Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repbeteende under vårdstandard (SOC)

1 mars 2021 uppdaterad av: Boston University

Kvantifiering av förbättring av repbeteende och sömn hos patienter med atopisk dermatit vid standardbehandling

Handledsburna accelerometrar och tillhörande dataanalysplattformar kommer att ge kvantitativ och kvalitativ kunskap om verkan av repor och sömnmängd i en symtomatisk atopisk dermatit (AD) population. Det övergripande forskningsmålet är att utvärdera känsligheten hos digitala enheter för att fånga läkemedelsinducerade (standardbehandlingar; SOC) kvantitativa förändringar i nattliga repor och sömnmängd hos AD-patienter. I den aktuella studien syftar utredarna till att utvärdera förmågan hos handledsburna accelerometrar att upptäcka signifikanta och kliniskt betydelsefulla förändringar i repbeteende och sömnmängd hos patienter med symtomatisk AD i åldern 2 till 75 år, som får topikal SOC-behandling för AD. För att utvärdera detta experimentella paradigm, med hjälp av bärbara accelerometrar, kommer traditionella patientrapporterade utfallsmått/observatörsrapporterade utfall (ObsRO) (PRO/ObsRO), termisk videografi och läkares bedömningar av AD att bedömas i en välkontrollerad observationsmetodikstudie som har både en poliklinisk och öppenvårdsdel inom studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna studie är att utvärdera förmågan hos en handledsburen accelerometrienhet att upptäcka repor och förändringar i sömnmängd hos patienter med atopisk dermatit (AD) som får standardbehandling (SOC). Försökspersoner i åldern 2 till 75 år med symtomatisk AD kommer att rekryteras.

Studien kommer att bestå av en första screening/baslinjebesök på kliniken när patienten kommer att diagnostiseras med symtomatisk AD, screenas och registreras i studien efter att ha undertecknat ett informerat samtycke (eller föräldrar/vårdnadshavare och samtycke när så är lämpligt). Försökspersonen kommer att påbörja eller modifiera en SOC-behandlingskurs efter läkarens gottfinnande och kommer därefter att följas upp under totalt 2 veckor för studiens syfte. Under dessa 2 veckor kommer försökspersonen att bära två handledsburna accelerometrianordningar. Försökspersonen kommer också att behöva fylla i dagliga PRO/ObsRO relaterat till klåda, sömnvanor, livskvalitet och enhetskomfortenkäter (förälder/vårdnadshavare kommer att fylla i vid behov) och kan också delta i en valfri daglig fotografering av en enskild lesion ( valfritt och för vuxna försökspersoner endast 18-75 år). Försökspersonen kommer också att bli ombedd att komma och övernatta på sömnkliniken för en övernattning mellan dag 1-3, för termisk videoinspelning över natten. En valfri extra natt (direkt efter den första kliniken över natten; mellan dag 2-4) med video och polysomnografi (PSG) kan inträffa (försökspersonerna måste vara 18-75 år gamla för att delta i denna aspekt av studien). Försökspersonerna kommer att uppmanas att återvända till kliniken dag 8 och 15 för klinikerbaserade bedömningar. Vid slutförandet av studien, dag 15 (+3 dagar) kommer försökspersonerna att returnera enheterna och fylla i PRO/ObsRO-frågeformulär.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med diagnosen atopisk dermatit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan ≥2 år och <75 år på dag 1.
  2. Skriftligt informerat samtycke från försöksperson/förälder/vårdnadshavare och samtycke från försökspersonen, där samtycke är tillämpligt (för de försökspersoner under 18 år).
  3. Försöksperson och förälder/vårdnadshavare är villiga och kan följa studieinstruktioner, studiebesök och rutiner.
  4. Engelska som modersmål eller visat flytande engelska (både ämne och förälder/vårdnadshavare när det gäller minderåriga).
  5. Har en klinisk diagnos av AD enligt Hanifins och Rajkas kriterier.

Exklusions kriterier:

  1. Har någon kliniskt signifikant medicinsk störning, tillstånd, sjukdom (inklusive aktiva eller potentiellt återkommande icke-AD dermatologiska tillstånd och kända genetiska dermatologiska tillstånd som överlappar med AD, såsom Nethertons syndrom) eller kliniskt signifikanta fynd vid screening som utesluter försökspersonens deltagande i studieaktiviteter.
  2. Allergi mot polyuretanharts (rem/armbandskomponent), hudnickelallergi, silikon och/eller lim.
  3. Har dokumenterad icke-AD-relaterad sömnlöshet, sömnapné eller andra sömnrelaterade störningar (t.ex. narkolepsi, restless legs syndrome, dygnsrytmstörning).
  4. Har instabil AD (Total BSA>40%) (inklusive en signifikant aktiv systemisk eller lokaliserad infektion).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer med atopisk dermatit
Sensorteknologi och digitala åtgärder kommer att användas för att utvärdera repor och sömn hos individer med atopisk dermatit som får standardbehandlingar (SOC) som kommer att bära klockliknande handledsaktigrafi, sömnmonitor, polysomnografi och video.
Enhet: Handledsaktigrafienheter
En klockliknande bärbar sensor
Andra namn:
  • GENEActiv Watch
Enhet: Polysomnografi
Sömnmonitor
Enhet: Videografi
Värmekamera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av repor med hjälp av GENEActiv-klockor för att bedöma triaxiell accelerometri efter standardbehandlingar (SOC)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av besök 5 (15 dagar +/- 3 dagar).
En GENEActiv-klocka kommer att användas på varje hand med en samplingsfrekvens på 100 Hz för att mäta rörelse i x-, y- och z-riktningen. Rörelsen kommer att analyseras med den algoritm som beskrivs av Cole et al. att skilja mellan perioder av vakenhet och sömn efter SOC-behandlingar.
Från inskrivning till slutet av besök 5 (15 dagar +/- 3 dagar).
Kvantifiering av sömn med polysomnografi efter SOC-behandling
Tidsram: Från inskrivning till slutet av besök 5 (15 dagar +/- 3 dagar).
Polysomnografi (PSG) kommer att användas för att rapportera antalet sömnhändelser och lämplig sömnstadie efter SOC-behandlingar baserat på poängguiden från American Academy of Sleep Medicine (AASM). Följande sömnstadier kommer att bedömas: Steg W (vakenhet), Steg N1 (NREM 1), Steg N2 (NREM 2), Steg N3 (NREM 3), Steg N (NREM) och Steg R (REM).
Från inskrivning till slutet av besök 5 (15 dagar +/- 3 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston University

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Första postat (Faktisk)

2 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-38472

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Handledsaktigrafienheter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera