Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fluticasonfuroaat op methacholine-uitdaging

9 december 2019 bijgewerkt door: Don Cockcroft, University of Saskatchewan

Het effect van eenmaal daags fluticasonfuroaat op methacholine-geïnduceerde bronchoconstrictie bij milde astma

De studie zal het effect bepalen van geïnhaleerd fluticasonfuroaat op de reactiviteit van de luchtwegen op methacholine bij milde astmapatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Asthma Research Lab University of Saskatchewan Room 346 Ellis Hall

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) groter dan of gelijk aan 65% voorspeld
  • methacholine PD20 minder dan of gelijk aan 400mcg
  • geen blootstelling aan allergenen (indien atopisch) of luchtweginfectie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • regelmatig gebruik van inhalatiecorticosteroïden binnen 4 weken na aanvang van de studie
  • slecht gecontroleerde astma
  • huidige roker of ex-roker met een geschiedenis van meer dan 10 pakjaren
  • zwangerschap of borstvoeding
  • gezondheidsprobleem/aandoening die deelname om veiligheidsredenen onmogelijk zou maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluticasonfuroaat

Dagelijkse inhalatie van 100 mcg fluticasonfuroaat gedurende 7 dagen. De respons op door methacholine geïnduceerde bronchoconstrictie wordt beoordeeld op dag 1 vóór de eerste inhalatie van de onderzoeksbehandeling (baseline) en opnieuw na 24, 72 en 168 uur.

De verandering in de reactiviteit van de luchtwegen op methacholine zal worden bepaald als een dosisverschuiving in methacholine PD20 vanaf de uitgangswaarde naar elk van de drie tijdspunten
Geneesmiddel: Fluticasonfuroaat
Inhalatiecorticosteroïde
Andere namen:
  • Arnuïteit
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo

Dagelijkse inhalatie van inactieve placebo-comparator gedurende 7 dagen De reactie op door methacholine geïnduceerde bronchoconstrictie wordt beoordeeld op dag 1 vóór de eerste inhalatie van de onderzoeksbehandeling (baseline) en opnieuw na 24, 72 en 168 uur.

De verandering in de reactiviteit van de luchtwegen op methacholine zal worden bepaald als een dosisverschuiving in methacholine PD20 vanaf de uitgangswaarde naar elk van de drie tijdspunten
Ander: Bijpassende placebo
Placebo-inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Provocatiedosis methacholine veroorzaakt een daling van 20% in FEV1 (PD20)
Tijdsspanne: 24 uur na dosis, 72 uur na dosis en 168 uur na dosis
Verandering ten opzichte van baseline in luchtwegrespons op geïnhaleerde methacholine na dagelijkse dosering met fluticasonfuroaat of placebo
24 uur na dosis, 72 uur na dosis en 168 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 168 uur
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op niveaus van fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide
168 uur
Sputum eosinofielen
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van geïnduceerde sputum differentiële celtellingen
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Bio ID 366

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren