メタコリンチャレンジに対するフランカルボン酸フルチカゾンの効果
2019年12月9日 更新者：Don Cockcroft、University of Saskatchewan
軽度の喘息患者におけるメタコリン誘発性気管支収縮に対するフルチカゾンフロエートの 1 日 1 回投与の効果
この研究では、軽度の喘息患者のメタコリンに対する気道反応性に対するフロ酸フルチカゾン吸入の効果を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の 65% 以上
- メタコリンPD20が400mcg以下
- -アレルゲンへの曝露（アトピーの場合）または研究開始前の少なくとも4週間の呼吸器感染症
除外基準:
- -研究開始から4週間以内の吸入コルチコステロイドの定期的な使用
- コントロール不良の喘息
- 10年以上の喫煙歴を持つ現在の喫煙者または元喫煙者
- 妊娠中または授乳中
- 安全上の理由から参加を妨げる健康上の懸念/状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フルチカゾンフロエート
フロ酸フルチカゾン１００ｍｃｇの７日間の毎日の吸入 メタコリン誘発性気管支収縮に対する応答は、研究処置の最初の吸入前の１日目（ベースライン）、および２４、７２および１６８時間で再び評価される。 メタコリンに対する気道反応性の変化は、ベースラインから 3 つの各時点へのメタコリン PD20 の用量シフトとして決定されます。 |
吸入コルチコステロイド
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
７日間の不活性プラセボコンパレーターの毎日の吸入 メタコリン誘発性気管支収縮に対する応答は、試験処置の最初の吸入前の１日目（ベースライン）に評価され、２４、７２および１６８時間に再び評価される。 メタコリンに対する気道反応性の変化は、ベースラインから 3 つの各時点へのメタコリン PD20 の用量シフトとして決定されます。 |
プラセボ吸入器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 (PD20) を 20% 低下させるメタコリン誘発用量
時間枠：投与後24時間、投与後72時間、投与後168時間
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フルチカゾンフロエートまたはプラセボを毎日投与した後の吸入メタコリンに対する気道反応のベースラインからの変化
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投与後24時間、投与後72時間、投与後168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：168時間
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部分呼気一酸化窒素レベルのベースラインからの変化
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168時間
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喀痰好酸球
時間枠：ベースライン
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誘発された喀痰の微分細胞数の評価
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月30日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月29日
最初の投稿 (実際)
2019年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。