Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ridseadfærd under plejestandard (SOC)

1. marts 2021 opdateret af: Boston University

Kvantificering af forbedring i ridseadfærd og søvn hos patienter med atopisk dermatitis på standardbehandling

Håndledsbårne accelerometre og tilhørende dataanalyseplatforme vil give kvantitativ og kvalitativ viden om virkningen af ​​ridser og søvnmængde i en symptomatisk atopisk dermatitis (AD) population. Det overordnede forskningsmål er at evaluere følsomheden af ​​digitale enheder til at opfange lægemiddel-inducerede (standardbehandlingsbehandlinger; SOC) kvantitative ændringer i natlige scratch og søvnmængde hos AD-personer. I den aktuelle undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere håndledsbårne accelerometres evne til at detektere signifikante og klinisk betydningsfulde ændringer i ridseadfærd og søvnmængde hos patienter med symptomatisk AD i alderen 2 til 75 år, som modtager topisk SOC-behandling for AD. For at evaluere dette eksperimentelle paradigme, ved hjælp af bærbare accelerometre, vil traditionelle patientrapporterede udfaldsmål/observatørrapporteret udfald (ObsRO) (PRO/ObsRO), termisk videografi og lægevurderinger af AD blive vurderet i et velkontrolleret observationsmetodologisk studie, der har både en indlagt og ambulant del af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne undersøgelse skal evaluere evnen af ​​en håndledsbåret accelerometri-enhed til at detektere ændringer i ridser og søvnmængde hos patienter med atopisk dermatitis (AD), der modtager Standard of Care-behandling (SOC). Forsøgspersoner i alderen 2 til 75 år med symptomatisk AD vil blive rekrutteret.

Undersøgelsen vil bestå af en indledende screening/baseline klinikbesøg, når forsøgspersonen vil blive diagnosticeret med symptomatisk AD, screenet og tilmeldt undersøgelsen efter at have underskrevet et informeret samtykke (eller forældre/værger og samtykke, når det er relevant). Forsøgspersonen påbegynder eller ændrer et SOC-behandlingsforløb efter lægens skøn, og vil herefter blive fulgt op i i alt 2 uger i forbindelse med undersøgelsen. I løbet af disse 2 uger vil forsøgspersonen bære to håndledsbårne accelerometrienheder. Forsøgspersonen skal også udfylde daglige PRO/ObsRO relateret til kløe, sovevaner, livskvalitet og enhedskomfort spørgeskemaer (forælder/værge vil udfylde efter behov) og kan også deltage i en valgfri daglig fotografering taget af en enkelt læsion ( valgfrit og kun for voksne i alderen 18-75 år). Forsøgspersonen vil også blive bedt om at komme og overnatte på søvnklinikken for en overnatning mellem dag 1-3 for termisk videooptagelse natten over. En valgfri ekstra nat (umiddelbart efter den første klinik natten over; mellem dag 2-4) med video og polysomnografi (PSG) kan forekomme (forsøgspersoner skal være 18-75 år for at deltage i dette aspekt af undersøgelsen). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken på dag 8 og 15 for klinikerbaserede vurderinger. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, dag 15 (+3 dage) returnerer forsøgspersonerne enhederne og udfylder PRO/ObsRO-spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med atopisk dermatitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem ≥2 år og <75 år på dag 1.
  2. Skriftligt informeret samtykke fra forsøgsperson/forældre/værge og samtykke fra forsøgspersonen, hvor samtykke er gældende (for de forsøgspersoner under 18 år).
  3. Forsøgsperson og forældre/værge(r) er villige og i stand til at overholde undersøgelsesinstruktioner, studiebesøg og procedurer.
  4. Engelsktalende som modersmål eller demonstreret flydende engelsk (både fag og forældre/værge i tilfælde af mindreårige).
  5. Har en klinisk diagnose af AD i henhold til kriterierne for Hanifin og Rajka.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen klinisk signifikant medicinsk lidelse, tilstand, sygdom (herunder aktive eller potentielt tilbagevendende ikke-AD dermatologiske tilstande og kendte genetiske dermatologiske tilstande, der overlapper med AD, såsom Netherton syndrom) eller klinisk signifikant fund ved screening, der udelukker forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsesaktiviteter.
  2. Allergi over for polyurethanharpiks (rem/armbåndskomponent), nikkelallergi i huden, silikone og/eller klæbemidler.
  3. Har dokumenteret ikke-AD-relateret søvnløshed, søvnapnø eller andre søvnrelaterede lidelser (f.eks. narkolepsi, restless legs-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse).
  4. Har ustabil AD (Total BSA>40%) (inklusive en signifikant aktiv systemisk eller lokaliseret infektion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med atopisk dermatitis
Sensorteknologi og digitale foranstaltninger vil blive brugt til at evaluere ridser og søvn hos personer med atopisk dermatitis, der modtager standardbehandlingsbehandlinger (SOC), som vil bære urlignende håndledsaktigrafi, søvnmonitor, polysomnografi og videografi.
Enhed: Håndledsaktigrafi-enheder
En urlignende bærbar sensor
Andre navne:
  • GENEActiv Watch
Enhed: Polysomnografi
Søvnmonitor
Enhed: Videografi
Termisk kamera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af ridser ved hjælp af GENEActiv ure til at vurdere triaksial accelerometri efter standardbehandlinger (SOC)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​besøg 5 (15 dage +/- 3 dage).
Et GENEActiv-ur vil blive brugt på hver hånd med en samplingshastighed på 100 Hz til at måle bevægelse i x-, y- og z-retningen. Bevægelsen vil blive analyseret ved hjælp af algoritmen beskrevet af Cole et al. at skelne mellem perioder med vågenhed og søvn efter SOC-behandlinger.
Fra tilmelding til slutningen af ​​besøg 5 (15 dage +/- 3 dage).
Kvantificering af søvn ved hjælp af polysomnografi efter SOC-behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​besøg 5 (15 dage +/- 3 dage).
Polysomnografi (PSG) vil blive brugt til at rapportere antallet af søvnforekomster og passende søvnstadier efter SOC-behandlinger baseret på scoringsguiden leveret af American Academy of Sleep Medicine (AASM). Følgende søvnstadier vil blive bedømt: Trin W (vågenhed), Stadie N1 (NREM 1), Stadie N2 (NREM 2), Stadie N3 (NREM 3), Stadium N (NREM) og Stadie R (REM).
Fra tilmelding til slutningen af ​​besøg 5 (15 dage +/- 3 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-38472

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner