Effetto del fluticasone furoato sulla sfida alla metacolina
L'effetto del fluticasone furoato somministrato una volta al giorno sulla broncocostrizione indotta da metacolina negli asmatici lievi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) maggiore o uguale al 65% del previsto
- metacolina PD20 inferiore o uguale a 400mcg
- nessuna esposizione ad allergeni (se atopica) o infezione respiratoria per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- uso regolare di corticosteroidi per via inalatoria entro 4 settimane dall'inizio dello studio
- asma scarsamente controllato
- fumatore attuale o ex fumatore con una storia superiore a 10 anni di pacchetto
- gravidanza o allattamento
- preoccupazione/condizione di salute che precluderebbe la partecipazione per motivi di sicurezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fluticasone furoato
Inalazione giornaliera di 100 mcg di fluticasone furoato per 7 giorni La risposta alla broncocostrizione indotta dalla metacolina sarà valutata il giorno 1 prima della prima inalazione del trattamento in studio (basale) e nuovamente a 24, 72 e 168 ore. Il cambiamento nella risposta delle vie aeree alla metacolina sarà determinato come uno spostamento della dose di metacolina PD20 dal basale a ciascuno dei tre punti temporali |
Corticosteroide per via inalatoria
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo abbinato
Inalazione giornaliera di placebo inattivo di confronto per 7 giorni La risposta alla broncocostrizione indotta dalla metacolina sarà valutata il giorno 1 prima della prima inalazione del trattamento in studio (basale) e nuovamente a 24, 72 e 168 ore. Il cambiamento nella risposta delle vie aeree alla metacolina sarà determinato come uno spostamento della dose di metacolina PD20 dal basale a ciascuno dei tre punti temporali |
Inalatore di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose di provocazione di metacolina che causa una riduzione del 20% del FEV1 (PD20)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose, 72 ore dopo la dose e 168 ore dopo la dose
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Variazione rispetto al basale nella risposta delle vie aeree alla metacolina per via inalatoria dopo la somministrazione giornaliera di fluticasone furoato o placebo
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24 ore dopo la dose, 72 ore dopo la dose e 168 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ossido di azoto espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: 168 ore
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Variazione rispetto al basale dei livelli di ossido nitrico espirato frazionato
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168 ore
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Eosinofili nell'espettorato
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione della conta cellulare differenziale indotta nell'espettorato
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bio ID 366
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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