Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karcolásos viselkedés szabványos gondozás mellett (SOC)

2021. március 1. frissítette: Boston University

Az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek karcolásos viselkedésének és alvásának javulásának számszerűsítése a szokásos ápolási kezelés alapján

A csuklón hordható gyorsulásmérők és a kapcsolódó adatelemző platformok mennyiségi és minőségi ismereteket nyújtanak a vakarózás hatásáról és az alvás mennyiségéről egy tüneti atópiás dermatitisz (AD) populációban. A kutatás átfogó célja annak értékelése, hogy a digitális eszközök mennyire érzékenyek a kábítószer okozta (standard of care treatments; SOC) kvantitatív változásokra az éjszakai karcolásban és az alvásmennyiségben AD alanyokban. A jelen tanulmányban a kutatók célja annak értékelése, hogy a csuklón viselhető gyorsulásmérők képesek-e jelentős és klinikailag jelentős változásokat kimutatni a karcolás viselkedésében és az alvás mennyiségében olyan 2-75 éves, tünetekkel járó AD-ben szenvedő betegeknél, akik az AD miatt helyi SOC-kezelésben részesülnek. Ennek a kísérleti paradigmának a kiértékeléséhez hordható gyorsulásmérőket, hagyományos, páciens által jelentett kimenetel méréseket/megfigyelő által jelentett eredményt (PRO/ObsRO), hővideófelvételt és az AD orvosi értékelését egy jól ellenőrzött megfigyelési módszertani vizsgálatban értékelik. mind a fekvő, mind a járóbeteg részt a vizsgálaton belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt vizsgálat egy csuklón viselhető gyorsulásmérő eszköz azon képességét értékeli, hogy képes-e észlelni a karcolások és az alvás mennyiségének változásait azoknál a betegeknél, akik atópiás dermatitiszben (AD) szenvednek, és standard of care (SOC) kezelésben részesülnek. 2 és 75 év közötti, tünetekkel járó AD-ben szenvedő alanyokat vesznek fel.

A vizsgálat egy kezdeti szűrésből/kiindulási klinikai látogatásból fog állni, amikor az alanynál tüneti AD-t diagnosztizálnak, átvizsgálják, és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása (vagy a szülők/gondviselők és adott esetben beleegyezés) aláírása után bekerül a vizsgálatba. Az alany az orvos döntése szerint SOC-kezelési tanfolyamot kezd vagy módosít, majd ezt követően összesen 2 hétig követik a vizsgálat céljaira. Ez alatt a 2 hét alatt az alany két csuklón viselhető gyorsulásmérő eszközt fog viselni. Az alanynak napi PRO/ObsRO-t is ki kell töltenie a viszketéssel, az alvási szokásokkal, az életminőséggel és az eszköz kényelmével kapcsolatos kérdőíveken (a szülő/gondviselő szükség szerint kitölti), és részt vehet egy opcionális napi fotózáson is, amely egyetlen elváltozásról készül ( választható és csak a 18-75 éves felnőtt alanyok számára). Az alanyt arra is felkérik, hogy jöjjön és maradjon az alvásklinikán egy éjszakára az 1. és 3. nap között, hogy egy éjszakán át hővideó rögzítsen. Opcionálisan egy további éjszaka (közvetlenül az első klinika után egy éjszakán át; 2-4. nap között) előfordulhat videóval és poliszomnográfiával (PSG) (az alanyoknak 18-75 évesnek kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálat ezen aspektusában). Az alanyokat felkérik, hogy térjenek vissza a klinikára a 8. és 15. napon klinikus alapú értékelésre. A vizsgálat befejezésekor, a 15. napon (+3 nap) az alanyok visszaküldik az eszközöket, és kitöltik a PRO/ObsRO kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Atópiás dermatitisszel diagnosztizált személyek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok, akik életkora ≥2 év és <75 év közötti az 1. napon.
  2. Az alany/szülő(k)/gondviselő(k) írásos, tájékozott beleegyezése és az alany hozzájárulása, ha a hozzájárulás szükséges (18 év alatti alanyok esetében).
  3. Az alany és a szülő(k)/gondviselő(k) hajlandóak és képesek betartani a tanulmányi utasításokat, a tanulmányi látogatásokat és az eljárásokat.
  4. Angol anyanyelvűek, vagy bizonyítottan folyékonyan beszélnek angolul (kiskorúak esetén mind az alany, mind a szülő(k)/gondviselő(k)).
  5. Hanifin és Rajka kritériumai alapján rendelkezzen AD klinikai diagnózissal.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességgel, állapottal, betegséggel rendelkezik (beleértve az aktív vagy potenciálisan visszatérő, nem AD bőrgyógyászati ​​állapotokat és az AD-vel átfedésben lévő ismert genetikai bőrgyógyászati ​​állapotokat, például a Netherton-szindrómát), vagy olyan klinikailag szignifikáns megállapítása van a szűrés során, amely kizárja az alany vizsgálati tevékenységekben való részvételét.
  2. Allergia poliuretán gyantára (pánt/csuklópánt komponens), bőr nikkelallergia, szilikon és/vagy ragasztók.
  3. Dokumentált nem AD-hoz kapcsolódó álmatlanságot, alvási apnoét vagy más alvással kapcsolatos rendellenességeket (pl. narkolepszia, nyugtalan láb szindróma, cirkadián ritmuszavar).
  4. Instabil AD (Össz BSA > 40%) (beleértve a jelentős aktív szisztémás vagy lokalizált fertőzést).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Atópiás dermatitiszben szenvedő egyének
Szenzortechnológiát és digitális méréseket alkalmaznak a karcolások és az alvás értékelésére olyan atópiás dermatitiszben szenvedő egyéneknél, akik szabványos gondozási kezelésben (SOC) részesülnek, és akik karóra-szerű csuklós aktigráfiai eszközöket, alvásfigyelőt, poliszomnográfiát és videográfiát viselnek.
Eszköz: Csukló aktigráfiai eszközök
Óraszerű hordható érzékelő
Más nevek:
  • GENEActiv óra
Eszköz: Poliszomnográfia
Alvásfigyelő
Eszköz: Videózás
Hőkamera

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A karcok számszerűsítése GENEActiv órák segítségével a triaxiális gyorsulási mérések értékelésére standard gondozási (SOC) kezelések után
Időkeret: A beiratkozástól az 5. látogatás végéig (15 nap +/- 3 nap).
Mindkét kézen egy GENEActiv órát használnak 100 Hz-es mintavételezési frekvenciával az x, y és z irányú mozgás mérésére. A mozgást a Cole és munkatársai által leírt algoritmus segítségével elemezzük. hogy különbséget tegyen az ébrenlét és az alvás időszakai között SOC kezelések után.
A beiratkozástól az 5. látogatás végéig (15 nap +/- 3 nap).
Az alvás mennyiségi meghatározása poliszomnográfiával SOC kezelést követően
Időkeret: A beiratkozástól az 5. látogatás végéig (15 nap +/- 3 nap).
Poliszomnográfiát (PSG) használnak az alvási előfordulások számának és a megfelelő alvási szakasznak az SOC-kezeléseket követő jelentésére az American Academy of Sleep Medicine (AASM) pontozási útmutatója alapján. A következő alvási szakaszok kerülnek pontozásra: W (ébrenlét), N1 (NREM 1), N2 (NREM 2), N3 (NREM 3), N (NREM) és R (REM) szakasz.
A beiratkozástól az 5. látogatás végéig (15 nap +/- 3 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-38472

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Csukló aktigráfiai eszközök

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel