- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03898726
Laparoskopischer vs. transvaginaler Manschettenverschluss
Vergleich zwischen laparoskopischem und transvaginalem Manschettenverschluss nach totaler laparoskopischer Hysterektomie
Es ist noch fraglich, ob der transvaginale Zugang zum Vault-Verschluss oder das laparoskopische Nähen mit einem geringeren Risiko von Komplikationen der Vaginalmanschette verbunden sind.
Ziel dieser Studie ist es , die beiden Ansätze zum Verschluss des Vaginalmanschettenverschlusses am Ende der totalen laparoskopischen Hysterektomie hinsichtlich der Komplikationen des Vaginalmanschettenverschlusses zu vergleichen .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Frauen unterliegen:
Präoperative Beurteilung einschließlich:
- Detaillierte Anamneseerhebung einschließlich Alter, Parität, medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte.
Körperliche Untersuchung:
- Allgemeine Untersuchung inklusive Body-Mass-Index.
- Abdomenuntersuchung einschließlich Vorhandensein früherer Narben, Uterusgröße, Empfindlichkeit und Vorhandensein tastbarer Massen.
- Untersuchung des Beckens: einschließlich Uterusgröße, Adnexmasse und Empfindlichkeit .
Präoperative Untersuchung:
- Eine präoperative transvaginale Sonographie zur Beurteilung des Uterusvolumens, der makroskopischen Uteruspathologie und jeder Adnexpathologie.
- Die präoperative Laboruntersuchung: Hämoglobinprozent und Hämatokritwert, Blutgruppenbestimmung, Leber- und Nierenfunktionstests.
Die Verfügbarkeit von Blut wurde für jeden Patienten vor der Operation sichergestellt.
Anästhesie:
Standardisierte Vollnarkosetechnik bestehend aus Einleitungsmitteln, Muskelrelaxantien und Inhalationsmitteln mit grundlegender Mindestüberwachung nach eingehender präanästhetischer Kontrolle und adäquater Prämedikationsberatung.
Intraoperativ:
- Für den Vaginalmanschettenverschluss sowohl beim laparoskopischen als auch beim vaginalen Zugang verwenden die Untersucher die horizontale Methode, die als Verschluss der Vagina von anterior nach posterior beschrieben werden kann, indem eine horizontale Narbe hinterlassen wird. Die Reparatur beginnt an einem Ende der Vaginalmanschette und wird unter Verwendung einer fortlaufenden Vicryl-Naht zum Chirurgen hin fortgesetzt.
- Beim laparoskopischen Zugang werden Nadeln durch einen Trokar eingeführt und durch die gegenüberliegenden Trokare unter Verwendung eines Nadelhalters entfernt.
Postoperative Versorgung:
- Der Patient erhält in den ersten 24 Stunden IV-Flüssigkeiten (3 Liter).
- Mit der Einnahme von oraler klarer Flüssigkeit wird 8 Stunden nach der Operation begonnen.
- Eine weitere Dosis Antibiotika wird 6 Stunden nach der Operation mit dem gleichen Schema wie bei der Einleitung verabreicht.
- Postoperative Analgesie wird in Form von elterlichen NSAIDs alle 8 Stunden für 24 Stunden und dann auf Anfrage erhalten.
- Der Blasenkatheter und die Vaginalpackung werden 24 Stunden nach der Operation entfernt, intraoperativ werden keine Drainagen belassen.
- CBC wird 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
- Eine histopathologische Untersuchung der Probe wird durchgeführt.
- Vorzeitige Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs (allen Patientinnen wird empfohlen, vaginalen Geschlechtsverkehr für mindestens 2 Monate zu vermeiden).
Nachverfolgen:
- Am zweiten Tag wird bei allen Patienten ein transvaginaler Ultraschall durchgeführt, um ein Hämatom der Vaginalmanschette zu erkennen, falls es gefunden wird.
- Frauen werden auf Antibiotika ( Cephalosporine der dritten Generation ) und Analgetika ( NSAIDs ) entlassen, und nach 7 Tagen wird ein Nachsorgetermin für eine vollständige Untersuchung zum Ausschluss einer Infektion der Vaginalmanschette (eitrige Drainage aus der Vaginalmanschette bei makroskopischer Untersuchung gem CDC ) oder Manschettenhämatom (Jede Blutentnahme auf der Ebene des Vaginalgewölbes, die durch transvaginalen Ultraschall erkannt wird).
- Alle Frauen werden nach 3 Monaten auf das Auftreten einer Vaginalmanschettendehiszenz (Trennung eines Vaginalschnitts, der zuvor zum Zeitpunkt der anfänglichen Hysterektomie geschlossen wurde) nachuntersucht. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Frauen einer abdominalen Untersuchung und einer bimanuellen Beckenuntersuchung auf vaginale Raumforderungen unterzogen.
Alle Frauen werden nach der Marinoff-Skala nach Dyspareunie gefragt:
0 = keine Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.
- Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, die die Vollendung nicht verhindern.
- Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, der eine Unterbrechung oder Unterbrechung erfordert.
- Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, die jeglichen Geschlechtsverkehr verhindern.
- Ethische Überlegungen:
- Patienteninformation und Einverständniserklärung:
Vor der Zulassung zur klinischen Studie muss die Patientin in die Teilnahme einwilligen, nachdem Art, Umfang und mögliche Folgen der klinischen Studie in für sie verständlicher Form aufgeklärt wurden.
Protokollgenehmigung:
Vor Beginn der Studie und in Übereinstimmung mit den befolgten lokalen Vorschriften werden das Protokoll und alle entsprechenden Dokumente vom Rat der OB/GYN-Abteilung der Ain Shams University zur ethischen und wissenschaftlichen Genehmigung erklärt.
Bewertung der Ergebnisse:
Primäre Ergebnisse:
1. Vaginalmanschettendehiszenz: Jede Trennung auf der Ebene des Vaginalgewölbes.
Sekundäre Ergebnisse:
Hämatom der Vaginalmanschette:
Jede Blutentnahme auf der Ebene des Vaginalgewölbes, die durch transvaginalen Ultraschall erkannt wird.
Postoperative Beckeninfektionen:
Jede postoperative Infektion mit Anzeichen und Symptomen einer Beteiligung der Vaginalmanschette, einschließlich Granulationsbildung.
Betriebszeit:
Zeitaufwand für das Nähen der Vaginalmanschette transvaginal versus laparoskopisch .
- Auftreten von Dyspareunie: nach Marinoff-Skala.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11111
- ain shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für eine totale laparoskopische Hysterektomie in Frage kommen:
- Uterusgröße < 12 Wochen.
- Keine schwere Endometriose.
- Abstammung von nicht mehr als 1. Grad der Gebärmutter.
- Nicht bösartige Zustände.
- Abschluss des gesamten Eingriffs durch laparoskopischen Zugang bis zur Kolpotomie.
- Gutartige Erkrankungen als Indikation zur Hysterektomie.
Ausschlusskriterien:
- 1) Übergewichtige Patienten, d. h. BMI > 30 kg/m2. 2) Verdacht auf ausgedehnte Adhäsionen im Becken. 3) Faktoren, die die Wundheilung verlängern können, wie unkontrollierter Diabetes, verlängerte Kortikosteroidtherapie, fortgeschrittene Lebererkrankungen.
4) Unfähigkeit, eine angemessene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie auszudrücken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Laparoskopischer l-Manschettenverschluss
Nadelhalter Laparoskopischer Vaginalmanschettenverschluss
|
Verschluss der Vaginalmanschette nach Hysterektomie
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Verschluss der transvaginalen Manschette
|
Verschluss der Vaginalmanschette nach Hysterektomie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1. Anzahl der Fälle von Vaginalmanschettendehiszenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Jede Trennung auf der Ebene des Vaginalgewölbes.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zahl der Fälle mit vaginalem Hämatom
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ultraschallbefund
|
3 Monate
|
Zahl der Fälle mit vaginaler Infektion
Zeitfenster: 3 Monate
|
eitriger vaginaler Ausfluss
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ElGalaa
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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