- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03898726
복강경 대 경질 커프 폐쇄
전체 복강경 자궁절제술 후 복강경 대 Transvaginal 커프 폐쇄 사이의 비교
금고 폐쇄 또는 복강경 봉합에 대한 경질 접근법이 질 커프 합병증의 낮은 위험과 관련이 있는지 여부는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
이 연구는 질 커프 합병증과 관련하여 전체 복강경 자궁 절제술 종료 시 질 커프 폐쇄의 두 가지 접근법을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 여성은 다음을 준수해야 합니다.
다음을 포함한 수술 전 평가:
- 연령, 패리티, 병력, 수술 이력을 포함한 자세한 이력.
신체 검사:
- 체질량 지수를 포함한 일반 검사.
- 이전 흉터의 존재, 자궁 크기, 압통 및 만져질 수 있는 종괴의 존재를 포함한 복부 검사.
- 골반 검사: 자궁 크기, 모든 부속기 종괴 및 압통을 포함합니다.
수술 전 조사:
- 자궁의 용적, 육안적 자궁 병리 및 모든 부속기 병리를 평가하기 위한 수술 전 경질 초음파 검사.
- 수술 전 실험실 조사: 헤모글로빈 퍼센트 및 헤마토크리트 값, 혈액형, 간 및 신장 기능 검사.
수술 전에 각 환자에 대해 혈액의 가용성이 보장되었습니다.
마취:
세부적인 마취 전 검진 및 적절한 사전 투약 조언 후 기본 최소 모니터링과 함께 유도제, 근육 이완제 및 흡입제로 구성된 표준화된 전신 마취 기술.
수술 중 :
- 복강경 접근법과 질 경로 모두에서 질 커프 폐쇄의 경우 조사관은 수평 흉터를 남겨 질을 앞쪽에서 뒤쪽으로 닫는 것으로 설명할 수 있는 수평 방법을 사용합니다. 수리는 질 커프의 한쪽 끝에서 시작하여 연속 Vicryl 봉합사를 사용하여 외과의사 쪽으로 계속됩니다.
- 복강경 접근법에서 바늘은 하나의 트로카를 통해 삽입되고 니들 홀더를 사용하여 반대쪽 트로카를 통해 제거됩니다.
수술 후 관리:
- 환자는 처음 24시간(3리터) 동안 IV 수액을 받습니다.
- 수술 후 8시간이 지나면 경구용 맑은 액체 섭취가 시작됩니다.
- 또 다른 용량의 항생제는 수술 후 6시간 후에 유도에 사용된 것과 동일한 요법으로 투여됩니다.
- 수술 후 진통제는 요청 시 24시간 동안 8시간마다 부모 NSAID의 형태로 제공됩니다.
- 요도 카테터와 질 팩은 수술 후 24시간 후에 제거되며 수술 중 배액관은 남지 않습니다.
- CBC는 수술 후 24시간 후에 시행됩니다.
- 검체에 대한 조직병리학적 검사가 수행됩니다.
- 성교 활동의 조숙한 재개(모든 환자는 최소 2개월 동안 질 성교를 피하도록 권장됨).
후속 조치:
- Transvaginal 초음파는 두 번째 날에 모든 환자에게 수행되어 질 커프 혈종이 발견되면 발견합니다.
- 여성은 항생제(3세대 세팔로스포린) 및 진통제(NSAID)로 퇴원하고 질 커프 감염을 배제하기 위한 전체 검사를 위해 7일 후에 후속 방문 일정이 잡힙니다(에 따른 육안 해부학 검사에서 질 커프의 화농성 배액). CDC ) 또는 커프 혈종(경질 초음파로 감지된 질 아치 수준의 모든 혈액 수집).
- 모든 여성은 3개월 후 질 커프 열개(초기 자궁 적출 시 닫혀 있던 질 절개 분리) 발생에 대해 추적 조사를 받게 되며, 이때 모든 여성은 복부 검사와 질 종괴에 대한 양손 골반 검사를 받게 됩니다.
모든 여성은 마리노프 척도에 따라 성교통에 대한 질문을 받게 됩니다.
0= 성교 시 통증 없음.
- 완료를 방해하지 않는 성교의 통증 .
- 중단 또는 중단이 필요한 성교 통증.
- 모든 성교를 방해하는 성교 통증.
- 윤리적 고려 사항:
- 환자 정보 및 정보에 입각한 동의:
임상 연구에 참여하기 전에 환자는 임상 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 환자가 이해할 수 있는 형태로 설명한 후 참여에 동의해야 합니다.
프로토콜 승인:
연구가 시작되기 전에 현지 규정에 따라 프로토콜과 모든 해당 문서는 Ain Shams University 산부인과 부서 협의회에서 윤리 및 연구 승인을 위해 선언됩니다.
결과 평가:
주요 결과:
1. 질 커프 열개: 질 천장 높이의 모든 분리.
이차 결과:
질 커프 혈종:
경질 초음파로 감지된 질 천장 높이의 모든 혈액 수집.
수술 후 골반 감염:
육아 형성을 포함하여 질 커프 침범의 징후 및 증상이 있는 모든 수술 후 감염.
작동 시간:
질 커프를 질식으로 봉합하는 것과 복강경으로 봉합하는 데 소요되는 시간.
- 성교통의 발생률: Marinoff 척도에 따름.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11111
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
복강경 자궁적출술 대상 환자:
- 자궁 크기 <12주.
- 심각한 자궁내막증이 없습니다.
- 자궁의 1도 이하 하강.
- 비 악성 조건.
- colpotomy까지 복강경 접근으로 전체 절차 완료.
- 자궁절제술의 징후로서의 양성 상태.
제외 기준:
- 1) 비만 환자 즉, BMI > 30 k.g\m2. 2) 광범위한 골반 유착이 의심됩니다. 3) 조절되지 않는 당뇨병, 장기간의 코르티코스테로이드 요법, 진행성 간 질환과 같이 상처 치유를 연장시킬 수 있는 요인.
4) 연구 참여에 대한 충분한 정보에 입각한 동의를 표명할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 l 커프 클로저
바늘 홀더 복강경 질 커프 폐쇄
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자궁 적출술 후 질 커프 폐쇄
다른 이름들:
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활성 비교기: 경질 커프 폐쇄
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자궁 적출술 후 질 커프 폐쇄
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 질 커프 열개 건수
기간: 3 개월
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질 금고 수준의 모든 분리.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 혈종 사례 수
기간: 3 개월
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초음파 찾기
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3 개월
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질 감염 사례 수
기간: 3 개월
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화농성 질 분비물
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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