腹腔鏡と経膣カフ閉鎖
腹腔鏡下子宮全摘出術後の腹腔鏡下カフ閉鎖と経膣カフ閉鎖の比較
膣円蓋閉鎖または腹腔鏡下縫合への経膣的アプローチが、膣カフ合併症のリスク低下と関連しているかどうかは、まだ議論の余地があります。
この研究は、膣カフの合併症に関して、腹腔鏡下子宮全摘出術の終了時に膣カフを閉鎖する2つのアプローチを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
すべての女性は以下の対象となります。
以下を含む術前評価:
- 年齢、出産歴、病歴、手術歴などの詳細な病歴聴取。
身体検査:
- 体格指数を含む一般的な検査。
- 以前の傷跡の存在、子宮の大きさ、圧痛および触知可能な腫瘤の存在を含む腹部の検査。
- 内診:子宮の大きさ、付属器の腫瘤および圧痛を含む。
術前調査:
- 術前の経膣超音波検査で、子宮の容積、子宮全体の病理、および付属器の病理を評価します。
- 術前の臨床検査:ヘモグロビンパーセントとヘマトクリット値、血液型、肝臓と腎臓の機能検査。
手術前に各患者の血液を確保した。
麻酔:
導入剤、筋弛緩剤、吸入剤からなる標準化された全身麻酔技術。麻酔前の詳細な検査と適切な前投薬のアドバイスの後、基本的な最小限のモニタリングが行われます。
術中 :
- 腹腔鏡アプローチと膣経路の両方での膣カフ閉鎖のために、研究者は水平法を使用します。これは、水平の傷跡を残すことによって膣の前後を閉じることとして説明できます。 修復は、膣カフの一端から開始し、外科医に向かって、連続ビクリル縫合糸を使用して続けます。
- 腹腔鏡アプローチでは、針は 1 つのトロカールから導入され、ニードル ホルダーを使用して反対側のトロカールから除去されます。
術後ケア:
- 患者は最初の 24 時間 (3 リットル) に点滴を受けます。
- 術後8時間より経口清水摂取を開始します。
- 抗生物質の別の用量は、導入で使用されたのと同じレジメンで手術の6時間後に受けられます。
- 術後の鎮痛は、8時間ごとに24時間、その後必要に応じて、親のNSAIDの形で受けられます。
- 尿道カテーテルと膣パックは手術の 24 時間後に取り外され、手術中にドレーンは残りません。
- CBC は、操作の 24 時間後に行われます。
- 標本の組織病理学的検査が行われます。
- 性交活動の早期再開 (すべての患者は、少なくとも 2 か月間膣性交を避けるように推奨されます) .
ファローアップ:
- 2日目に経膣超音波検査をすべての患者に行い、膣カフの血腫が見つかった場合にスポットします。
- 女性は抗生物質(第3世代セファロスポリン)と鎮痛剤(NSAID)で退院し、7日後に追跡訪問が予定され、膣カフ感染を除外するための完全な検査が行われます(肉眼的解剖学的検査による膣カフからの化膿性ドレナージCDC ) またはカフ血腫 (経膣超音波によって検出された膣円蓋のレベルでの採血)。
- すべての女性は、膣カフ裂開(最初の子宮摘出時に以前に閉鎖された膣切開の分離)の発生について3か月後にフォローアップされます。
すべての女性は、マリノフ尺度に従って性交疼痛について質問されます。
0=性交痛なし。
- 完了を妨げない性交による痛み。
- 中断または中断を必要とする性交の痛み。
- 性交を妨げる性交の痛み。
- 倫理的配慮:
- 患者情報とインフォームド コンセント:
臨床試験に参加する前に、患者は、臨床試験の性質、範囲、および考えられる結果について、理解できる形で説明された後、参加に同意する必要があります。
プロトコルの承認:
研究の開始前に、現地の規制に従って、プロトコルとすべての対応する文書は、アインシャムス大学の産婦人科部門の評議会による倫理的および研究的承認のために宣言されます。
結果の評価:
主な結果:
1. 膣カフ裂開: 膣円蓋のレベルでのあらゆる分離。
副次的結果:
膣カフ血腫:
経膣超音波で検出された膣円蓋レベルでの採血。
術後骨盤感染症:
肉芽形成を含む膣カフ関与の徴候および症状を伴う術後感染症。
手術時間:
膣カフを経膣的に縫合した場合と腹腔鏡下で縫合した場合の時間。
- 性交痛の発生率:マリノフ尺度による。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11111
- Ain Shams University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-腹腔鏡下子宮全摘出術の患者候補:
- 子宮の大きさは12週未満。
- 重度の子宮内膜症がないこと。
- 子宮の第1度以下の降下を有する。
- 非悪性状態。
- 膣切開までの腹腔鏡アプローチによる全手順の完了。
- 子宮摘出術の適応症としての良性状態。
除外基準:
- 1) 肥満患者、すなわち、BMI > 30 kg\m2。 2) 広範な骨盤癒着の疑い。 3) コントロールされていない糖尿病、コルチコステロイド療法の長期化、進行した肝疾患など、創傷治癒を長引かせる要因。
4) 研究に参加するための十分なインフォームドコンセントを表明できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:腹腔鏡下lカフ閉鎖
持針器 腹腔鏡検査 膣カフ閉鎖
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子宮摘出後の膣カフの閉鎖
他の名前:
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アクティブコンパレータ:経膣カフ閉鎖
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子宮摘出後の膣カフの閉鎖
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.膣カフ裂開の症例数
時間枠:3ヶ月
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膣円蓋のレベルでの分離。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣血腫の症例数
時間枠:3ヶ月
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超音波所見
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3ヶ月
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膣感染症の症例数
時間枠:3ヶ月
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化膿性膣分泌物
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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