Влияние флутиказона фуроата на провокацию метахолином
9 декабря 2019 г. обновлено: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Влияние приема флутиказона фуроата один раз в сутки на вызванную метахолином бронхоконстрикцию у пациентов с легкой астмой
В исследовании будет определено влияние ингаляционного флутиказона фуроата на чувствительность дыхательных путей к метахолину у астматиков легкой степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) больше или равен 65% от ожидаемого
- метахолин PD20 меньше или равен 400 мкг
- отсутствие контакта с аллергеном (при атопии) или респираторной инфекции в течение как минимум 4 недель до начала исследования
Критерий исключения:
- регулярное использование ингаляционных кортикостероидов в течение 4 недель после начала исследования
- плохо контролируемая астма
- действующий курильщик или бывший курильщик со стажем более 10 пачек в год
- беременность или кормление грудью
- проблемы со здоровьем / состояние, которое исключает участие по соображениям безопасности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флутиказона фуроат
Ежедневная ингаляция 100 мкг флутиказона фуроата в течение 7 дней Реакция на бронхоспазм, вызванный метахолином, будет оцениваться в 1-й день перед первой ингаляцией исследуемого препарата (базовый уровень) и повторно через 24, 72 и 168 часов. Изменение чувствительности дыхательных путей к метахолину будет определяться как сдвиг дозы метахолина PD20 от исходного уровня до каждой из трех временных точек. |
Ингаляционный кортикостероид
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Ежедневная ингаляция неактивного препарата сравнения плацебо в течение 7 дней Ответ на бронхоспазм, вызванный метахолином, будет оцениваться в 1-й день перед первой ингаляцией исследуемого препарата (исходный уровень) и снова через 24, 72 и 168 часов. Изменение чувствительности дыхательных путей к метахолину будет определяться как сдвиг дозы метахолина PD20 от исходного уровня до каждой из трех временных точек. |
Ингалятор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Провокационная доза метахолина, вызывающая снижение ОФВ1 на 20% (PD20)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы, через 72 часа после введения дозы и через 168 часов после введения дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем реакции дыхательных путей на ингаляционный метахолин после ежедневного приема флутиказона фуроата или плацебо
|
Через 24 часа после введения дозы, через 72 часа после введения дозы и через 168 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: 168 часов
|
Изменение относительно исходного уровня фракционного содержания оксида азота в выдыхаемом воздухе
|
168 часов
|
|
Эозинофилы мокроты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка дифференциального количества клеток индуцированной мокроты
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bio ID 366
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .