Naarmuuntumiskäyttäytyminen normaalin huolenpidon mukaisesti (SOC)
Atooppista ihottumaa sairastavien potilaiden raaputuskäyttäytymisen ja unen paranemisen kvantifiointi tavanomaisessa hoitohoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ranteessa käytettävän kiihtyvyysmittarin kykyä havaita naarmujen ja unen määrän muutoksia potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD) ja jotka saavat Standard of Care (SOC) -hoitoa. Koehenkilöt, iältään 2–75 vuotta, joilla on oireinen AD, rekrytoidaan.
Tutkimus koostuu ensimmäisestä seulonnasta/perusklinikallakäynnistä, kun koehenkilöllä diagnosoidaan oireinen AD, se seulotaan ja hänet otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen (tai vanhemmat/huoltajat ja suostumuksen tarvittaessa). Kohde aloittaa tai muuttaa SOC-hoitokurssia lääkärin harkinnan mukaan, ja sen jälkeen häntä seurataan yhteensä 2 viikon ajan tutkimuksen tarkoituksiin. Näiden kahden viikon aikana tutkittavalla on käytössään kaksi ranteessa käytettävää kiihtyvyysmittaria. Koehenkilön on myös täytettävä päivittäiset PRO/ObsRO-kyselyt, jotka liittyvät kutinaan, nukkumistottumuksiin, elämänlaatuun ja laitteen mukavuuteen (vanhempi/huoltaja täyttää tarpeen mukaan), ja hän voi myös osallistua valinnaiseen päivittäiseen valokuvaukseen, joka otetaan yhdestä vauriosta ( valinnainen ja vain 18–75-vuotiaille aikuisille). Koehenkilöä pyydetään myös yöpymään uniklinikalla yöksi päivien 1-3 välillä lämpövideota varten yön yli. Valinnainen ylimääräinen yö (välittömästi ensimmäisen klinikan jälkeen yön yli; päivinä 2–4) videolla ja polysomnografialla (PSG) voi tapahtua (koehenkilöiden on oltava 18–75-vuotiaita voidakseen osallistua tähän tutkimuksen osa-alueeseen). Koehenkilöitä pyydetään palaamaan klinikalle päivinä 8 ja 15 kliinikon arviointeja varten. Tutkimuksen päätyttyä päivänä 15 (+3 päivää) koehenkilöt palauttavat laitteet ja täyttävät PRO/ObsRO-kyselylomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥2-vuotiaat ja <75-vuotiaat ensimmäisenä päivänä.
- Tutkittavan/vanhemman/huoltajan/huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan suostumus, jos suostumus on sovellettavissa (alle 18-vuotiaille).
- Tutkittava ja vanhemmat/huoltajat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opinto-ohjeita, opintokäyntejä ja menettelytapoja.
- Englannin äidinkielenään puhujat tai englannin kielen sujuvuus (sekä aihe että vanhemmat/huoltajat, jos kyseessä on alaikäinen).
- Sinulla on kliininen AD-diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö, tila, sairaus (mukaan lukien aktiiviset tai mahdollisesti toistuvat ei-AD-dermatologiset sairaudet ja tunnetut geneettiset dermatologiset sairaudet, jotka ovat päällekkäisiä AD:n kanssa, kuten Nethertonin oireyhtymä) tai kliinisesti merkittävä löydös seulonnassa, joka estää tutkittavan osallistumisen tutkimustoimintoihin.
- Allergia polyuretaanihartsille (hihna/rannenauhakomponentti), ihon nikkeliallergia, silikoni ja/tai liima.
- On dokumentoinut ei-AD:hen liittyvää unettomuutta, uniapneaa tai muita uneen liittyviä häiriöitä (esim. narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö).
- Sillä on epästabiili AD (kokonais-BSA > 40 %) (mukaan lukien merkittävä aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Henkilöt, joilla on atooppinen ihottuma
Anturiteknologiaa ja digitaalisia toimenpiteitä käytetään arvioimaan naarmuuntumista ja unta atooppista ihottumaa sairastavilla henkilöillä, jotka saavat tavanomaista hoitoa (SOC), jotka käyttävät kellomaisia ranteen aktivointilaitteita, unimittaria, polysomnografiaa ja videografiaa.
|
Kellomainen puettava anturi
Muut nimet:
Unenäyttö
Lämpökamera
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naarmuuntumisen kvantifiointi GENEActiv-kelloilla triaksiaalisen kiihtyvyysmittauksen arvioimiseksi standardinmukaisten hoitojen (SOC) jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vierailun 5 loppuun (15 päivää +/- 3 päivää).
|
Kummassakin kädessä käytetään yhtä GENEActiv-kelloa 100 Hz:n näytteenottotaajuudella liikkeen mittaamiseen x-, y- ja z-suunnassa.
Liike analysoidaan käyttämällä Colen et ai. kuvaamaa algoritmia. erottamaan hereilläolo- ja unijaksot SOC-hoitojen jälkeen.
|
Ilmoittautumisesta vierailun 5 loppuun (15 päivää +/- 3 päivää).
|
|
Unen kvantifiointi polysomnografialla SOC-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vierailun 5 loppuun (15 päivää +/- 3 päivää).
|
Polysomnografiaa (PSG) käytetään raportoimaan unitapahtumien lukumäärä ja sopiva univaihe SOC-hoitojen jälkeen American Academy of Sleep Medicinen (AASM) pisteytysoppaan perusteella.
Seuraavat univaiheet pisteytetään: Vaihe W (valveus), vaihe N1 (NREM 1), vaihe N2 (NREM 2), vaihe N3 (NREM 3), vaihe N (NREM) ja vaihe R (REM).
|
Ilmoittautumisesta vierailun 5 loppuun (15 päivää +/- 3 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-38472
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .