Comportamiento de arañazos bajo el estándar de cuidado (SOC)
Cuantificación de la mejora en el comportamiento de rascado y el sueño en pacientes con dermatitis atópica en tratamiento estándar de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto tiene como objetivo evaluar la capacidad de un dispositivo de acelerometría de muñeca para detectar cambios en la cantidad de sueño y rascado en pacientes con dermatitis atópica (AD) que reciben tratamiento estándar de atención (SOC). Se reclutarán sujetos, de 2 a 75 años de edad, con DA sintomática.
El estudio constará de una visita inicial a la clínica de detección/basal cuando el sujeto será diagnosticado con EA sintomática, evaluado e inscrito en el estudio después de firmar un consentimiento informado (o padres/tutores y asentimiento cuando corresponda). El sujeto comenzará o modificará un curso de tratamiento SOC a discreción del médico y, a partir de entonces, se le hará un seguimiento durante un total de 2 semanas para los fines del estudio. Durante esas 2 semanas, el sujeto usará dos dispositivos de acelerometría en la muñeca. El sujeto también deberá completar cuestionarios diarios PRO/ObsRO relacionados con la picazón, los hábitos de sueño, la calidad de vida y la comodidad del dispositivo (los padres/tutores completarán según corresponda) y también puede participar en una fotografía diaria opcional tomada de una sola lesión ( opcional y solo para sujetos adultos de 18 a 75 años). También se le pedirá al sujeto que venga y pase la noche en la clínica del sueño para pasar la noche entre los días 1 y 3, para grabar un video térmico durante la noche. Puede realizarse una noche adicional opcional (inmediatamente después de la primera noche en la clínica; entre los días 2 y 4) con video y polisomnografía (PSG) (los sujetos deben tener entre 18 y 75 años para participar en este aspecto del estudio). Se pedirá a los sujetos que regresen a la clínica los días 8 y 15 para evaluaciones clínicas. Al finalizar el estudio, el día 15 (+3 días), los sujetos devolverán los dispositivos y completarán los cuestionarios PRO/ObsRO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Evans Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con edades comprendidas entre ≥2 años y <75 años en el día 1.
- Consentimiento informado por escrito del sujeto/padre(s)/tutor(es) y asentimiento del sujeto, cuando corresponda (para los sujetos menores de 18 años).
- El sujeto y los padres/tutores están dispuestos y son capaces de cumplir con las instrucciones del estudio, las visitas del estudio y los procedimientos.
- Hablantes nativos de inglés o fluidez demostrada en inglés (tanto sujeto como padre(s)/tutor(es) en el caso de menores).
- Tener un diagnóstico clínico de EA según los criterios de Hanifin y Rajka.
Criterio de exclusión:
- Tiene algún trastorno médico, afección o enfermedad clínicamente significativa (incluidas las afecciones dermatológicas no relacionadas con la EA activas o potencialmente recurrentes y las afecciones dermatológicas genéticas conocidas que se superponen con la EA, como el síndrome de Netherton) o un hallazgo clínicamente significativo en la selección que impide la participación del sujeto en las actividades del estudio.
- Alergia a la resina de poliuretano (componente de la correa/pulsera), alergia cutánea al níquel, silicona y/o adhesivos.
- Ha documentado insomnio no relacionado con la EA, apnea del sueño u otros trastornos relacionados con el sueño (p. ej., narcolepsia, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano).
- Tiene AD inestable (BSA total> 40%) (incluida una infección sistémica o localizada activa significativa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos con dermatitis atópica
La tecnología de sensores y las medidas digitales se utilizarán para evaluar el rascado y el sueño en personas con dermatitis atópica que reciben tratamientos de atención estándar (SOC) que usarán dispositivos de actigrafía de muñeca con forma de reloj, monitor de sueño, polisomnografía y videografía.
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Un sensor portátil similar a un reloj
Otros nombres:
Monitor de sueño
Cámara térmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de arañazos utilizando relojes GENEActiv para evaluar la acelerometría triaxial después de tratamientos estándar de atención (SOC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita 5 (15 días +/- 3 días).
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Se usará un reloj GENEActiv en cada manecilla a una frecuencia de muestreo de 100 Hz para medir el movimiento en las direcciones x, y y z.
El movimiento se analizará utilizando el algoritmo descrito por Cole et al. para diferenciar entre períodos de vigilia y sueño después de los tratamientos SOC.
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Desde la inscripción hasta el final de la visita 5 (15 días +/- 3 días).
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Cuantificación del sueño mediante polisomnografía tras el tratamiento con SOC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita 5 (15 días +/- 3 días).
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La polisomnografía (PSG) se utilizará para informar la cantidad de ocurrencias del sueño y la etapa adecuada del sueño después de los tratamientos SOC según la guía de puntuación proporcionada por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (American Academy of Sleep Medicine, AASM).
Se calificarán las siguientes etapas del sueño: Etapa W (vigilia), Etapa N1 (NREM 1), Etapa N2 (NREM 2), Etapa N3 (NREM 3), Etapa N (NREM) y Etapa R (REM).
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Desde la inscripción hasta el final de la visita 5 (15 días +/- 3 días).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-38472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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