Kratzverhalten unter Pflegestandard (SOC)
Quantifizierung der Verbesserung des Kratzverhaltens und des Schlafs bei Patienten mit atopischer Dermatitis unter Standardbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Open-Label-Studie soll die Fähigkeit eines am Handgelenk getragenen Akzelerometriegeräts zur Erkennung von Kratz- und Schlafmengenänderungen bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) bewerten, die eine Standardbehandlung (SOC) erhalten. Probanden im Alter von 2 bis 75 Jahren mit symptomatischer AD werden rekrutiert.
Die Studie besteht aus einem ersten Screening/Baseline-Klinikbesuch, wenn bei dem Probanden symptomatische AD diagnostiziert, gescreent und nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (oder der Eltern/Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls der Zustimmung) in die Studie aufgenommen werden. Der Proband beginnt oder ändert nach Ermessen des Arztes einen SOC-Behandlungskurs und wird danach für die Zwecke der Studie insgesamt 2 Wochen lang nachbeobachtet. Während dieser 2 Wochen trägt der Proband zwei am Handgelenk getragene Beschleunigungsmessgeräte. Der Proband muss außerdem tägliche PRO/ObsRO-Fragebögen zu Juckreiz, Schlafgewohnheiten, Lebensqualität und Gerätekomfort ausfüllen (Eltern/Erziehungsberechtigte werden dies gegebenenfalls ausfüllen) und kann auch an einer optionalen täglichen Fotografie einer einzelnen Läsion teilnehmen ( optional und nur für erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren). Der Proband wird auch gebeten, für eine Nacht zwischen den Tagen 1-3 in der Schlafklinik zu kommen und dort zu übernachten, um über Nacht thermische Videoaufnahmen zu machen. Eine optionale zusätzliche Nacht (unmittelbar nach der ersten Klinikübernachtung; zwischen den Tagen 2–4) mit Video und Polysomnographie (PSG) kann stattfinden (die Probanden müssen 18–75 Jahre alt sein, um an diesem Aspekt der Studie teilnehmen zu können). Die Probanden werden gebeten, an den Tagen 8 und 15 zur klinischen Beurteilung in die Klinik zurückzukehren. Nach Abschluss der Studie, Tag 15 (+3 Tag), geben die Probanden die Geräte zurück und füllen PRO/ObsRO-Fragebögen aus.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Evans Biomedical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen ≥ 2 Jahren und < 75 Jahren an Tag 1.
- Schriftliche Einverständniserklärung des/der Probanden/Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Probanden, sofern eine Zustimmung erforderlich ist (für Probanden unter 18 Jahren).
- Der Proband und die Eltern/Erziehungsberechtigten sind bereit und in der Lage, die Studienanweisungen, Studienbesuche und Verfahren einzuhalten.
- Englische Muttersprachler oder nachgewiesene fließende Englischkenntnisse (bei Minderjährigen sowohl Fach als auch Eltern/Erziehungsberechtigte).
- Haben Sie eine klinische Diagnose von AD gemäß den Kriterien von Hanifin und Rajka.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine klinisch signifikante medizinische Störung, einen Zustand, eine Krankheit (einschließlich aktiver oder potenziell wiederkehrender nicht AD dermatologischer Zustände und bekannter genetischer dermatologischer Zustände, die sich mit AD überschneiden, wie z. B. Netherton-Syndrom) oder klinisch signifikanter Befund beim Screening, der die Teilnahme des Probanden an Studienaktivitäten ausschließt.
- Allergie gegen Polyurethanharz (Armband-/Armbandkomponente), Hautnickelallergie, Silikon und/oder Klebstoffe.
- Hat dokumentierte, nicht mit AD zusammenhängende Schlaflosigkeit, Schlafapnoe oder andere schlafbezogene Störungen (z. B. Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörung).
- Hat eine instabile AD (Gesamt-BSA>40%) (einschließlich einer signifikanten aktiven systemischen oder lokalisierten Infektion).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Personen mit atopischer Dermatitis
Sensortechnologie und digitale Messungen werden verwendet, um Kratzer und Schlaf bei Personen mit atopischer Dermatitis zu bewerten, die Standardbehandlungen (SOC) erhalten und uhrenähnliche Handgelenk-Aktigraphie-Geräte, Schlafmonitor, Polysomnographie und Videografie tragen.
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Ein uhrenähnlicher tragbarer Sensor
Andere Namen:
Schlafmonitor
Wärmebildkamera
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung von Kratzern mit GENEActiv-Uhren zur Bewertung der triaxialen Akzelerometrie nach SOC-Behandlungen (Standard of Care).
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs 5 (15 Tage +/- 3 Tage).
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An jedem Zeiger wird eine GENEActiv-Uhr mit einer Abtastrate von 100 Hz verwendet, um die Bewegung in x-, y- und z-Richtung zu messen.
Die Bewegung wird mit dem von Cole et al. beschriebenen Algorithmus analysiert. um nach SOC-Behandlungen zwischen Wach- und Schlafperioden zu unterscheiden.
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Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs 5 (15 Tage +/- 3 Tage).
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Schlafquantifizierung mittels Polysomnographie nach SOC-Behandlung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs 5 (15 Tage +/- 3 Tage).
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Polysomnographie (PSG) wird verwendet, um die Anzahl der Schlafereignisse und die angemessene Schlafstadieneinteilung nach SOC-Behandlungen auf der Grundlage des Bewertungsleitfadens der American Academy of Sleep Medicine (AASM) zu melden.
Die folgenden Schlafstadien werden bewertet: Stufe W (Wachzustand), Stufe N1 (NREM 1), Stufe N2 (NREM 2), Stufe N3 (NREM 3), Stufe N (NREM) und Stufe R (REM).
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Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs 5 (15 Tage +/- 3 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-38472
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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