Wirkung von Fluticasonfuroat auf die Methacholin-Herausforderung
Die Wirkung von Fluticasonfuroat einmal täglich auf die Methacholin-induzierte Bronchokonstriktion bei leichten Asthmatikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) größer oder gleich 65 % des Sollwerts
- Methacholin PD20 kleiner oder gleich 400 mcg
- keine Allergenexposition (falls atopisch) oder Atemwegsinfektion für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- regelmäßige Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- schlecht kontrolliertes Asthma
- aktueller Raucher oder Ex-Raucher mit einer Geschichte von mehr als 10 Packungsjahren
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- gesundheitliche Bedenken/Zustände, die die Teilnahme aus Sicherheitsgründen ausschließen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fluticasonfuroat
Tägliche Inhalation von 100 µg Fluticasonfuroat für 7 Tage. Das Ansprechen auf eine Methacholin-induzierte Bronchokonstriktion wird am Tag 1 vor der ersten Inhalation der Studienbehandlung (Grundlinie) und erneut nach 24, 72 und 168 Stunden bewertet. Die Änderung der Ansprechbarkeit der Atemwege auf Methacholin wird als Dosisverschiebung der Methacholin-PD20 von der Grundlinie zu jedem der drei Zeitpunkte bestimmt |
Inhaliertes Kortikosteroid
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Tägliche Inhalation eines inaktiven Placebo-Vergleichspräparats für 7 Tage Das Ansprechen auf eine Methacholin-induzierte Bronchokonstriktion wird an Tag 1 vor der ersten Inhalation der Studienbehandlung (Basislinie) und erneut nach 24, 72 und 168 Stunden beurteilt. Die Änderung der Ansprechbarkeit der Atemwege auf Methacholin wird als Dosisverschiebung der Methacholin-PD20 von der Grundlinie zu jedem der drei Zeitpunkte bestimmt |
Placebo-Inhalator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Methacholin-Provokationsdosis verursacht einen 20-prozentigen Abfall des FEV1 (PD20)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Einnahme, 72 Stunden nach Einnahme und 168 Stunden nach Einnahme
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Veränderung der Reaktion der Atemwege gegenüber dem Ausgangswert auf inhaliertes Methacholin nach täglicher Gabe von Fluticasonfuroat oder Placebo
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24 Stunden nach Einnahme, 72 Stunden nach Einnahme und 168 Stunden nach Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FeNO)
Zeitfenster: 168 Stunden
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Änderung der Werte des fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxids gegenüber dem Ausgangswert
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168 Stunden
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Sputum-Eosinophile
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der induzierten differenziellen Zellzahlen im Sputum
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bio ID 366
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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