Comportamento de arranhar sob padrão de cuidado (SOC)
Quantificação da melhora no comportamento de coçar e dormir em pacientes com dermatite atópica no tratamento padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de rótulo aberto é avaliar a capacidade de um dispositivo de acelerometria usado no pulso para detectar alterações na quantidade de arranhões e sono em pacientes com Dermatite Atópica (DA) recebendo tratamento Padrão de Cuidados (SOC). Indivíduos, de 2 a 75 anos de idade, com DA sintomática serão recrutados.
O estudo será composto por uma triagem inicial/visita clínica inicial quando o sujeito for diagnosticado com DA sintomática, triado e inscrito no estudo após a assinatura de um consentimento informado (ou pais/responsáveis e consentimento quando apropriado). O sujeito iniciará ou modificará um curso de tratamento SOC a critério do médico e, posteriormente, será acompanhado por um total de 2 semanas para os fins do estudo. Durante essas 2 semanas, o sujeito usará dois dispositivos de acelerometria de pulso. O indivíduo também terá que preencher questionários PRO/ObsRO diários relacionados a coceira, hábitos de sono, qualidade de vida e conforto do dispositivo (os pais/responsáveis preencherão conforme apropriado) e também poderá participar de uma fotografia diária opcional tirada de uma única lesão ( opcional e apenas para adultos de 18 a 75 anos de idade). O sujeito também será solicitado a passar a noite na clínica do sono por uma noite entre os dias 1-3, para gravação de vídeo termal durante a noite. Uma noite adicional opcional (imediatamente após a primeira clínica durante a noite; entre os dias 2-4) com vídeo e polissonografia (PSG) pode ocorrer (os indivíduos devem ter 18-75 anos de idade para participar deste aspecto do estudo). Os indivíduos serão solicitados a retornar à clínica nos dias 8 e 15 para avaliações clínicas. Após a conclusão do estudo, dia 15 (+3 dias), os sujeitos devolverão os dispositivos e preencherão os questionários PRO/ObsRO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Evans Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre ≥2 anos e <75 anos de idade no Dia 1.
- Consentimento informado por escrito do sujeito/pai(s)/responsável(is) e consentimento do sujeito, quando for aplicável (para os sujeitos com menos de 18 anos de idade).
- O sujeito e os pais/responsáveis estão dispostos e aptos a cumprir as instruções do estudo, visitas do estudo e procedimentos.
- Falantes nativos de inglês ou fluência demonstrada em inglês (tanto o sujeito quanto os pais/responsáveis no caso de menores).
- Ter diagnóstico clínico de DA de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka.
Critério de exclusão:
- Tem qualquer distúrbio médico clinicamente significativo, condição, doença (incluindo condições dermatológicas não AD ativas ou potencialmente recorrentes e condições dermatológicas genéticas conhecidas que se sobrepõem à DA, como a síndrome de Netherton) ou achado clinicamente significativo na triagem que impede a participação do sujeito nas atividades do estudo.
- Alergia à resina de poliuretano (componente da pulseira/cinta), alergia cutânea ao níquel, silicone e/ou adesivos.
- Tem documentado insônia não relacionada à DA, apneia do sono ou outros distúrbios relacionados ao sono (por exemplo, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas, distúrbio do ritmo circadiano).
- Tem DA instável (ASC total>40%) (incluindo uma infecção sistêmica ou localizada significativamente ativa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com dermatite atópica
A tecnologia de sensor e as medidas digitais serão usadas para avaliar a coceira e o sono em indivíduos com dermatite atópica recebendo tratamentos padrão de atendimento (SOC), que usarão dispositivos de actigrafia de pulso semelhantes a relógios, monitores de sono, polissonografia e videografia.
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Um sensor vestível semelhante a um relógio
Outros nomes:
Monitor de Sono
Câmera térmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação de riscos usando relógios GENEActiv para avaliar acelerometria triaxial seguindo tratamentos padrão de atendimento (SOC)
Prazo: Da inscrição até o final da visita 5 (15 dias +/- 3 dias).
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Um relógio GENEActiv será usado em cada ponteiro a uma taxa de amostragem de 100 Hz para medir o movimento nas direções x, y e z.
O movimento será analisado por meio do algoritmo descrito por Cole et al. para diferenciar entre períodos de vigília e sono após tratamentos SOC.
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Da inscrição até o final da visita 5 (15 dias +/- 3 dias).
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Quantificação do sono usando polissonografia após o tratamento SOC
Prazo: Da inscrição até o final da visita 5 (15 dias +/- 3 dias).
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A polissonografia (PSG) será usada para relatar o número de ocorrências de sono e o estágio apropriado do sono após os tratamentos SOC com base no guia de pontuação fornecido pela Academia Americana de Medicina do Sono (AASM).
Os seguintes estágios do sono serão pontuados: Estágio W (vigília), Estágio N1 (NREM 1), Estágio N2 (NREM 2), Estágio N3 (NREM 3), Estágio N (NREM) e Estágio R (REM).
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Da inscrição até o final da visita 5 (15 dias +/- 3 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-38472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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