- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03898726
Laparoskopinen vs. transvaginaalinen mansetin sulkeminen
Vertailu laparoskooppisen ja transvaginaalisen mansetin sulkemisen välillä täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen
On edelleen kiistanalaista , liittyykö transvaginaalinen lähestymistapa holvin sulkemiseen tai laparoskooppiseen ompelemiseen emättimen mansetin komplikaatioiden pienempi riski .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta emättimen mansetin sulkemistapaa laparoskooppisen kohdunpoiston lopussa emättimen mansetin komplikaatioiden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki naiset koskevat:
Leikkausta edeltävä arviointi sisältää:
- Yksityiskohtainen historian otto, mukaan lukien ikä, pariteetti, sairaus, leikkaushistoria.
Lääkärintarkastus:
- Yleinen tutkimus mukaan lukien painoindeksi.
- Vatsan tutkimus, mukaan lukien aiempien arpien esiintyminen, kohdun koko, arkuus ja käsin kosketeltavat massat.
- Lantion tutkimus: mukaan lukien kohdun koko, mahdollinen adnexaalinen massa ja arkuus.
Leikkausta edeltävä tutkimus:
- Preoperatiivinen trans-emättimen ultraäänitutkimus kohdun tilavuuden, kohdun yleisen patologian ja mahdollisen adnexaalisen patologian arvioimiseksi.
- Preoperatiivinen laboratoriotutkimus: hemoglobiiniprosentti ja hematokriittiarvo, veriryhmä-, maksan ja munuaisten toimintakokeet.
Jokaiselle potilaalle varmistettiin veren saatavuus ennen leikkausta.
Anestesia:
Standardoitu yleisanestesiatekniikka, joka koostuu induktioaineista, lihaksia rentouttavista ja inhaloitavista aineista sekä perusminimivalvonnasta yksityiskohtaisen anestesiaa edeltävän tarkastuksen ja asianmukaisten esilääkitysohjeiden jälkeen.
Intraoperatiivinen:
- Emättimen mansetin sulkemiseen sekä laparoskooppisessa lähestymistavassa että vaginaalisella reitillä tutkijat käyttävät vaakasuuntaista menetelmää, jota voidaan kuvata emättimen sulkemiseksi anteriorista takapuolelle jättämällä vaakasuuntainen arpi. Korjaus alkaa emättimen mansetin toisesta päästä ja jatkuu kohti kirurgia jatkuvalla Vicryl-ompeleella.
- Laparoskooppisessa lähestymistavassa neulat viedään yhden troakaarin läpi ja poistetaan vastakkaisten trokaarien kautta neulanpitimien avulla.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
- Potilas saa IV-nesteitä ensimmäisten 24 tunnin aikana (3 litraa).
- Kirkkaan nesteen nauttiminen suun kautta aloitetaan 8 tunnin kuluttua leikkauksesta.
- Toinen antibioottiannos otetaan 6 tuntia leikkauksen jälkeen samalla hoito-ohjelmalla, jota käytettiin induktiossa.
- Leikkauksen jälkeistä analgesiaa vastaanotetaan vanhempien tulehduskipulääkkeiden muodossa 8 tunnin välein 24 tunnin ajan, sitten pyynnöstä.
- Virtsakatetri ja emätinpakkaus poistetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen, dreeniä ei jätetä leikkaukseen.
- CBC tehdään 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
- Näytteelle tehdään histopatologinen tutkimus.
- Yhteistoiminnan varhainen uudelleen aloittaminen (kaikkia potilaita suositellaan välttämään emättimen yhdyntää vähintään 2 kuukauden ajan).
Seuranta:
- Transvaginaalinen ultraääni tehdään kaikille potilaille toisena päivänä emättimen mansetin hematooman havaitsemiseksi, jos se löytyy.
- Naiset kotiutetaan antibiootilla (kolmannen sukupolven kefalosporiinit) ja kipulääkeillä (NSAID) ja 7 päivän kuluttua määrätään seurantakäynti täydelliseen tutkimukseen, jolla suljetaan pois emättimen mansetin tulehdus (märkivä vuoto emättimen mansetista karkeassa anatomisessa tutkimuksessa) CDC) tai mansetin hematooma (kaikki verenkeräys emättimen holvin tasolla, joka havaitaan transvaginaalisella ultraäänellä).
- Kaikkia naisia seurataan 3 kuukauden kuluttua emättimen mansetin irtoamisen varalta (emättimen viillon erottaminen, joka oli aiemmin suljettu alkuperäisen kohdunpoiston yhteydessä), jolloin kaikille naisille tehdään vatsatutkimus ja bimanuaalinen lantiotutkimus emättimen massojen selvittämiseksi.
Kaikilta naisilta kysytään dyspareuniaa Marinoffin asteikon mukaan:
0 = ei kipua yhdynnän aikana.
- kipu yhdynnän yhteydessä, joka ei estä loppuunsaattamista.
- kipu yhdynnän yhteydessä, joka vaatii keskeyttämistä tai lopettamista.
- yhdynnän aiheuttama kipu, joka estää yhdynnän.
- Eettiset näkökohdat:
- Potilastiedot ja tietoinen suostumus:
Ennen kliiniseen tutkimukseen pääsyä potilaan tulee suostua osallistumiseen sen jälkeen, kun kliinisen tutkimuksen luonne, laajuus ja mahdolliset seuraukset on selvitetty hänelle ymmärrettävässä muodossa.
Protokollan hyväksyntä:
Ennen tutkimuksen aloittamista ja noudatettujen paikallisten määräysten mukaisesti protokolla ja kaikki vastaavat asiakirjat ilmoitetaan eettisesti ja tutkimuksellisesti hyväksyttäväksi Ain Shams -yliopiston OB/GYN-osaston neuvostossa.
Arvio tuloksista:
Ensisijaiset tulokset:
1. Emättimen mansetin irtoaminen: Mikä tahansa erotus emättimen holvin tasolla.
Toissijaiset tulokset:
Emättimen mansetin hematooma:
Mikä tahansa transvaginaalisella ultraäänellä havaittu verenotto emättimen holvin tasolla.
Leikkauksen jälkeiset lantion alueen tulehdukset:
Mikä tahansa leikkauksen jälkeinen infektio, jossa on merkkejä ja oireita emättimen mansetin osallistumisesta, mukaan lukien rakeiden muodostuminen.
Toiminta-aika:
Aika, joka kuluu emättimen mansetin ompelemiseen transvaginaalisesti vs. laparoskooppisesti.
- Dyspareunian ilmaantuvuus: Marinoffin asteikon mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11111
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita täydelliseen laparoskooppiseen kohdunpoistoon:
- Kohdun koko <12 viikkoa.
- Ei vakavaa endometrioosia.
- Ottaa laskeutumisen korkeintaan 1. asteen kohdun.
- Ei-pahanlaatuiset tilat.
- Koko toimenpide suoritetaan laparoskooppisella lähestymistavalla kolpotomiaan asti.
- Hyvänlaatuiset tilat kohdunpoiston indikaatioina.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Lihavat potilaat eli BMI > 30 k.g\m2. 2) Epäillään laajoja lantion kiinnikkeitä. 3) Tekijät, jotka voivat pidentää haavan paranemista, kuten hallitsematon diabetes, pitkittynyt kortikosteroidihoito, pitkälle edenneet maksasairaudet.
4) Kyvyttömyys ilmaista riittävää tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: laparoskooppinen l mansetin sulkeminen
neulanpidin laparoskooppinen emättimen mansetin suljin
|
emättimen mansetin sulkeminen kohdunpoiston jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: transvaginaalisen mansetin sulkeminen
|
emättimen mansetin sulkeminen kohdunpoiston jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. emättimen mansetin irtoamistapausten lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mikä tahansa erotus emättimen holvin tasolla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emättimen hematoomatapausten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ultraäänilöydös
|
3 kuukautta
|
|
emätintulehdustapausten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
märkivä emätinvuoto
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ElGalaa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .