Wpływ furoinianu flutykazonu na prowokację metacholiną
Wpływ furoinianu flutikazonu podawanego raz dziennie na wywołany metacholiną skurcz oskrzeli u pacjentów z łagodną astmą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) większa lub równa 65% wartości należnej
- metacholina PD20 mniejsza lub równa 400mcg
- brak ekspozycji na alergen (w przypadku atopii) lub infekcji dróg oddechowych przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- regularne stosowanie wziewnego kortykosteroidu w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
- źle kontrolowana astma
- obecny palacz lub były palacz z ponad 10 paczkolatami w historii
- ciąża lub karmienie piersią
- problem zdrowotny/stan, który wykluczałby udział ze względów bezpieczeństwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Furoinian flutikazonu
Codzienna inhalacja 100 µg furoinianu flutikazonu przez 7 dni Odpowiedź na skurcz oskrzeli wywołany metacholiną zostanie oceniona w dniu 1 przed pierwszą inhalacją badanego leku (linia wyjściowa) i ponownie po 24, 72 i 168 godzinach. Zmiana reaktywności dróg oddechowych na metacholinę zostanie określona jako przesunięcie dawki metacholiny PD20 od wartości początkowej do każdego z trzech punktów czasowych |
Kortykosteroid wziewny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pasujące placebo
Codzienna inhalacja nieaktywnego komparatora placebo przez 7 dni Odpowiedź na skurcz oskrzeli wywołany metacholiną będzie oceniana w dniu 1 przed pierwszą inhalacją badanego leku (linia wyjściowa) i ponownie po 24, 72 i 168 godzinach. Zmiana reaktywności dróg oddechowych na metacholinę zostanie określona jako przesunięcie dawki metacholiny PD20 od wartości początkowej do każdego z trzech punktów czasowych |
Inhalator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawka prowokacyjna metacholiny powodująca 20% spadek FEV1 (PD20)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu, 72 godziny po podaniu i 168 godzin po podaniu
|
Zmiana od wartości początkowej odpowiedzi dróg oddechowych na wziewną metacholinę po codziennym podawaniu flutykazonu furoinianu lub placebo
|
24 godziny po podaniu, 72 godziny po podaniu i 168 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 168 godzin
|
Zmiana od wartości wyjściowych na poziomach ułamkowego tlenku azotu w wydychanym powietrzu
|
168 godzin
|
|
Eozynofile w plwocinie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena indukowanej różnicowej liczby komórek w plwocinie
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bio ID 366
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .