аспекте исследования субъекты должны быть в возрасте 18-75 лет). Субъектов попросят вернуться в клинику на 8-й и 15-й дни для оценки врачом. По завершении исследования, на 15-й день (+3 дня) испытуемые вернут устройства и заполнят анкеты PRO/ObsRO.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥2 лет до <75 лет на 1-й день.
- Письменное информированное согласие субъекта/родителя(ей)/опекуна(ов) и согласие субъекта, если такое согласие применимо (для субъектов моложе 18 лет).
- Субъект и родитель(и)/опекун(и) желают и могут соблюдать инструкции по исследованию, учебные визиты и процедуры.
- Носители английского языка или продемонстрировали свободное владение английским языком (как субъект, так и родитель(и)/опекун(и) в случае несовершеннолетних).
- Иметь клинический диагноз БА по критериям Hanifin и Rajka.
Критерий исключения:
- Имеет какое-либо клинически значимое медицинское расстройство, состояние, заболевание (включая активные или потенциально рецидивирующие дерматологические состояния, не являющиеся атопическим дерматитом, и известные генетические дерматологические состояния, которые совпадают с атопическим дерматитом, такие как синдром Нетертона) или клинически значимое обнаружение при скрининге, исключающее участие субъекта в исследовательской деятельности.
- Аллергия на полиуретановую смолу (компонент ремешка/браслета), кожная аллергия на никель, силикон и/или клей.
- Имеет задокументированную бессонницу, апноэ во сне или другие расстройства, связанные со сном (например, нарколепсию, синдром беспокойных ног, нарушение циркадного ритма), не связанную с болезнью Альцгеймера.
- Имеет нестабильную БА (Общая BSA > 40%) (включая значительную активную системную или локализованную инфекцию).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лица с атопическим дерматитом
Сенсорная технология и цифровые измерения будут использоваться для оценки царапанья и сна у людей с атопическим дерматитом, получающих стандартное лечение (SOC), которые будут носить устройства актиграфии на запястье, похожие на часы, монитор сна, полисомнографию и видеографию.
|
Носимый датчик, похожий на часы
Другие имена:
Монитор сна
Тепловая камера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка царапин с использованием часов GENEActiv для оценки трехосной акселерометрии после стандартного лечения (SOC)
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания визита 5 (15 дней +/- 3 дня).
|
На каждой руке будут использоваться одни часы GENEActiv с частотой дискретизации 100 Гц для измерения движения в направлениях x, y и z.
Движение будет проанализировано с использованием алгоритма, описанного Cole et al. различать периоды бодрствования и сна после лечения SOC.
|
С момента зачисления до окончания визита 5 (15 дней +/- 3 дня).
|
|
Количественная оценка сна с помощью полисомнографии после лечения SOC
Временное ограничение: С момента зачисления до окончания визита 5 (15 дней +/- 3 дня).
|
Полисомнография (ПСГ) будет использоваться для регистрации количества случаев сна и соответствующей стадии сна после лечения SOC на основе руководства по подсчету баллов, предоставленного Американской академией медицины сна (AASM).
Будут оцениваться следующие стадии сна: стадия W (бодрствование), стадия N1 (NREM 1), стадия N2 (NREM 2), стадия N3 (NREM 3), стадия N (NREM) и стадия R (REM).
|
С момента зачисления до окончания визита 5 (15 дней +/- 3 дня).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-38472
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .