Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen vs. transvaginaalinen mansetin sulkeminen

perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: amr saad mahmoud, El-Galaa Military Medical Complex

Vertailu laparoskooppisen ja transvaginaalisen mansetin sulkemisen välillä täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen

On edelleen kiistanalaista , liittyykö transvaginaalinen lähestymistapa holvin sulkemiseen tai laparoskooppiseen ompelemiseen emättimen mansetin komplikaatioiden pienempi riski .

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta emättimen mansetin sulkemistapaa laparoskooppisen kohdunpoiston lopussa emättimen mansetin komplikaatioiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki naiset koskevat:

Leikkausta edeltävä arviointi sisältää:

  • Yksityiskohtainen historian otto, mukaan lukien ikä, pariteetti, sairaus, leikkaushistoria.
  • Lääkärintarkastus:

    • Yleinen tutkimus mukaan lukien painoindeksi.
    • Vatsan tutkimus, mukaan lukien aiempien arpien esiintyminen, kohdun koko, arkuus ja käsin kosketeltavat massat.
    • Lantion tutkimus: mukaan lukien kohdun koko, mahdollinen adnexaalinen massa ja arkuus.
  • Leikkausta edeltävä tutkimus:

    • Preoperatiivinen trans-emättimen ultraäänitutkimus kohdun tilavuuden, kohdun yleisen patologian ja mahdollisen adnexaalisen patologian arvioimiseksi.
    • Preoperatiivinen laboratoriotutkimus: hemoglobiiniprosentti ja hematokriittiarvo, veriryhmä-, maksan ja munuaisten toimintakokeet.

Jokaiselle potilaalle varmistettiin veren saatavuus ennen leikkausta.

Anestesia:

Standardoitu yleisanestesiatekniikka, joka koostuu induktioaineista, lihaksia rentouttavista ja inhaloitavista aineista sekä perusminimivalvonnasta yksityiskohtaisen anestesiaa edeltävän tarkastuksen ja asianmukaisten esilääkitysohjeiden jälkeen.

Intraoperatiivinen:

  • Emättimen mansetin sulkemiseen sekä laparoskooppisessa lähestymistavassa että vaginaalisella reitillä tutkijat käyttävät vaakasuuntaista menetelmää, jota voidaan kuvata emättimen sulkemiseksi anteriorista takapuolelle jättämällä vaakasuuntainen arpi. Korjaus alkaa emättimen mansetin toisesta päästä ja jatkuu kohti kirurgia jatkuvalla Vicryl-ompeleella.
  • Laparoskooppisessa lähestymistavassa neulat viedään yhden troakaarin läpi ja poistetaan vastakkaisten trokaarien kautta neulanpitimien avulla.

Leikkauksen jälkeinen hoito:

  1. Potilas saa IV-nesteitä ensimmäisten 24 tunnin aikana (3 litraa).
  2. Kirkkaan nesteen nauttiminen suun kautta aloitetaan 8 tunnin kuluttua leikkauksesta.
  3. Toinen antibioottiannos otetaan 6 tuntia leikkauksen jälkeen samalla hoito-ohjelmalla, jota käytettiin induktiossa.
  4. Leikkauksen jälkeistä analgesiaa vastaanotetaan vanhempien tulehduskipulääkkeiden muodossa 8 tunnin välein 24 tunnin ajan, sitten pyynnöstä.
  5. Virtsakatetri ja emätinpakkaus poistetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, dreeniä ei jätetä leikkaukseen.
  6. CBC tehdään 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
  7. Näytteelle tehdään histopatologinen tutkimus.
  8. Yhteistoiminnan varhainen uudelleen aloittaminen (kaikkia potilaita suositellaan välttämään emättimen yhdyntää vähintään 2 kuukauden ajan).

Seuranta:

  • Transvaginaalinen ultraääni tehdään kaikille potilaille toisena päivänä emättimen mansetin hematooman havaitsemiseksi, jos se löytyy.
  • Naiset kotiutetaan antibiootilla (kolmannen sukupolven kefalosporiinit) ja kipulääkeillä (NSAID) ja 7 päivän kuluttua määrätään seurantakäynti täydelliseen tutkimukseen, jolla suljetaan pois emättimen mansetin tulehdus (märkivä vuoto emättimen mansetista karkeassa anatomisessa tutkimuksessa) CDC) tai mansetin hematooma (kaikki verenkeräys emättimen holvin tasolla, joka havaitaan transvaginaalisella ultraäänellä).
  • Kaikkia naisia ​​seurataan 3 kuukauden kuluttua emättimen mansetin irtoamisen varalta (emättimen viillon erottaminen, joka oli aiemmin suljettu alkuperäisen kohdunpoiston yhteydessä), jolloin kaikille naisille tehdään vatsatutkimus ja bimanuaalinen lantiotutkimus emättimen massojen selvittämiseksi.
  • Kaikilta naisilta kysytään dyspareuniaa Marinoffin asteikon mukaan:

    0 = ei kipua yhdynnän aikana.

    1. kipu yhdynnän yhteydessä, joka ei estä loppuunsaattamista.
    2. kipu yhdynnän yhteydessä, joka vaatii keskeyttämistä tai lopettamista.
    3. yhdynnän aiheuttama kipu, joka estää yhdynnän.
  • Eettiset näkökohdat:
  • Potilastiedot ja tietoinen suostumus:

Ennen kliiniseen tutkimukseen pääsyä potilaan tulee suostua osallistumiseen sen jälkeen, kun kliinisen tutkimuksen luonne, laajuus ja mahdolliset seuraukset on selvitetty hänelle ymmärrettävässä muodossa.

Protokollan hyväksyntä:

Ennen tutkimuksen aloittamista ja noudatettujen paikallisten määräysten mukaisesti protokolla ja kaikki vastaavat asiakirjat ilmoitetaan eettisesti ja tutkimuksellisesti hyväksyttäväksi Ain Shams -yliopiston OB/GYN-osaston neuvostossa.

Arvio tuloksista:

Ensisijaiset tulokset:

1. Emättimen mansetin irtoaminen: Mikä tahansa erotus emättimen holvin tasolla.

Toissijaiset tulokset:

  1. Emättimen mansetin hematooma:

    Mikä tahansa transvaginaalisella ultraäänellä havaittu verenotto emättimen holvin tasolla.

  2. Leikkauksen jälkeiset lantion alueen tulehdukset:

    Mikä tahansa leikkauksen jälkeinen infektio, jossa on merkkejä ja oireita emättimen mansetin osallistumisesta, mukaan lukien rakeiden muodostuminen.

  3. Toiminta-aika:

    Aika, joka kuluu emättimen mansetin ompelemiseen transvaginaalisesti vs. laparoskooppisesti.

  4. Dyspareunian ilmaantuvuus: Marinoffin asteikon mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11111
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita täydelliseen laparoskooppiseen kohdunpoistoon:

    • Kohdun koko <12 viikkoa.
    • Ei vakavaa endometrioosia.
    • Ottaa laskeutumisen korkeintaan 1. asteen kohdun.
    • Ei-pahanlaatuiset tilat.
  2. Koko toimenpide suoritetaan laparoskooppisella lähestymistavalla kolpotomiaan asti.
  3. Hyvänlaatuiset tilat kohdunpoiston indikaatioina.

Poissulkemiskriteerit:

- 1) Lihavat potilaat eli BMI > 30 k.g\m2. 2) Epäillään laajoja lantion kiinnikkeitä. 3) Tekijät, jotka voivat pidentää haavan paranemista, kuten hallitsematon diabetes, pitkittynyt kortikosteroidihoito, pitkälle edenneet maksasairaudet.

4) Kyvyttömyys ilmaista riittävää tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: laparoskooppinen l mansetin sulkeminen
neulanpidin laparoskooppinen emättimen mansetin suljin
emättimen mansetin sulkeminen kohdunpoiston jälkeen
Muut nimet:
  • transvaginaalisen mansetin sulkeminen
Active Comparator: transvaginaalisen mansetin sulkeminen
emättimen mansetin sulkeminen kohdunpoiston jälkeen
Muut nimet:
  • transvaginaalisen mansetin sulkeminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. emättimen mansetin irtoamistapausten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mikä tahansa erotus emättimen holvin tasolla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
emättimen hematoomatapausten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ultraäänilöydös
3 kuukautta
emätintulehdustapausten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
märkivä emätinvuoto
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ElGalaa

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa