Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av flutikasonfuroat på metakolinutfordring

9. desember 2019 oppdatert av: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Effekten av Flutikasonfuroat én gang daglig på metakolinindusert bronkokonstriksjon hos milde astmatikere

Studien vil bestemme effekten av inhalert flutikasonfuroat på luftveienes respons på metakolin hos milde astmatikere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) større enn eller lik 65 % forutsagt
  • metakolin PD20 mindre enn eller lik 400mcg
  • ingen allergeneksponering (hvis atopisk) eller luftveisinfeksjon i minst 4 uker før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • regelmessig bruk av inhalert kortikosteroid innen 4 uker etter studiestart
  • dårlig kontrollert astma
  • nåværende røyker eller tidligere røyker med mer enn 10 pakkeårs historie
  • graviditet eller amming
  • helsemessig bekymring/tilstand som vil utelukke deltakelse av sikkerhetsmessige årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutikasonfuroat

Daglig inhalasjon av 100 mcg flutikasonfuroat i 7 dager Respons på metakolinindusert bronkokonstriksjon vil bli vurdert på dag 1 før første inhalasjon av studiebehandlingen (baseline) og igjen etter 24, 72 og 168 timer.

Endringen i luftveisrespons på metakolin vil bli bestemt som et doseskift i metakolin PD20 fra baseline til hvert av de tre tidspunktene
Legemiddel: Flutikasonfuroat
Inhalert kortikosteroid
Andre navn:
  • Arnuity
Placebo komparator: Matchende placebo

Daglig inhalasjon av inaktiv placebo-komparator i 7 dager Respons på metakolinindusert bronkokonstriksjon vil bli vurdert på dag 1 før første inhalasjon av studiebehandlingen (baseline) og igjen etter 24, 72 og 168 timer.

Endringen i luftveisrespons på metakolin vil bli bestemt som et doseskift i metakolin PD20 fra baseline til hvert av de tre tidspunktene
Annen: Matchende placebo
Placebo inhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metakolin provokasjonsdose som forårsaker et 20 % fall i FEV1 (PD20)
Tidsramme: 24 timer etter dose, 72 timer etter dose og 168 timer etter dose
Endring fra baseline i luftveisrespons på inhalert metakolin etter daglig dosering med flutikasonfuroat eller placebo
24 timer etter dose, 72 timer etter dose og 168 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: 168 timer
Endring fra baseline på nivåer av fraksjonert utåndet nitrogenoksid
168 timer
Sputum eosinofiler
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av indusert sputumdifferensialcelletall
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bio ID 366

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere