Efecto del furoato de fluticasona en el desafío con metacolina
El efecto del furoato de fluticasona una vez al día sobre la broncoconstricción inducida por metacolina en asmáticos leves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) mayor o igual al 65% previsto
- metacolina PD20 menor o igual a 400 mcg
- sin exposición a alérgenos (si es atópico) o infección respiratoria durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- uso regular de corticosteroides inhalados dentro de las 4 semanas del inicio del estudio
- asma mal controlada
- Fumador actual o exfumador con más de 10 paquetes por año.
- embarazo o lactancia
- preocupación/condición de salud que impediría la participación por razones de seguridad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Furoato de fluticasona
Inhalación diaria de 100 mcg de furoato de fluticasona durante 7 días La respuesta a la broncoconstricción inducida por metacolina se evaluará el Día 1 antes de la primera inhalación del tratamiento del estudio (línea de base) y nuevamente a las 24, 72 y 168 horas. El cambio en la capacidad de respuesta de las vías respiratorias a la metacolina se determinará como un cambio de dosis en metacolina PD20 desde el inicio hasta cada uno de los tres puntos de tiempo. |
Corticosteroide inhalado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo coincidente
Inhalación diaria de comparador de placebo inactivo durante 7 días La respuesta a la broncoconstricción inducida por metacolina se evaluará el Día 1 antes de la primera inhalación del tratamiento del estudio (línea de base) y nuevamente a las 24, 72 y 168 horas. El cambio en la capacidad de respuesta de las vías respiratorias a la metacolina se determinará como un cambio de dosis en metacolina PD20 desde el inicio hasta cada uno de los tres puntos de tiempo. |
Inhalador de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de provocación de metacolina que causa una caída del 20% en FEV1 (PD20)
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores a la dosis, 72 horas posteriores a la dosis y 168 horas posteriores a la dosis
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Cambio desde el inicio en la respuesta de las vías respiratorias a la metacolina inhalada después de la dosificación diaria con furoato de fluticasona o placebo
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24 horas posteriores a la dosis, 72 horas posteriores a la dosis y 168 horas posteriores a la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: 168 horas
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Cambio desde el inicio en los niveles de óxido nítrico exhalado fraccional
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168 horas
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Eosinófilos en esputo
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de los recuentos celulares diferenciales de esputo inducidos
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bio ID 366
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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