Chování při poškrábání při standardní péči (SOC)
Kvantifikace zlepšení chování při škrábání a spánku u pacientů s atopickou dermatitidou při standardní léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato otevřená studie má vyhodnotit schopnost akcelerometrického zařízení nošeného na zápěstí detekovat změny v množství škrábanců a spánku u pacientů s atopickou dermatitidou (AD), kteří jsou léčeni standardní léčbou (SOC). Budou přijati jedinci ve věku 2 až 75 let se symptomatickou AD.
Studie se bude skládat z úvodního screeningu/základní klinické návštěvy, kdy bude subjektu diagnostikována symptomatická AD, bude vyšetřen a zařazen do studie po podepsání informovaného souhlasu (nebo rodičů/opatrovníků a souhlasu, pokud je to vhodné). Subjekt zahájí nebo upraví léčebnou kúru SOC podle uvážení lékaře a poté bude sledován po dobu celkem 2 týdnů pro účely studie. Během těchto 2 týdnů bude subjekt nosit dvě akcelerometrická zařízení na zápěstí. Subjekt bude také muset denně vyplnit dotazník PRO/ObsRO týkající se svědění, spánkových návyků, kvality života a pohodlí zařízení (rodič/opatrovník vyplní podle potřeby) a může se také zúčastnit volitelného denního fotografování jedné léze ( volitelné a pouze pro dospělé předměty ve věku 18-75 let). Subjekt bude také požádán, aby přišel a zůstal přes noc na spánkové klinice přes noc mezi 1. až 3. dnem za účelem tepelného záznamu přes noc. Může nastat volitelná další noc (bezprostředně po první klinice přes noc; mezi dny 2-4) s videem a polysomnografií (PSG) (subjekty musí být ve věku 18-75 let, aby se mohly zúčastnit tohoto aspektu studie). Subjekty budou požádány, aby se vrátily na kliniku ve dnech 8 a 15 pro hodnocení na základě klinického hodnocení. Po dokončení studie, 15. den (+3 dny), subjekty vrátí zařízení a vyplní dotazníky PRO/ObsRO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi ≥2 roky a <75 let v den 1.
- Písemný informovaný souhlas subjektu/rodiče/zákonného zástupce a souhlas subjektu, pokud je souhlas relevantní (u subjektů mladších 18 let).
- Subjekt a rodič (rodiče)/zákonný zástupce jsou ochotni a schopni dodržovat studijní pokyny, studijní návštěvy a postupy.
- Rodilí mluvčí angličtiny nebo prokázali plynulost angličtiny (předmět i rodiče/zákonný zástupce v případě nezletilých).
- Mít klinickou diagnózu AD podle kritérií Hanifina a Rajky.
Kritéria vyloučení:
- Má jakoukoli klinicky významnou zdravotní poruchu, stav, onemocnění (včetně aktivních nebo potenciálně se opakujících dermatologických stavů bez AD a známých genetických dermatologických stavů, které se překrývají s AD, jako je Nethertonův syndrom) nebo klinicky významný nález při screeningu, který vylučuje účast subjektu na studijních aktivitách.
- Alergie na polyuretanovou pryskyřici (složka popruhu/náramku), alergie na nikl, silikon a/nebo lepidla.
- Má zdokumentovanou nespavost nesouvisející s AD, spánkovou apnoe nebo jiné poruchy související se spánkem (např. narkolepsie, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu).
- Má nestabilní AD (celkový BSA > 40 %) (včetně významné aktivní systémové nebo lokalizované infekce).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jedinci s atopickou dermatitidou
Technologie senzorů a digitální měření budou použity k vyhodnocení poškrábání a spánku u jedinců s atopickou dermatitidou, kteří dostávají standardní péči (SOC), kteří budou nosit zařízení pro aktigrafii zápěstí jako hodinky, monitor spánku, polysomnografii a videografii.
|
Nositelný senzor podobný hodinkám
Ostatní jména:
Monitor spánku
Termokamera
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikace škrábanců pomocí hodinek GENEActiv k posouzení triaxiální akcelerometrie po ošetření standardní péče (SOC)
Časové okno: Od zápisu do konce návštěvy 5 (15 dní +/- 3 dny).
|
Na každé ruce budou použity jedny hodinky GENEActiv se vzorkovací frekvencí 100 Hz k měření pohybu ve směru x, y a z.
Pohyb bude analyzován pomocí algoritmu popsaného Cole et al. k rozlišení mezi obdobími bdělosti a spánku po léčbě SOC.
|
Od zápisu do konce návštěvy 5 (15 dní +/- 3 dny).
|
|
Kvantifikace spánku pomocí polysomnografie po léčbě SOC
Časové okno: Od zápisu do konce návštěvy 5 (15 dní +/- 3 dny).
|
Polysomnografie (PSG) bude použita k hlášení počtu výskytů spánku a vhodného stagingu spánku po léčbě SOC na základě bodovacího průvodce poskytnutého Americkou akademií spánkové medicíny (AASM).
Hodnotí se následující fáze spánku: Fáze W (bdělost), Fáze N1 (NREM 1), Fáze N2 (NREM 2), Fáze N3 (NREM 3), Fáze N (NREM) a Fáze R (REM).
|
Od zápisu do konce návštěvy 5 (15 dní +/- 3 dny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-38472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .