- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03898726
Laparoskopowe kontra przezpochwowe zamknięcie mankietu
Porównanie między laparoskopowym a przezpochwowym zamknięciem mankietu po całkowitej histerektomii laparoskopowej
Wciąż dyskusyjne jest, czy dostęp przezpochwowy do zamknięcia sklepienia lub laparoskopowe zakładanie szwów wiąże się z mniejszym ryzykiem powikłań mankietu pochwy.
Niniejsza praca ma na celu porównanie dwóch podejść zamknięcia mankietu pochwy pod koniec całkowitej histerektomii laparoskopowej pod kątem powikłań mankietu pochwy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie kobiety zostaną poddane:
Ocena przedoperacyjna obejmująca:
- Szczegółowa historia, w tym wiek, liczba porodów, historia medyczna, chirurgiczna.
Badanie lekarskie:
- Badanie ogólne, w tym wskaźnik masy ciała.
- Badanie jamy brzusznej, w tym obecność wcześniejszych blizn, wielkość macicy, tkliwość i obecność wyczuwalnych guzów.
- Badanie miednicy: w tym rozmiar macicy, masa przydatków i tkliwość.
Badanie przedoperacyjne:
- Przedoperacyjna ultrasonografia przezpochwowa w celu oceny objętości macicy, dużych patologii macicy i wszelkich patologii przydatków.
- Przedoperacyjne badanie laboratoryjne: procent hemoglobiny i wartość hematokrytu, grupa krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek.
Każdemu pacjentowi zapewniono dostępność krwi przed operacją.
Znieczulenie:
Standaryzowana technika znieczulenia ogólnego, składająca się ze środka indukującego, środka zwiotczającego mięśnie i środka wziewnego z podstawowym minimalnym monitorowaniem po szczegółowej kontroli przed znieczuleniem i odpowiednią poradą dotyczącą premedykacji.
Śródoperacyjne:
- Do zamknięcia mankietu dopochwowego, zarówno z dostępu laparoskopowego, jak i drogą pochwową, badacze zastosują metodę poziomą, którą można opisać jako zamknięcie pochwy od przodu do tyłu przez pozostawienie poziomej blizny. Naprawa rozpocznie się na jednym końcu mankietu dopochwowego i będzie kontynuowana w kierunku chirurga przy użyciu ciągłego szwu Vicryl.
- W podejściu laparoskopowym igły będą wprowadzane przez jeden trokar i usuwane przez przeciwległe trokary za pomocą uchwytów na igły.
Opieka pooperacyjna:
- Pacjent otrzyma płyny dożylne w ciągu pierwszych 24 godzin (3 litry).
- Doustne przyjmowanie klarownych płynów rozpocznie się 8 godzin po operacji.
- Kolejna dawka antybiotyków zostanie podana 6 godzin po operacji z tym samym schematem, który zastosowano przy indukcji.
- Znieczulenie pooperacyjne będzie otrzymywane w postaci pozajelitowych NLPZ co 8 godzin przez 24 godziny, a następnie na żądanie.
- Cewnik moczowy i opakowanie dopochwowe zostaną usunięte 24 godziny po operacji, żadne dreny nie zostaną pozostawione w trakcie operacji.
- CBC zostanie wykonane 24 godziny po operacji.
- Zostanie wykonane badanie histopatologiczne wycinka.
- Przedwczesne wznowienie aktywności seksualnej (wszystkim pacjentkom zaleca się unikanie stosunków pochwowych przez co najmniej 2 miesiące).
Podejmować właściwe kroki:
- USG przezpochwowe zostanie wykonane u wszystkich pacjentek drugiego dnia w celu wykrycia krwiaka mankietu pochwy, jeśli zostanie wykryty.
- Kobiety będą wypisywane do wypisu z antybiotykiem ( cefalosporyny III generacji ) i lekami przeciwbólowymi ( NLPZ ) , a po 7 dniach wyznaczona zostanie wizyta kontrolna w celu pełnego badania w celu wykluczenia zakażenia mankietu pochwy ( wysięk ropny z mankietu pochwy w badaniu anatomicznym makroskopowym wg. CDC ) lub krwiak mankietu (Każdy zbiór krwi na poziomie sklepienia pochwy wykryty przez ultrasonografię przezpochwową).
- Wszystkie kobiety zostaną po 3 miesiącach poddane kontroli pod kątem wystąpienia rozejścia się stożka pochwy (oddzielenia się nacięcia pochwy, które zostało wcześniej zamknięte w czasie wstępnej histerektomii), w tym czasie wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu jamy brzusznej i oburęcznemu badaniu miednicy w celu wykrycia guzów pochwy.
Wszystkie kobiety zostaną poproszone o rozpoznanie dyspareunii według skali Marinoffa:
0 = brak bólu podczas stosunku.
- ból podczas stosunku, który nie przeszkadza w jego zakończeniu.
- ból podczas współżycia wymagający przerwania lub zaprzestania .
- ból podczas stosunku uniemożliwiający współżycie.
- Względy etyczne:
- Informacje dla pacjenta i świadoma zgoda:
Przed dopuszczeniem do badania klinicznego pacjentka musi wyrazić zgodę na udział po wyjaśnieniu w zrozumiałej dla niej postaci, zakresie i możliwych konsekwencjach badania klinicznego.
Zatwierdzenie protokołu:
Przed rozpoczęciem badania i zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi protokół i wszystkie powiązane dokumenty zostaną przekazane do zatwierdzenia przez radę wydziału położnictwa/ginekologii Uniwersytetu Ain Shams do zatwierdzenia w zakresie etyki i badań.
Ocena efektów:
Główne wyniki:
1. Rozejście mankietu pochwy: każde rozerwanie na poziomie sklepienia pochwy.
Wyniki drugorzędne:
Krwiak mankietu pochwy:
Każdy zbiór krwi na poziomie sklepienia pochwy wykryty w USG przezpochwowym.
Pooperacyjne infekcje miednicy mniejszej:
Jakiekolwiek zakażenie pooperacyjne z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zajęcia mankietu pochwy, w tym powstawaniem ziarniny.
Czas działania:
Czas spędzony na zszyciu mankietu dopochwowego przezpochwowo w porównaniu z laparoskopowo.
- Częstość występowania dyspareunii: według skali Marinoffa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11111
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kandydaci do całkowitej histerektomii laparoskopowej:
- Rozmiar macicy <12 tygodni.
- Brak ciężkiej endometriozy.
- Zejście nie więcej niż 1 stopień macicy.
- Stany niezłośliwe.
- Zakończenie całej procedury z dostępu laparoskopowego do kolpotomii.
- Stany łagodne jako wskazania do histerektomii.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Pacjenci otyli tj. BMI > 30 kg\m2. 2) Podejrzenie rozległych zrostów miednicy. 3) Czynniki mogące wydłużyć gojenie się ran jak niekontrolowana cukrzyca, długotrwała terapia kortykosteroidami, zaawansowane choroby wątroby.
4) Brak możliwości wyrażenia odpowiednio świadomej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: laparoskopowe zamknięcie mankietu l
uchwyt igły laparoskopowe zamknięcie mankietu pochwy
|
zamknięcie mankietu dopochwowego po histerektomii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: zamknięcie mankietu przezpochwowego
|
zamknięcie mankietu dopochwowego po histerektomii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. liczba przypadków rozejścia się mankietu pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszelkie rozwarstwienia na poziomie sklepienia pochwy.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba przypadków krwiaka pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
odkrycie USG
|
3 miesiące
|
|
liczba przypadków zakażenia pochwy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ropna wydzielina z pochwy
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ElGalaa
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .