Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Fluticasone Furoat på Methacholine Challenge

9. december 2019 opdateret af: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Effekten af ​​fluticasonfuroat én gang dagligt på metacholin-induceret bronkokonstriktion hos milde astmatikere

Undersøgelsen vil bestemme effekten af ​​inhaleret fluticasonfuroat på luftvejenes reaktion på methacholin hos milde astmatikere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) større end eller lig med 65 % forudsagt
  • methacholin PD20 mindre end eller lig med 400mcg
  • ingen allergeneksponering (hvis atopisk) eller luftvejsinfektion i mindst 4 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • regelmæssig brug af inhaleret kortikosteroid inden for 4 uger efter studiestart
  • dårligt kontrolleret astma
  • nuværende ryger eller tidligere ryger med mere end 10 pakkeårs historie
  • graviditet eller amning
  • sundhedsmæssige betænkeligheder/tilstande, der vil udelukke deltagelse af sikkerhedsmæssige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flutikasonfuroat

Daglig inhalation af 100 mcg fluticasonfuroat i 7 dage Respons på methacholin-induceret bronkokonstriktion vil blive vurderet på dag 1 før første inhalation af undersøgelsesbehandlingen (baseline) og igen efter 24, 72 og 168 timer.

Ændringen i luftvejsrespons på metacholin vil blive bestemt som et dosisskift i methacholin PD20 fra baseline til hvert af de tre tidspunkter
Medicin: Fluticasonfuroat
Inhaleret kortikosteroid
Andre navne:
  • Arnuity
Placebo komparator: Matchende placebo

Daglig inhalation af inaktiv placebo-komparator i 7 dage Respons på methacholin-induceret bronkokonstriktion vil blive vurderet på dag 1 før første inhalation af undersøgelsesbehandlingen (baseline) og igen efter 24, 72 og 168 timer.

Ændringen i luftvejsrespons på metacholin vil blive bestemt som et dosisskift i methacholin PD20 fra baseline til hvert af de tre tidspunkter
Andet: Matchende placebo
Placebo inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metacholin provokationsdosis forårsager et 20% fald i FEV1 (PD20)
Tidsramme: 24 timer efter dosis, 72 timer efter dosis og 168 timer efter dosis
Ændring fra baseline i luftvejsrespons på inhaleret methacholin efter daglig dosering med fluticasonfuroat eller placebo
24 timer efter dosis, 72 timer efter dosis og 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 168 timer
Ændring fra baseline på niveauer af fraktioneret udåndet nitrogenoxid
168 timer
Sputum eosinofiler
Tidsramme: Baseline
Vurdering af induceret sputumdifferentiel celletælling
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

2. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bio ID 366

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner