- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03898726
Laparoskopisk versus transvaginal mansjettlukking
Sammenligning mellom laparoskopisk versus transvaginal mansjettlukking etter total laparoskopisk hysterektomi
Det kan fortsatt diskuteres om den transvaginale tilnærmingen til hvelvlukking eller laparoskopisk suturering er assosiert med lavere risiko for komplikasjoner i vaginal mansjett.
Denne studien tar sikte på å sammenligne de to tilnærmingene for lukking av vaginalmansjetten på slutten av total laparoskopisk hysterektomi når det gjelder komplikasjonene til vaginalmansjetten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvinnene vil være underlagt:
Preoperativ vurdering inkludert:
- Detaljert historieopptak inkludert alder, paritet, medisinsk, kirurgisk historie.
Fysisk undersøkelse:
- Generell undersøkelse inkludert kroppsmasseindeks.
- Abdominal undersøkelse inkludert tilstedeværelse av tidligere arr, livmorstørrelse, eventuell ømhet og tilstedeværelse av palpable masser.
- Bekkenundersøkelse: inkludert livmorstørrelse, eventuell adnexal masse og ømhet.
Preoperativ undersøkelse:
- En preoperativ transvaginal ultrasonografi for å vurdere volumet av livmoren, grov livmorpatologi og eventuell adnexal patologi.
- Den preoperative laboratorieundersøkelsen: hemoglobinprosent og hematokritverdi, blodgruppering, lever- og nyrefunksjonstester.
Tilgjengelighet av blod ble sikret for hver pasient før operasjonen.
Anestesi:
Standardisert generell anestesiteknikk bestående av induksjonsmiddel, muskelavslappende og inhalasjonsmidler med grunnleggende minimumsovervåking etter en detaljert kontroll før anestesi og adekvat premedisineringsråd.
Intraoperativt:
- For lukking av vaginal mansjett både i laparoskopisk tilnærming og vaginal rute, vil etterforskerne bruke den horisontale metoden, som kan beskrives som lukking av vagina anterior til posterior ved å etterlate et horisontalt arr. Reparasjonen starter i den ene enden av vaginalmansjetten og fortsetter mot kirurgen ved å bruke en kontinuerlig Vicryl-sutur.
- I den laparoskopiske tilnærmingen vil nåler bli introdusert gjennom en trokar og fjernet gjennom de motsatte trokarene ved hjelp av en nåleholder.
Postoperativ behandling:
- Pasienten vil få intravenøs væske i løpet av de første 24 timene (3 liter).
- Oralt inntak av klarvæske vil bli startet 8 timer etter operasjonen.
- En annen dose antibiotika vil bli mottatt 6 timer etter operasjonen med samme kur som brukes i induksjon.
- Postoperativ analgesi vil bli mottatt i form av foreldrenes NSAIDs hver 8. time i 24 timer, deretter på forespørsel.
- Urinkateteret og vaginalpakken vil bli fjernet 24 timer etter operasjonen, ingen dren vil bli liggende intraoperativt.
- CBC vil bli utført 24 timer etter operasjonen.
- Histopatologisk undersøkelse av prøven vil bli utført.
- Tidlig gjenopptakelse av coital aktivitet (alle pasienter vil bli anbefalt å unngå vaginalt samleie i minst 2 måneder).
Følge opp:
- Transvaginal ultralyd vil bli gjort til alle pasienter den andre dagen for å oppdage vaginal mansjetthematom hvis funnet.
- Kvinner vil bli utskrevet på antibiotika (tredje generasjons cefalosporiner) og smertestillende (NSAIDs) og et oppfølgingsbesøk vil bli planlagt etter 7 dager for en full undersøkelse for å utelukke vaginal cuff-infeksjon (purulent drenering fra vaginal cuff ved grov anatomisk undersøkelse iht. CDC ) eller mansjetthematom (enhver blodoppsamling på nivået av vaginalhvelv oppdaget ved transvaginal ultralyd).
- Alle kvinner vil bli fulgt opp etter 3 måneder for forekomst av vaginal mansjett dehiscens (separasjon av et vaginalt snitt som tidligere var lukket ved første hysterektomi), da vil alle kvinner gjennomgå abdominal undersøkelse og bimanuell bekkenundersøkelse for vaginale masser.
Alle kvinner vil bli spurt om dyspareuni i henhold til Marinoff-skalaen:
0= ingen smerte ved samleie.
- smerter ved samleie som ikke hindrer fullføringen.
- smerter ved samleie som krever avbrudd eller seponering.
- smerter ved samleie som forhindrer ethvert samleie.
- Etiske vurderinger:
- Pasientinformasjon og informert samtykke:
Før opptak til den kliniske studien må pasienten samtykke til å delta etter at arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien er forklart i en for henne forståelig form.
Protokollgodkjenning:
Før begynnelsen av studien og i samsvar med den lokale forskriften som følges, vil protokollen og alle tilhørende dokumenter bli erklært for etisk og forskningsgodkjenning av rådet ved OB/GYN-avdelingen, Ain Shams University.
Vurdering av resultatene:
Primære resultater:
1. Vaginal mansjett dehiscens: Enhver separasjon i nivå med vaginalhvelvet.
Sekundære utfall:
Vaginalt mansjetthematom:
Enhver blodoppsamling på nivå med vaginalhvelv oppdaget ved transvaginal ultralyd.
Postoperative bekkeninfeksjoner:
Enhver postoperativ infeksjon med tegn og symptomer på involvering av vaginal mansjett inkludert granulasjonsdannelse.
Driftstid:
Tid brukt på å suturere vaginalmansjetten transvaginalt versus laparoskopisk.
- Forekomst av dyspareuni: i henhold til Marinoff-skalaen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11111
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er kandidater for total laparoskopisk hysterektomi:
- Livmorstørrelse <12 uker.
- Har ingen alvorlig endometriose.
- Har nedstigning av ikke mer enn 1. grad av livmor.
- Ikke-maligne tilstander.
- Gjennomføring av hele prosedyren ved laparoskopisk tilnærming frem til kolpotomi.
- Godartede tilstander som indikasjoner for hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- 1) Overvektige pasienter dvs. BMI > 30 k.g\m2. 2) Mistenkt omfattende bekkensammenvoksninger. 3) Faktorer som kan forlenge sårheling som ukontrollert diabetes, langvarig kortikosteroidbehandling, avanserte leversykdommer.
4) Manglende evne til å uttrykke tilstrekkelig informert samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk l-mansjettlukking
nålholder laparoskopisk vaginal mansjettlukking
|
lukking av vaginal mansjett etter hysterektomi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: transvaginal mansjettlukking
|
lukking av vaginal mansjett etter hysterektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. antall tilfeller av vaginal mansjettavbrudd
Tidsramme: 3 måneder
|
Eventuell separasjon på nivå med skjedehvelvet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall tilfeller med vaginalt hematom
Tidsramme: 3 måneder
|
ultralydfunn
|
3 måneder
|
|
antall tilfeller med vaginal infeksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
purulent utflod fra skjeden
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ElGalaa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .