このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腹腔鏡と経膣カフ閉鎖

2021年12月10日 更新者:amr saad mahmoud、El-Galaa Military Medical Complex

腹腔鏡下子宮全摘出術後の腹腔鏡下カフ閉鎖と経膣カフ閉鎖の比較

膣円蓋閉鎖または腹腔鏡下縫合への経膣的アプローチが、膣カフ合併症のリスク低下と関連しているかどうかは、まだ議論の余地があります。

この研究は、膣カフの合併症に関して、腹腔鏡下子宮全摘出術の終了時に膣カフを閉鎖する2つのアプローチを比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

すべての女性は以下の対象となります。

以下を含む術前評価:

  • 年齢、出産歴、病歴、手術歴などの詳細な病歴聴取。
  • 身体検査:

    • 体格指数を含む一般的な検査。
    • 以前の傷跡の存在、子宮の大きさ、圧痛および触知可能な腫瘤の存在を含む腹部の検査。
    • 内診:子宮の大きさ、付属器の腫瘤および圧痛を含む。
  • 術前調査:

    • 術前の経膣超音波検査で、子宮の容積、子宮全体の病理、および付属器の病理を評価します。
    • 術前の臨床検査:ヘモグロビンパーセントとヘマトクリット値、血液型、肝臓と腎臓の機能検査。

手術前に各患者の血液を確保した。

麻酔:

導入剤、筋弛緩剤、吸入剤からなる標準化された全身麻酔技術。麻酔前の詳細な検査と適切な前投薬のアドバイスの後、基本的な最小限のモニタリングが行われます。

術中 :

  • 腹腔鏡アプローチと膣経路の両方での膣カフ閉鎖のために、研究者は水平法を使用します。これは、水平の傷跡を残すことによって膣の前後を閉じることとして説明できます。 修復は、膣カフの一端から開始し、外科医に向かって、連続ビクリル縫合糸を使用して続けます。
  • 腹腔鏡アプローチでは、針は 1 つのトロカールから導入され、ニードル ホルダーを使用して反対側のトロカールから除去されます。

術後ケア:

  1. 患者は最初の 24 時間 (3 リットル) に点滴を受けます。
  2. 術後8時間より経口清水摂取を開始します。
  3. 抗生物質の別の用量は、導入で使用されたのと同じレジメンで手術の6時間後に受けられます。
  4. 術後の鎮痛は、8時間ごとに24時間、その後必要に応じて、親のNSAIDの形で受けられます。
  5. 尿道カテーテルと膣パックは手術の 24 時間後に取り外され、手術中にドレーンは残りません。
  6. CBC は、操作の 24 時間後に行われます。
  7. 標本の組織病理学的検査が行われます。
  8. 性交活動の早期再開 (すべての患者は、少なくとも 2 か月間膣性交を避けるように推奨されます) .

ファローアップ:

  • 2日目に経膣超音波検査をすべての患者に行い、膣カフの血腫が見つかった場合にスポットします。
  • 女性は抗生物質(第3世代セファロスポリン)と鎮痛剤(NSAID)で退院し、7日後に追跡訪問が予定され、膣カフ感染を除外するための完全な検査が行われます(肉眼的解剖学的検査による膣カフからの化膿性ドレナージCDC ) またはカフ血腫 (経膣超音波によって検出された膣円蓋のレベルでの採血)。
  • すべての女性は、膣カフ裂開(最初の子宮摘出時に以前に閉鎖された膣切開の分離)の発生について3か月後にフォローアップされます。
  • すべての女性は、マリノフ尺度に従って性交疼痛について質問されます。

    0=性交痛なし。

    1. 完了を妨げない性交による痛み。
    2. 中断または中断を必要とする性交の痛み。
    3. 性交を妨げる性交の痛み。
  • 倫理的配慮:
  • 患者情報とインフォームド コンセント:

臨床試験に参加する前に、患者は、臨床試験の性質、範囲、および考えられる結果について、理解できる形で説明された後、参加に同意する必要があります。

プロトコルの承認:

研究の開始前に、現地の規制に従って、プロトコルとすべての対応する文書は、アインシャムス大学の産婦人科部門の評議会による倫理的および研究的承認のために宣言されます。

結果の評価:

主な結果:

1. 膣カフ裂開: 膣円蓋のレベルでのあらゆる分離。

副次的結果:

  1. 膣カフ血腫:

    経膣超音波で検出された膣円蓋レベルでの採血。

  2. 術後骨盤感染症:

    肉芽形成を含む膣カフ関与の徴候および症状を伴う術後感染症。

  3. 手術時間:

    膣カフを経膣的に縫合した場合と腹腔鏡下で縫合した場合の時間。

  4. 性交痛の発生率:マリノフ尺度による。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11111
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -腹腔鏡下子宮全摘出術の患者候補:

    • 子宮の大きさは12週未満。
    • 重度の子宮内膜症がないこと。
    • 子宮の第1度以下の降下を有する。
    • 非悪性状態。
  2. 膣切開までの腹腔鏡アプローチによる全手順の完了。
  3. 子宮摘出術の適応症としての良性状態。

除外基準:

- 1) 肥満患者、すなわち、BMI > 30 kg\m2。 2) 広範な骨盤癒着の疑い。 3) コントロールされていない糖尿病、コルチコステロイド療法の長期化、進行した肝疾患など、創傷治癒を長引かせる要因。

4) 研究に参加するための十分なインフォームドコンセントを表明できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腹腔鏡下lカフ閉鎖
持針器 腹腔鏡検査 膣カフ閉鎖
子宮摘出後の膣カフの閉鎖
他の名前:
  • 経膣カフ閉鎖
アクティブコンパレータ:経膣カフ閉鎖
子宮摘出後の膣カフの閉鎖
他の名前:
  • 経膣カフ閉鎖

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1.膣カフ裂開の症例数
時間枠:3ヶ月
膣円蓋のレベルでの分離。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣血腫の症例数
時間枠:3ヶ月
超音波所見
3ヶ月
膣感染症の症例数
時間枠:3ヶ月
化膿性膣分泌物
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月27日

一次修了 (実際)

2019年4月19日

研究の完了 (実際)

2019年5月16日

試験登録日

最初に提出

2019年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月30日

最初の投稿 (実際)

2019年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ElGalaa

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する