Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe kontra przezpochwowe zamknięcie mankietu

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: amr saad mahmoud, El-Galaa Military Medical Complex

Porównanie między laparoskopowym a przezpochwowym zamknięciem mankietu po całkowitej histerektomii laparoskopowej

Wciąż dyskusyjne jest, czy dostęp przezpochwowy do zamknięcia sklepienia lub laparoskopowe zakładanie szwów wiąże się z mniejszym ryzykiem powikłań mankietu pochwy.

Niniejsza praca ma na celu porównanie dwóch podejść zamknięcia mankietu pochwy pod koniec całkowitej histerektomii laparoskopowej pod kątem powikłań mankietu pochwy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszystkie kobiety zostaną poddane:

Ocena przedoperacyjna obejmująca:

  • Szczegółowa historia, w tym wiek, liczba porodów, historia medyczna, chirurgiczna.
  • Badanie lekarskie:

    • Badanie ogólne, w tym wskaźnik masy ciała.
    • Badanie jamy brzusznej, w tym obecność wcześniejszych blizn, wielkość macicy, tkliwość i obecność wyczuwalnych guzów.
    • Badanie miednicy: w tym rozmiar macicy, masa przydatków i tkliwość.
  • Badanie przedoperacyjne:

    • Przedoperacyjna ultrasonografia przezpochwowa w celu oceny objętości macicy, dużych patologii macicy i wszelkich patologii przydatków.
    • Przedoperacyjne badanie laboratoryjne: procent hemoglobiny i wartość hematokrytu, grupa krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek.

Każdemu pacjentowi zapewniono dostępność krwi przed operacją.

Znieczulenie:

Standaryzowana technika znieczulenia ogólnego, składająca się ze środka indukującego, środka zwiotczającego mięśnie i środka wziewnego z podstawowym minimalnym monitorowaniem po szczegółowej kontroli przed znieczuleniem i odpowiednią poradą dotyczącą premedykacji.

Śródoperacyjne:

  • Do zamknięcia mankietu dopochwowego, zarówno z dostępu laparoskopowego, jak i drogą pochwową, badacze zastosują metodę poziomą, którą można opisać jako zamknięcie pochwy od przodu do tyłu przez pozostawienie poziomej blizny. Naprawa rozpocznie się na jednym końcu mankietu dopochwowego i będzie kontynuowana w kierunku chirurga przy użyciu ciągłego szwu Vicryl.
  • W podejściu laparoskopowym igły będą wprowadzane przez jeden trokar i usuwane przez przeciwległe trokary za pomocą uchwytów na igły.

Opieka pooperacyjna:

  1. Pacjent otrzyma płyny dożylne w ciągu pierwszych 24 godzin (3 litry).
  2. Doustne przyjmowanie klarownych płynów rozpocznie się 8 godzin po operacji.
  3. Kolejna dawka antybiotyków zostanie podana 6 godzin po operacji z tym samym schematem, który zastosowano przy indukcji.
  4. Znieczulenie pooperacyjne będzie otrzymywane w postaci pozajelitowych NLPZ co 8 godzin przez 24 godziny, a następnie na żądanie.
  5. Cewnik moczowy i opakowanie dopochwowe zostaną usunięte 24 godziny po operacji, żadne dreny nie zostaną pozostawione w trakcie operacji.
  6. CBC zostanie wykonane 24 godziny po operacji.
  7. Zostanie wykonane badanie histopatologiczne wycinka.
  8. Przedwczesne wznowienie aktywności seksualnej (wszystkim pacjentkom zaleca się unikanie stosunków pochwowych przez co najmniej 2 miesiące).

Podejmować właściwe kroki:

  • USG przezpochwowe zostanie wykonane u wszystkich pacjentek drugiego dnia w celu wykrycia krwiaka mankietu pochwy, jeśli zostanie wykryty.
  • Kobiety będą wypisywane do wypisu z antybiotykiem ( cefalosporyny III generacji ) i lekami przeciwbólowymi ( NLPZ ) , a po 7 dniach wyznaczona zostanie wizyta kontrolna w celu pełnego badania w celu wykluczenia zakażenia mankietu pochwy ( wysięk ropny z mankietu pochwy w badaniu anatomicznym makroskopowym wg. CDC ) lub krwiak mankietu (Każdy zbiór krwi na poziomie sklepienia pochwy wykryty przez ultrasonografię przezpochwową).
  • Wszystkie kobiety zostaną po 3 miesiącach poddane kontroli pod kątem wystąpienia rozejścia się stożka pochwy (oddzielenia się nacięcia pochwy, które zostało wcześniej zamknięte w czasie wstępnej histerektomii), w tym czasie wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu jamy brzusznej i oburęcznemu badaniu miednicy w celu wykrycia guzów pochwy.
  • Wszystkie kobiety zostaną poproszone o rozpoznanie dyspareunii według skali Marinoffa:

    0 = brak bólu podczas stosunku.

    1. ból podczas stosunku, który nie przeszkadza w jego zakończeniu.
    2. ból podczas współżycia wymagający przerwania lub zaprzestania .
    3. ból podczas stosunku uniemożliwiający współżycie.
  • Względy etyczne:
  • Informacje dla pacjenta i świadoma zgoda:

Przed dopuszczeniem do badania klinicznego pacjentka musi wyrazić zgodę na udział po wyjaśnieniu w zrozumiałej dla niej postaci, zakresie i możliwych konsekwencjach badania klinicznego.

Zatwierdzenie protokołu:

Przed rozpoczęciem badania i zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi protokół i wszystkie powiązane dokumenty zostaną przekazane do zatwierdzenia przez radę wydziału położnictwa/ginekologii Uniwersytetu Ain Shams do zatwierdzenia w zakresie etyki i badań.

Ocena efektów:

Główne wyniki:

1. Rozejście mankietu pochwy: każde rozerwanie na poziomie sklepienia pochwy.

Wyniki drugorzędne:

  1. Krwiak mankietu pochwy:

    Każdy zbiór krwi na poziomie sklepienia pochwy wykryty w USG przezpochwowym.

  2. Pooperacyjne infekcje miednicy mniejszej:

    Jakiekolwiek zakażenie pooperacyjne z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zajęcia mankietu pochwy, w tym powstawaniem ziarniny.

  3. Czas działania:

    Czas spędzony na zszyciu mankietu dopochwowego przezpochwowo w porównaniu z laparoskopowo.

  4. Częstość występowania dyspareunii: według skali Marinoffa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11111
        • Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kandydaci do całkowitej histerektomii laparoskopowej:

    • Rozmiar macicy <12 tygodni.
    • Brak ciężkiej endometriozy.
    • Zejście nie więcej niż 1 stopień macicy.
    • Stany niezłośliwe.
  2. Zakończenie całej procedury z dostępu laparoskopowego do kolpotomii.
  3. Stany łagodne jako wskazania do histerektomii.

Kryteria wyłączenia:

- 1) Pacjenci otyli tj. BMI > 30 kg\m2. 2) Podejrzenie rozległych zrostów miednicy. 3) Czynniki mogące wydłużyć gojenie się ran jak niekontrolowana cukrzyca, długotrwała terapia kortykosteroidami, zaawansowane choroby wątroby.

4) Brak możliwości wyrażenia odpowiednio świadomej zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: laparoskopowe zamknięcie mankietu l
uchwyt igły laparoskopowe zamknięcie mankietu pochwy
zamknięcie mankietu dopochwowego po histerektomii
Inne nazwy:
  • zamknięcie mankietu przezpochwowego
Aktywny komparator: zamknięcie mankietu przezpochwowego
zamknięcie mankietu dopochwowego po histerektomii
Inne nazwy:
  • zamknięcie mankietu przezpochwowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. liczba przypadków rozejścia się mankietu pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszelkie rozwarstwienia na poziomie sklepienia pochwy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba przypadków krwiaka pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
odkrycie USG
3 miesiące
liczba przypadków zakażenia pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
ropna wydzielina z pochwy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ElGalaa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj