Účinek flutikason furoátu na metacholinovou výzvu
Účinek flutikasonfuroátu podávaného jednou denně na metacholinem indukovanou bronchokonstrikci u mírných astmatiků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) větší nebo rovný 65 % předpokládané hodnoty
- metacholin PD20 menší nebo rovný 400 mcg
- žádná expozice alergenu (pokud je atopická) nebo respirační infekce po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie
Kritéria vyloučení:
- pravidelné užívání inhalačních kortikosteroidů do 4 týdnů od zahájení studie
- špatně kontrolované astma
- současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií delší než 10 let v balení
- těhotenství nebo kojení
- zdravotní problém/stav, který by z bezpečnostních důvodů vylučoval účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flutikason furoát
Denní inhalace 100 mcg flutikason furoátu po dobu 7 dnů Odpověď na bronchokonstrikci vyvolanou metacholinem bude hodnocena 1. den před první inhalací studijní léčby (základní hodnota) a znovu po 24, 72 a 168 hodinách. Změna citlivosti dýchacích cest na metacholin bude určena jako posun dávky methacholinu PD20 od výchozí hodnoty ke každému ze tří časových bodů |
Inhalační kortikosteroid
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Denní inhalace neaktivního komparátoru placeba po dobu 7 dnů Odpověď na bronchokonstrikci vyvolanou metacholinem bude hodnocena v den 1 před první inhalací studijní léčby (základní hodnota) a znovu po 24, 72 a 168 hodinách. Změna citlivosti dýchacích cest na metacholin bude určena jako posun dávky methacholinu PD20 od výchozí hodnoty ke každému ze tří časových bodů |
Placebo inhalátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provokační dávka metacholinu způsobující 20% pokles FEV1 (PD20)
Časové okno: 24 hodin po dávce, 72 hodin po dávce a 168 hodin po dávce
|
Změna od výchozí hodnoty v odpovědi dýchacích cest na inhalační metacholin po denním podávání flutikason-furoátu nebo placeba
|
24 hodin po dávce, 72 hodin po dávce a 168 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: 168 hodin
|
Změna hladiny frakčního vydechovaného oxidu dusnatého od výchozí hodnoty
|
168 hodin
|
|
Eozinofily ve sputu
Časové okno: Základní linie
|
Stanovení diferenciálního počtu buněk indukovaného sputa
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bio ID 366
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .