Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ripeatferd under pleiestandard (SOC)

1. mars 2021 oppdatert av: Boston University

Kvantifisering av forbedring i ripeatferd og søvn hos pasienter med atopisk dermatitt på standardbehandling

Håndleddsbårne akselerometre og tilhørende dataanalyseplattformer vil gi kvantitativ og kvalitativ kunnskap om virkningen av skraping og søvnmengde i en populasjon med symptomatisk atopisk dermatitt (AD). Det overordnede forskningsmålet er å evaluere følsomheten til digitale enheter for å fange opp medikamentinduserte (standardbehandlingsbehandlinger; SOC) kvantitative endringer i nattskrap og søvnmengde hos AD-personer. I den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å evaluere evnen til håndleddsbårne akselerometre til å oppdage signifikante og klinisk meningsfulle endringer i ripeatferd og søvnmengde hos pasienter med symptomatisk AD i alderen 2 til 75 år, som mottar topisk SOC-behandling for AD. For å evaluere dette eksperimentelle paradigmet, ved bruk av bærbare akselerometre, vil tradisjonelle pasientrapporterte utfallsmål/observatørrapportert utfall (ObsRO) (PRO/ObsRO), termisk videografi og legevurderinger av AD bli vurdert i en godt kontrollert observasjonsmetodikkstudie som har både en inneliggende og poliklinisk del av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne studien skal evaluere evnen til en håndleddsbåret akselerometrienhet til å oppdage endringer i riper og søvnmengde hos pasienter med atopisk dermatitt (AD) som får standardbehandling (SOC). Forsøkspersoner i alderen 2 til 75 år med symptomatisk AD vil bli rekruttert.

Studien vil bestå av en første screening/baseline klinikkbesøk når forsøkspersonen vil bli diagnostisert med symptomatisk AD, screenet og registrert i studien etter å ha signert et informert samtykke (eller foreldre/foresatte og samtykke når det er aktuelt). Forsøkspersonen vil starte eller endre et SOC-behandlingsforløp etter legens skjønn, og deretter følges opp i totalt 2 uker i forbindelse med studien. I løpet av disse 2 ukene vil forsøkspersonen ha på seg to håndleddsslitte akselerometrienheter. Personen må også fylle ut daglige PRO/ObsRO relatert til kløe, søvnvaner, livskvalitet og enhetskomfort spørreskjemaer (foreldre/foresatte vil fylle ut etter behov) og kan også delta i en valgfri daglig fotografering tatt av en enkelt lesjon ( valgfritt og kun for voksne personer i alderen 18-75 år). Observanden vil også bli bedt om å komme og overnatte på søvnklinikken for en overnatting mellom dag 1-3, for termisk videoopptak over natten. En valgfri ekstra natt (umiddelbart etter den første klinikken over natten; mellom dag 2-4) med video og polysomnografi (PSG) kan forekomme (personene må være 18-75 år gamle for å delta i dette aspektet av studien). Forsøkspersonene vil bli bedt om å returnere til klinikken på dag 8 og 15 for klinikerbaserte vurderinger. Ved fullføring av studien, dag 15 (+3 dager) vil forsøkspersonene returnere enhetene og fylle ut PRO/ObsRO spørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med atopisk dermatitt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom ≥2 år og <75 år på dag 1.
  2. Skriftlig informert samtykke fra forsøksperson/foreldre/foresatte og samtykke fra forsøkspersonen, der samtykke er aktuelt (for de forsøkspersonene under 18 år).
  3. Forsøksperson og foreldre/foresatte er villige og i stand til å følge studieinstrukser, studiebesøk og prosedyrer.
  4. Engelsk som morsmål eller demonstrert flytende engelsk (både fag og foreldre/foresatte når det gjelder mindreårige).
  5. Har en klinisk diagnose av AD i henhold til kriteriene til Hanifin og Rajka.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en klinisk signifikant medisinsk lidelse, tilstand, sykdom (inkludert aktive eller potensielt tilbakevendende dermatologiske tilstander uten AD og kjente genetiske dermatologiske tilstander som overlapper med AD, slik som Netherton syndrom) eller klinisk signifikant funn ved screening som utelukker forsøkspersonens deltakelse i studieaktiviteter.
  2. Allergi mot polyuretanharpiks (rem/armbåndskomponent), nikkelallergi i huden, silikon og/eller lim.
  3. Har dokumentert ikke-AD-relatert søvnløshet, søvnapné eller andre søvnrelaterte lidelser (f.eks. narkolepsi, restless legs syndrome, døgnrytmeforstyrrelser).
  4. Har ustabil AD (Total BSA>40%) (inkludert en betydelig aktiv systemisk eller lokalisert infeksjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med atopisk dermatitt
Sensorteknologi og digitale målinger vil bli brukt til å evaluere riper og søvn hos personer med atopisk dermatitt som mottar standardbehandlingsbehandlinger (SOC) som vil bruke klokkelignende håndleddsaktigrafi, søvnmonitor, polysomnografi og videografi.
Enhet: Håndleddsaktigrafienheter
En klokkelignende bærbar sensor
Andre navn:
  • GENEActiv-klokke
Enhet: Polysomnografi
Søvnmonitor
Enhet: Videografi
Termisk kamera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av riper ved å bruke GENEActiv-klokker for å vurdere triaksial akselerometri etter standardbehandlinger (SOC)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av besøk 5 (15 dager +/- 3 dager).
Én GENEActiv-klokke vil bli brukt på hver hånd med en samplingsfrekvens på 100 Hz for å måle bevegelse i x-, y- og z-retningen. Bevegelsen vil bli analysert ved hjelp av algoritmen beskrevet av Cole et al. å skille mellom perioder med våkenhet og søvn etter SOC-behandlinger.
Fra påmelding til slutten av besøk 5 (15 dager +/- 3 dager).
Kvantifisering av søvn ved hjelp av polysomnografi etter SOC-behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av besøk 5 (15 dager +/- 3 dager).
Polysomnografi (PSG) vil bli brukt til å rapportere antall søvnforekomster og passende søvnstadier etter SOC-behandlinger basert på skåringsveiledningen fra American Academy of Sleep Medicine (AASM). Følgende søvnstadier vil bli scoret: Trinn W (våkenhet), Trinn N1 (NREM 1), Trinn N2 (NREM 2), Trinn N3 (NREM 3), Trinn N (NREM) og Trinn R (REM).
Fra påmelding til slutten av besøk 5 (15 dager +/- 3 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-38472

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndleddsaktigrafienheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere