Flutikasonifuroaatin vaikutus metakoliinihaasteeseen
maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: Don Cockcroft, University of Saskatchewan
Kerran päivässä annettavan flutikasonifuroaatin vaikutus metakoliinin aiheuttamaan keuhkoputken supistumiseen lievissä astmaatikoissa
Tutkimuksessa määritetään inhaloitavan flutikasonifuroaatin vaikutus hengitysteiden herkkyyteen metakoliinille lievillä astmaatikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) on suurempi tai yhtä suuri kuin 65 %
- metakoliini PD20 pienempi tai yhtä suuri kuin 400 mikrogrammaa
- ei altistumista allergeenille (jos atooppinen) tai hengitystieinfektiota vähintään 4 viikkoon ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- inhaloitavan kortikosteroidin säännöllinen käyttö 4 viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- huonosti hallittu astma
- nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on yli 10 pakkausvuoden historia
- raskaus tai imetys
- terveysongelma/tila, joka estäisi osallistumisen turvallisuussyistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti
Päivittäinen 100 mikrogramman flutikasonifuroaatin inhalaatio 7 päivän ajan. Vaste metakoliinin aiheuttamaan bronkokonstriktioon arvioidaan päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimushoidon inhalaatiota (perustila) ja uudelleen 24, 72 ja 168 tunnin kohdalla. Muutos hengitysteiden vasteessa metakoliinille määritetään metakoliinin PD20:n annosmuutoksena lähtötasosta kuhunkin kolmesta aikapisteestä |
Inhaloitava kortikosteroidi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Inaktiivisen plasebovertailulääkkeen päivittäinen inhalaatio 7 päivän ajan Vaste metakoliinin aiheuttamaan bronkokonstriktioon arvioidaan päivänä 1 ennen ensimmäistä tutkimushoidon inhalaatiota (perustaso) ja uudelleen 24, 72 ja 168 tunnin kohdalla. Muutos hengitysteiden vasteessa metakoliinille määritetään metakoliinin PD20:n annosmuutoksena lähtötasosta kuhunkin kolmesta aikapisteestä |
Placebo-inhalaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metakoliiniprovokaatioannos, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä (PD20)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta hengitysteiden vasteessa hengitettyyn metakoliiniin päivittäisen flutikasonifuroaatin tai lumelääkeannoksen jälkeen
|
24 tuntia annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen ja 168 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
Muutos lähtötilanteesta uloshengitetyn typpioksidin osissa
|
168 tuntia
|
|
Ysköksen eosinofiilit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Indusoidun ysköksen differentiaalisen solumäärän arviointi
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bio ID 366
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .