관리 기준 하에서의 스크래치 행동 (SOC)
Standard of Care 치료에서 아토피 피부염 환자의 긁기 행동 및 수면 개선의 정량화
연구 개요
상세 설명
이 공개 라벨 연구는 SOC(Standard of Care) 치료를 받는 아토피 피부염(AD) 환자의 긁힘 및 수면량 변화를 감지하는 손목 착용형 가속도계 장치의 능력을 평가하기 위한 것입니다. 증상이 있는 AD가 있는 2세 내지 75세의 대상체가 모집될 것이다.
연구는 피험자가 증상이 있는 알츠하이머병으로 진단될 때 초기 스크리닝/기준선 클리닉 방문으로 구성되고, 정보에 입각한 동의서(또는 적절한 경우 부모/보호자 및 승인)에 서명한 후 연구에 등록 및 스크리닝됩니다. 피험자는 의사의 재량에 따라 SOC 치료 과정을 시작하거나 수정할 것이며, 그 후 연구 목적을 위해 총 2주 동안 후속 조치를 취할 것입니다. 이 2주 동안 피험자는 손목에 착용하는 가속도계 장치 2개를 착용하게 됩니다. 대상자는 또한 가려움증, 수면 습관, 삶의 질 및 장치 편안함 설문지(부모/보호자가 적절하게 작성함)와 관련된 일일 PRO/ObsRO를 작성해야 하며 선택적으로 단일 병변( 선택 사항이며 18-75세의 성인 대상만 해당). 피험자는 밤새 열 비디오 녹화를 위해 1-3일 사이에 하룻밤 동안 수면 클리닉에 와서 하룻밤 머물도록 요청받을 것입니다. 비디오 및 수면다원검사(PSG)를 포함하는 선택적인 추가 밤(첫 번째 클리닉 직후, 2-4일 사이)이 발생할 수 있습니다(피험자는 연구의 이 측면에 참여하려면 18-75세여야 합니다). 피험자는 임상의 기반 평가를 위해 8일과 15일에 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 연구가 완료되면 15일(+3일)에 피험자는 장치를 반환하고 PRO/ObsRO 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Evans Biomedical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1일차에 2세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자/부모/보호자의 서면 동의서 및 동의가 적용되는 경우 피험자의 동의(18세 미만 피험자의 경우).
- 피험자 및 부모(들)/보호자(들)는 연구 지침, 연구 방문 및 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 영어가 모국어이거나 유창함을 입증한 영어(미성년자의 경우 과목 및 부모/보호자 모두).
- Hanifin과 Rajka의 기준에 따라 AD의 임상 진단을 받으십시오.
제외 기준:
- 임의의 임상적으로 유의한 의학적 장애, 병태, 질병(활성 또는 잠재적으로 재발하는 비 AD 피부병 및 Netherton 증후군과 같이 AD와 중복되는 공지된 유전적 피부병 포함) 또는 연구 활동에 대한 피험자의 참여를 배제하는 스크리닝에서 임상적으로 중요한 발견을 갖는다.
- 폴리우레탄 수지(스트랩/손목 밴드 구성 요소)에 대한 알레르기, 피부 니켈 알레르기, 실리콘 및/또는 접착제.
- 기록된 비 AD 관련 불면증, 수면 무호흡증 또는 기타 수면 관련 장애(예: 기면증, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 장애)가 있습니다.
- 불안정한 AD(총 BSA > 40%)(중요한 활성 전신 또는 국소 감염 포함)가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아토피성 피부염이 있는 사람
센서 기술과 디지털 측정은 시계와 같은 손목 액티그래피 장치, 수면 모니터, 수면 다원 검사 및 비디오 촬영을 착용할 표준 관리 치료(SOC)를 받는 아토피 피부염을 가진 개인의 긁힘 및 수면을 평가하는 데 사용됩니다.
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시계와 같은 웨어러블 센서
다른 이름들:
수면 모니터
열화상 카메라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 치료(SOC) 치료 후 3축 가속도를 평가하기 위해 GENEActiv 시계를 사용한 스크래치 정량화
기간: 등록부터 방문 종료까지 5(15일 +/- 3일).
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하나의 GENEActiv 시계는 x, y 및 z 방향의 움직임을 측정하기 위해 100Hz의 샘플링 속도로 각 손에 사용됩니다.
움직임은 Cole 등이 설명한 알고리즘을 사용하여 분석됩니다. SOC 치료 후 각성 기간과 수면 기간을 구분합니다.
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등록부터 방문 종료까지 5(15일 +/- 3일).
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SOC 치료 후 수면다원검사를 이용한 수면 정량화
기간: 등록부터 방문 종료까지 5(15일 +/- 3일).
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수면다원검사(PSG)는 미국수면의학회(AASM)에서 제공한 채점 가이드를 기반으로 SOC 치료 후 수면 횟수와 적절한 수면 단계를 보고하는 데 사용됩니다.
다음 수면 단계를 채점합니다: W단계(각성), N1단계(NREM 1), N2단계(NREM 2), N3단계(NREM 3), N단계(NREM) 및 R단계(REM).
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등록부터 방문 종료까지 5(15일 +/- 3일).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kevin C Thomas, PhD, MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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