- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03898726
Cierre de manguito laparoscópico versus transvaginal
Comparación entre el cierre del manguito laparoscópico versus transvaginal después de una histerectomía laparoscópica total
Todavía es discutible si el abordaje transvaginal para el cierre de la bóveda o la sutura laparoscópica se asocian con menores riesgos de complicaciones de la cúpula vaginal.
Este estudio tiene como objetivo comparar los dos enfoques de cierre de la cúpula vaginal al final de la histerectomía total laparoscópica en cuanto a las complicaciones de la cúpula vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las mujeres estarán sujetas a:
Evaluación preoperatoria que incluye:
- Toma detallada de la historia, incluida la edad, la paridad, la historia médica y quirúrgica.
Examen físico:
- Examen general incluyendo el índice de masa corporal.
- Examen abdominal que incluya presencia de cicatrices previas, tamaño uterino, sensibilidad y presencia de masas palpables.
- Examen pélvico: incluido el tamaño uterino, cualquier masa anexial y sensibilidad.
Investigación preoperatoria:
- Una ecografía transvaginal preoperatoria para evaluar el volumen del útero, patología uterina macroscópica y cualquier patología anexial.
- La investigación de laboratorio preoperatoria: porcentaje de hemoglobina y valor de hematocrito, grupo sanguíneo, pruebas de función hepática y renal.
Se aseguró la disponibilidad de sangre para cada paciente antes de la cirugía.
Anestesia:
Técnica anestésica general estandarizada consistente en agente de inducción, miorrelajante y agentes inhalatorios con monitorización mínima básica tras un detallado control preanestésico y un adecuado consejo de premedicación.
intraoperatorio :
- Para el cierre de la cúpula vaginal tanto en el abordaje laparoscópico como en la vía vaginal, los investigadores utilizarán el método horizontal, que se puede describir como el cierre de la vagina de adelante hacia atrás dejando una cicatriz horizontal. La reparación comenzará en un extremo de la cúpula vaginal, y continuará hacia el cirujano, utilizando una sutura continua de Vicryl.
- En el abordaje laparoscópico, las agujas se introducirán a través de un trocar y se retirarán a través de los trocares opuestos utilizando un portaagujas.
Cuidados postoperatorios:
- El paciente recibirá líquidos por vía intravenosa en las primeras 24 horas (3 litros).
- La ingesta de líquidos claros por vía oral se iniciará 8 horas después de la operación.
- Se recibirá otra dosis de antibióticos 6 horas después de la operación con el mismo régimen utilizado en la inducción.
- La analgesia posoperatoria se recibirá en forma de AINE parentales cada 8 horas durante 24 horas y luego a pedido.
- El catéter urinario y el taponamiento vaginal se retirarán a las 24 horas de la operación, no se dejarán drenajes intraoperatorios.
- El CBC se realizará 24 horas después de la operación.
- Se realizará un examen histopatológico de la muestra.
- Reanudación precoz de la actividad coital (se recomendará a todas las pacientes que eviten las relaciones sexuales vaginales durante al menos 2 meses).
Hacer un seguimiento:
- Se realizará una ecografía transvaginal a todas las pacientes en el segundo día para detectar un hematoma del manguito vaginal si se encuentra.
- Las mujeres serán dadas de alta con antibióticos (cefalosporinas de tercera generación) y analgésicos (AINE) y se programará una visita de seguimiento después de 7 días para un examen completo para descartar infección del manguito vaginal (drenaje purulento del manguito vaginal en el examen anatómico macroscópico de acuerdo con CDC) o hematoma del manguito (cualquier acumulación de sangre a nivel de cúpula vaginal detectada por ecografía transvaginal).
- Todas las mujeres serán seguidas después de 3 meses por la aparición de dehiscencia del manguito vaginal (separación de una incisión vaginal que se cerró previamente en el momento de la histerectomía inicial), en ese momento todas las mujeres se someterán a un examen abdominal y examen pélvico bimanual para masas vaginales.
A todas las mujeres se les preguntará por dispareunia según escala de Marinoff:
0= sin dolor con el coito.
- Dolor con el coito que no impide la realización.
- dolor con las relaciones sexuales que requieren interrupción o discontinuación.
- dolor con el coito que impide cualquier coito.
- Consideraciones éticas:
- Información del paciente y consentimiento informado:
Antes de ser admitida en el estudio clínico, la paciente debe dar su consentimiento para participar después de que se le haya explicado la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico de forma comprensible para ella.
Aprobación del protocolo:
Antes del comienzo del estudio y de acuerdo con la normativa local seguida, el protocolo y todos los documentos correspondientes serán declarados para su aprobación Ética y de Investigación por el consejo del departamento de OB/GYN, Ain Shams University.
Evaluación de los resultados:
Resultados primarios:
1. Dehiscencia del manguito vaginal: Cualquier separación a nivel de la cúpula vaginal.
Resultados secundarios:
Hematoma del manguito vaginal:
Cualquier colección de sangre a nivel de cúpula vaginal detectada por ecografía transvaginal.
Infecciones pélvicas postoperatorias:
Cualquier infección posoperatoria con signos y síntomas de afectación del manguito vaginal, incluida la formación de granulación.
Tiempo operatorio:
Tiempo dedicado a la sutura del manguito vaginal por vía transvaginal versus laparoscópica.
- Incidencia de dispareunia: según escala de Marinoff.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11111
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes candidatas a histerectomía laparoscópica total:
- Tamaño uterino <12 semanas.
- No tener endometriosis severa.
- Tener descendencia de no más de 1er grado de útero.
- Condiciones no malignas.
- Finalización de todo el procedimiento por abordaje laparoscópico hasta la colpotomía.
- Condiciones benignas como indicaciones de histerectomía.
Criterio de exclusión:
- 1) Pacientes obesos, es decir, IMC > 30 kg\m2. 2) Sospecha de adherencias pélvicas extensas. 3) Factores que pueden prolongar la cicatrización de heridas como diabetes no controlada, terapia prolongada con corticosteroides, enfermedades hepáticas avanzadas.
4) Incapacidad para expresar un consentimiento informado adecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: cierre de manguito en l laparoscópico
Cierre de manguito vaginal laparoscópico con portaagujas
|
cierre de la cúpula vaginal después de la histerectomía
Otros nombres:
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Comparador activo: cierre de manguito transvaginal
|
cierre de la cúpula vaginal después de la histerectomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. número de casos de dehiscencia del manguito vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cualquier separación a nivel de la cúpula vaginal.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de casos con hematoma vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
hallazgo de ultrasonido
|
3 meses
|
|
número de casos con infección vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
flujo vaginal purulento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ElGalaa
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