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Cierre de manguito laparoscópico versus transvaginal

10 de diciembre de 2021 actualizado por: amr saad mahmoud, El-Galaa Military Medical Complex

Comparación entre el cierre del manguito laparoscópico versus transvaginal después de una histerectomía laparoscópica total

Todavía es discutible si el abordaje transvaginal para el cierre de la bóveda o la sutura laparoscópica se asocian con menores riesgos de complicaciones de la cúpula vaginal.

Este estudio tiene como objetivo comparar los dos enfoques de cierre de la cúpula vaginal al final de la histerectomía total laparoscópica en cuanto a las complicaciones de la cúpula vaginal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todas las mujeres estarán sujetas a:

Evaluación preoperatoria que incluye:

  • Toma detallada de la historia, incluida la edad, la paridad, la historia médica y quirúrgica.
  • Examen físico:

    • Examen general incluyendo el índice de masa corporal.
    • Examen abdominal que incluya presencia de cicatrices previas, tamaño uterino, sensibilidad y presencia de masas palpables.
    • Examen pélvico: incluido el tamaño uterino, cualquier masa anexial y sensibilidad.
  • Investigación preoperatoria:

    • Una ecografía transvaginal preoperatoria para evaluar el volumen del útero, patología uterina macroscópica y cualquier patología anexial.
    • La investigación de laboratorio preoperatoria: porcentaje de hemoglobina y valor de hematocrito, grupo sanguíneo, pruebas de función hepática y renal.

Se aseguró la disponibilidad de sangre para cada paciente antes de la cirugía.

Anestesia:

Técnica anestésica general estandarizada consistente en agente de inducción, miorrelajante y agentes inhalatorios con monitorización mínima básica tras un detallado control preanestésico y un adecuado consejo de premedicación.

intraoperatorio :

  • Para el cierre de la cúpula vaginal tanto en el abordaje laparoscópico como en la vía vaginal, los investigadores utilizarán el método horizontal, que se puede describir como el cierre de la vagina de adelante hacia atrás dejando una cicatriz horizontal. La reparación comenzará en un extremo de la cúpula vaginal, y continuará hacia el cirujano, utilizando una sutura continua de Vicryl.
  • En el abordaje laparoscópico, las agujas se introducirán a través de un trocar y se retirarán a través de los trocares opuestos utilizando un portaagujas.

Cuidados postoperatorios:

  1. El paciente recibirá líquidos por vía intravenosa en las primeras 24 horas (3 litros).
  2. La ingesta de líquidos claros por vía oral se iniciará 8 horas después de la operación.
  3. Se recibirá otra dosis de antibióticos 6 horas después de la operación con el mismo régimen utilizado en la inducción.
  4. La analgesia posoperatoria se recibirá en forma de AINE parentales cada 8 horas durante 24 horas y luego a pedido.
  5. El catéter urinario y el taponamiento vaginal se retirarán a las 24 horas de la operación, no se dejarán drenajes intraoperatorios.
  6. El CBC se realizará 24 horas después de la operación.
  7. Se realizará un examen histopatológico de la muestra.
  8. Reanudación precoz de la actividad coital (se recomendará a todas las pacientes que eviten las relaciones sexuales vaginales durante al menos 2 meses).

Hacer un seguimiento:

  • Se realizará una ecografía transvaginal a todas las pacientes en el segundo día para detectar un hematoma del manguito vaginal si se encuentra.
  • Las mujeres serán dadas de alta con antibióticos (cefalosporinas de tercera generación) y analgésicos (AINE) y se programará una visita de seguimiento después de 7 días para un examen completo para descartar infección del manguito vaginal (drenaje purulento del manguito vaginal en el examen anatómico macroscópico de acuerdo con CDC) o hematoma del manguito (cualquier acumulación de sangre a nivel de cúpula vaginal detectada por ecografía transvaginal).
  • Todas las mujeres serán seguidas después de 3 meses por la aparición de dehiscencia del manguito vaginal (separación de una incisión vaginal que se cerró previamente en el momento de la histerectomía inicial), en ese momento todas las mujeres se someterán a un examen abdominal y examen pélvico bimanual para masas vaginales.
  • A todas las mujeres se les preguntará por dispareunia según escala de Marinoff:

    0= sin dolor con el coito.

    1. Dolor con el coito que no impide la realización.
    2. dolor con las relaciones sexuales que requieren interrupción o discontinuación.
    3. dolor con el coito que impide cualquier coito.
  • Consideraciones éticas:
  • Información del paciente y consentimiento informado:

Antes de ser admitida en el estudio clínico, la paciente debe dar su consentimiento para participar después de que se le haya explicado la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico de forma comprensible para ella.

Aprobación del protocolo:

Antes del comienzo del estudio y de acuerdo con la normativa local seguida, el protocolo y todos los documentos correspondientes serán declarados para su aprobación Ética y de Investigación por el consejo del departamento de OB/GYN, Ain Shams University.

Evaluación de los resultados:

Resultados primarios:

1. Dehiscencia del manguito vaginal: Cualquier separación a nivel de la cúpula vaginal.

Resultados secundarios:

  1. Hematoma del manguito vaginal:

    Cualquier colección de sangre a nivel de cúpula vaginal detectada por ecografía transvaginal.

  2. Infecciones pélvicas postoperatorias:

    Cualquier infección posoperatoria con signos y síntomas de afectación del manguito vaginal, incluida la formación de granulación.

  3. Tiempo operatorio:

    Tiempo dedicado a la sutura del manguito vaginal por vía transvaginal versus laparoscópica.

  4. Incidencia de dispareunia: según escala de Marinoff.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11111
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes candidatas a histerectomía laparoscópica total:

    • Tamaño uterino <12 semanas.
    • No tener endometriosis severa.
    • Tener descendencia de no más de 1er grado de útero.
    • Condiciones no malignas.
  2. Finalización de todo el procedimiento por abordaje laparoscópico hasta la colpotomía.
  3. Condiciones benignas como indicaciones de histerectomía.

Criterio de exclusión:

- 1) Pacientes obesos, es decir, IMC > 30 kg\m2. 2) Sospecha de adherencias pélvicas extensas. 3) Factores que pueden prolongar la cicatrización de heridas como diabetes no controlada, terapia prolongada con corticosteroides, enfermedades hepáticas avanzadas.

4) Incapacidad para expresar un consentimiento informado adecuado para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cierre de manguito en l laparoscópico
Cierre de manguito vaginal laparoscópico con portaagujas
cierre de la cúpula vaginal después de la histerectomía
Otros nombres:
  • cierre de manguito transvaginal
Comparador activo: cierre de manguito transvaginal
cierre de la cúpula vaginal después de la histerectomía
Otros nombres:
  • cierre de manguito transvaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. número de casos de dehiscencia del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
Cualquier separación a nivel de la cúpula vaginal.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de casos con hematoma vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
hallazgo de ultrasonido
3 meses
número de casos con infección vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
flujo vaginal purulento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ElGalaa

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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