Zachowanie związane z zadrapaniami w ramach standardowej opieki (SOC)
Ilościowa ocena poprawy zachowania polegającego na drapaniu się i snu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry objętych standardowym leczeniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To otwarte badanie ma na celu ocenę zdolności akcelerometru noszonego na nadgarstku do wykrywania zadrapań i zmian ilości snu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) otrzymujących standardowe leczenie (SOC). Rekrutowani będą pacjenci w wieku od 2 do 75 lat z objawową AD.
Badanie będzie obejmować wstępną wizytę przesiewową/wizytę wyjściową w klinice, podczas której u pacjenta zostanie zdiagnozowana objawowa AD, zostanie poddany badaniu przesiewowemu i włączony do badania po podpisaniu świadomej zgody (lub rodziców/opiekunów i zgody, jeśli to konieczne). Pacjent rozpocznie lub zmodyfikuje kurs leczenia SOC według uznania lekarza, a następnie będzie obserwowany przez łącznie 2 tygodnie dla celów badania. W ciągu tych 2 tygodni pacjent będzie nosił dwa urządzenia akcelerometru noszone na nadgarstku. Pacjent będzie musiał również codziennie wypełniać kwestionariusze PRO/ObsRO dotyczące świądu, nawyków związanych ze snem, jakości życia i komfortu korzystania z urządzenia (rodzic/opiekun będzie wypełniał je odpowiednio do potrzeb), a także może uczestniczyć w opcjonalnym codziennym fotografowaniu pojedynczej zmiany ( nieobowiązkowe i tylko dla osób dorosłych w wieku 18-75 lat). Pacjent zostanie również poproszony o przyjście i pozostanie na noc w klinice snu na noc między dniami 1-3, w celu nocnego nagrania termicznego wideo. Opcjonalna dodatkowa noc (bezpośrednio po pierwszej nocy w klinice; między dniami 2-4) z wideo i polisomnografią (PSG) może mieć miejsce (pacjenci muszą mieć 18-75 lat, aby wziąć udział w tym aspekcie badania). Pacjenci zostaną poproszeni o powrót do kliniki w dniach 8 i 15 w celu oceny przez lekarza. Po zakończeniu badania w dniu 15 (+3 dni) badani zwrócą urządzenia i wypełnią kwestionariusze PRO/ObsRO.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥2 lat do <75 lat w dniu 1.
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika/rodziców/opiekunów oraz zgoda uczestnika, jeśli taka zgoda ma zastosowanie (w przypadku uczestników poniżej 18 roku życia).
- Uczestnik i rodzice/opiekunowie chcą i są w stanie przestrzegać instrukcji dotyczących badania, wizyt studyjnych i procedur.
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego lub wykazana biegła znajomość języka angielskiego (zarówno przedmiot, jak i rodzic (rodzice)/opiekunowie (opiekunowie) w przypadku nieletnich).
- Mieć kliniczną diagnozę AD zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki.
Kryteria wyłączenia:
- Ma jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie medyczne, stan, chorobę (w tym czynne lub potencjalnie nawracające stany dermatologiczne inne niż AZS oraz znane uwarunkowane genetycznie schorzenia dermatologiczne, które pokrywają się z AZS, takie jak zespół Nethertona) lub istotne klinicznie odkrycie podczas badań przesiewowych, które wyklucza udział uczestnika w badaniach.
- Alergia na żywicę poliuretanową (element paska/opaski), skórna alergia na nikiel, silikon i/lub kleje.
- Ma udokumentowaną bezsenność niezwiązaną z AD, bezdech senny lub inne zaburzenia związane ze snem (np. narkolepsję, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu okołodobowego).
- Ma niestabilną chorobę Alzheimera (całkowita BSA>40%) (w tym znacząca aktywna ogólnoustrojowa lub zlokalizowana infekcja).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z atopowym zapaleniem skóry
Technologia czujników i pomiary cyfrowe zostaną wykorzystane do oceny zadrapań i snu u osób z atopowym zapaleniem skóry otrzymujących standardowe leczenie (SOC), które będą nosić podobne do zegarków urządzenia do aktygrafii nadgarstka, monitor snu, polisomnografię i wideografię.
|
Czujnik do noszenia podobny do zegarka
Inne nazwy:
Monitor snu
Kamera termowizyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja zarysowania za pomocą zegarków GENEActiv w celu oceny akcelerometrii trójosiowej po zabiegach standardowej opieki (SOC)
Ramy czasowe: Od zapisów do zakończenia wizyty 5 (15 dni +/- 3 dni).
|
Jeden zegarek GENEActiv będzie używany na każdej ręce z częstotliwością próbkowania 100 Hz do pomiaru ruchu w kierunku x, y i z.
Ruch zostanie przeanalizowany przy użyciu algorytmu opisanego przez Cole i in. rozróżniać okresy czuwania i snu po zabiegach SOC.
|
Od zapisów do zakończenia wizyty 5 (15 dni +/- 3 dni).
|
|
Kwantyfikacja snu za pomocą polisomnografii po leczeniu SOC
Ramy czasowe: Od zapisów do zakończenia wizyty 5 (15 dni +/- 3 dni).
|
Polisomnografia (PSG) zostanie wykorzystana do zgłaszania liczby przypadków snu i odpowiedniej fazy snu po zabiegach SOC w oparciu o przewodnik punktacji dostarczony przez American Academy of Sleep Medicine (AASM).
Oceniane będą następujące fazy snu: faza W (czuwanie), faza N1 (NREM 1), faza N2 (NREM 2), faza N3 (NREM 3), faza N (NREM) i faza R (REM).
|
Od zapisów do zakończenia wizyty 5 (15 dni +/- 3 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-38472
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .