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Comportamento ai graffi secondo lo standard di cura (SOC)

1 marzo 2021 aggiornato da: Boston University

Quantificazione del miglioramento del comportamento al graffio e del sonno nei pazienti con dermatite atopica nel trattamento standard di cura

Gli accelerometri da polso e le piattaforme di analisi dei dati associate forniranno conoscenze quantitative e qualitative sull'azione del grattarsi e sulla quantità di sonno in una popolazione sintomatica con dermatite atopica (AD). L'obiettivo generale della ricerca è valutare la sensibilità dei dispositivi digitali per catturare i cambiamenti quantitativi indotti da farmaci (trattamenti standard di cura; SOC) nei graffi notturni e nella quantità di sonno nei soggetti AD. Nel presente studio, i ricercatori mirano a valutare la capacità degli accelerometri da polso di rilevare cambiamenti significativi e clinicamente significativi nel comportamento del graffio e nella quantità di sonno in pazienti con AD sintomatico di età compresa tra 2 e 75 anni, che ricevono un trattamento SOC topico per l'AD. Per valutare questo paradigma sperimentale, utilizzando accelerometri indossabili, le tradizionali misure di esito riferite dal paziente/risultato riportato dall'osservatore (ObsRO) (PRO/ObsRO), la videografia termica e le valutazioni mediche dell'AD saranno valutate in uno studio di metodologia osservazionale ben controllato che ha sia una porzione di ricovero che ambulatoriale all'interno dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto ha lo scopo di valutare la capacità di un dispositivo accelerometrico da polso di rilevare i cambiamenti della quantità di graffi e sonno in pazienti con dermatite atopica (AD) sottoposti a trattamento Standard of Care (SOC). Verranno reclutati soggetti di età compresa tra 2 e 75 anni con AD sintomatica.

Lo studio comprenderà uno screening iniziale/visita clinica di riferimento quando al soggetto verrà diagnosticata l'AD sintomatica, sottoposto a screening e arruolato nello studio dopo aver firmato un consenso informato (o genitori/tutori e assenso se del caso). Il soggetto inizierà o modificherà un corso di trattamento SOC a discrezione del medico, e successivamente sarà seguito per un totale di 2 settimane ai fini dello studio. Durante quelle 2 settimane, il soggetto indosserà due dispositivi di accelerometria da polso. Il soggetto dovrà anche completare quotidianamente questionari PRO/OssRO relativi a prurito, abitudini del sonno, qualità della vita e comfort del dispositivo (il genitore/tutore compilerà a seconda dei casi) e potrà anche partecipare a una fotografia giornaliera facoltativa scattata a una singola lesione ( facoltativo e per soli soggetti adulti 18-75 anni di età). Al soggetto verrà anche chiesto di venire a pernottare presso la clinica del sonno per una notte tra i giorni 1-3, per la registrazione video termica durante la notte. Può verificarsi una notte aggiuntiva facoltativa (immediatamente dopo la prima clinica durante la notte; tra i giorni 2-4) con video e polisonnografia (PSG) (i soggetti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni per partecipare a questo aspetto dello studio). Ai soggetti verrà chiesto di tornare alla clinica nei giorni 8 e 15 per valutazioni basate sul medico. Al termine dello studio, Giorno 15 (+3 giorni) i soggetti restituiranno i dispositivi e completeranno i questionari PRO/OsRO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi di dermatite atopica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥2 anni e <75 anni al giorno 1.
  2. Consenso informato scritto del soggetto/genitore/i/tutore/i e assenso del soggetto, ove applicabile (per i soggetti di età inferiore a 18 anni).
  3. Il soggetto e il/i genitore/i/tutore/i sono disposti e in grado di rispettare le istruzioni dello studio, le visite di studio e le procedure.
  4. Madrelingua inglese o dimostrata fluenza in inglese (sia soggetto che genitore/i/tutore/i nel caso di minori).
  5. Avere una diagnosi clinica di AD secondo i criteri di Hanifin e Rajka.

Criteri di esclusione:

  1. Presenta qualsiasi disturbo medico, condizione, malattia clinicamente significativa (incluse condizioni dermatologiche non AD attive o potenzialmente ricorrenti e condizioni dermatologiche genetiche note che si sovrappongono all'AD, come la sindrome di Netherton) o riscontri clinicamente significativi allo screening che precludono la partecipazione del soggetto alle attività di studio.
  2. Allergia alla resina poliuretanica (componente cinturino/cinturino), allergia cutanea al nichel, al silicone e/o agli adesivi.
  3. Ha documentato insonnia non correlata all'AD, apnea notturna o altri disturbi correlati al sonno (ad esempio, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo del ritmo circadiano).
  4. Presenta AD instabile (BSA totale>40%) (inclusa un'infezione sistemica o localizzata attiva significativa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con dermatite atopica
La tecnologia dei sensori e le misure digitali saranno utilizzate per valutare graffi e sonno in soggetti con dermatite atopica che ricevono trattamenti standard di cura (SOC) che indosseranno dispositivi di actigrafia da polso simili a orologi, monitor del sonno, polisonnografia e videografia.
Dispositivo: Dispositivi per attigrafia da polso
Un sensore indossabile simile a un orologio
Altri nomi:
  • Orologio GENEActiv
Dispositivo: Polisonnografia
Monitoraggio del sonno
Dispositivo: Videografia
Telecamera termica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del graffio utilizzando gli orologi GENEActiv per valutare l'accelerometria triassiale in seguito a trattamenti standard di cura (SOC).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine della visita 5 (15 giorni +/- 3 giorni).
Verrà utilizzato un orologio GENEActiv su ciascuna lancetta a una frequenza di campionamento di 100 Hz per misurare il movimento nelle direzioni x, yez. Il movimento sarà analizzato utilizzando l'algoritmo descritto da Cole et al. differenziare i periodi di veglia e di sonno successivi ai trattamenti SOC.
Dall'iscrizione fino alla fine della visita 5 (15 giorni +/- 3 giorni).
Quantificazione del sonno mediante polisonnografia dopo il trattamento SOC
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine della visita 5 (15 giorni +/- 3 giorni).
La polisonnografia (PSG) verrà utilizzata per riportare il numero di occorrenze del sonno e l'appropriata stadiazione del sonno dopo i trattamenti SOC sulla base della guida di punteggio fornita dall'American Academy of Sleep Medicine (AASM). Verranno valutate le seguenti fasi del sonno: Fase W (veglia), Fase N1 (NREM 1), Fase N2 (NREM 2), Fase N3 (NREM 3), Fase N (NREM) e Fase R (REM).
Dall'iscrizione fino alla fine della visita 5 (15 giorni +/- 3 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-38472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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