- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03898726
Fermeture du brassard laparoscopique versus transvaginale
Comparaison entre la fermeture du brassard laparoscopique et transvaginale après une hystérectomie laparoscopique totale
On peut encore se demander si l'approche transvaginale de la fermeture de la voûte ou la suture laparoscopique sont associées à des risques plus faibles de complications de la coiffe vaginale.
Cette étude vise à comparer les deux approches de fermeture de la collerette vaginale en fin d'hystérectomie totale laparoscopique en ce qui concerne les complications de la collerette vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les femmes seront soumises à :
Bilan préopératoire comprenant :
- Antécédents détaillés comprenant l'âge, la parité, les antécédents médicaux et chirurgicaux.
Examen physique :
- Examen général incluant l'indice de masse corporelle.
- Examen abdominal comprenant la présence de cicatrices antérieures, la taille de l'utérus, toute sensibilité et la présence de masses palpables.
- Examen pelvien : y compris la taille de l'utérus, toute masse annexielle et sensibilité .
Examen préopératoire :
- Une échographie trans-vaginale préopératoire pour évaluer le volume de l'utérus, la pathologie utérine macroscopique et toute pathologie annexielle.
- L'examen de laboratoire préopératoire : pourcentage d'hémoglobine et valeur d'hématocrite, groupe sanguin, tests des fonctions hépatique et rénale.
La disponibilité du sang a été assurée pour chaque patient avant la chirurgie.
Anesthésie:
Technique d'anesthésie générale standardisée composée d'un agent d'induction, d'un myorelaxant et d'agents inhalés avec une surveillance minimale de base après un bilan pré-anesthésique détaillé et des conseils de prémédication adéquats.
Peropératoire :
- Pour la fermeture de la manchette vaginale à la fois par voie laparoscopique et par voie vaginale, les enquêteurs utiliseront la méthode horizontale, qui peut être décrite comme la fermeture du vagin d'avant en arrière en laissant une cicatrice horizontale. La réparation commencera à une extrémité de la manchette vaginale et se poursuivra vers le chirurgien , en utilisant une suture Vicryl continue .
- Dans l'approche laparoscopique, les aiguilles seront introduites par un trocart et retirées par les trocarts opposés à l'aide d'un porte-aiguille.
Soins postopératoires :
- Le patient recevra des liquides IV dans les 24 premières heures (3 litres).
- La prise orale de liquide clair commencera 8 heures après l'opération.
- Une autre dose d'antibiotiques sera reçue 6 heures après l'opération avec le même schéma utilisé lors de l'induction.
- L'analgésie postopératoire sera reçue sous forme d'AINS parentaux toutes les 8h pendant 24h puis à la demande.
- La sonde urinaire et le tampon vaginal seront retirés 24h après l'opération, aucun drain ne sera laissé en peropératoire.
- Le CBC sera fait 24h après l'opération.
- Un examen histopathologique du spécimen sera effectué.
- Reprise précoce de l'activité coïtale (il sera recommandé à toutes les patientes d'éviter les rapports vaginaux pendant au moins 2 mois).
Suivi:
- Une échographie transvaginale sera effectuée sur toutes les patientes le deuxième jour pour détecter un hématome de la coiffe vaginale s'il est détecté.
- Les femmes sortiront sous antibiotiques (céphalosporines de troisième génération) et analgésiques (AINS) et une visite de suivi sera programmée après 7 jours pour un examen complet afin d'exclure une infection de la collerette vaginale (drainage purulent de la collerette vaginale à l'examen anatomique macroscopique selon CDC) ou hématome de la coiffe (Tout prélèvement sanguin au niveau de la voûte vaginale détecté par échographie transvaginale).
- Toutes les femmes seront suivies après 3 mois pour la survenue d'une déhiscence de la coiffe vaginale (séparation d'une incision vaginale précédemment fermée au moment de l'hystérectomie initiale), à ce moment-là, toutes les femmes subiront un examen abdominal et un examen pelvien bimanuel pour les masses vaginales.
Toutes les femmes seront interrogées sur la dyspareunie selon l'échelle de Marinoff :
0 = pas de douleur pendant les rapports.
- douleur aux rapports sexuels qui n'empêchent pas l'achèvement.
- douleur lors des rapports sexuels nécessitant une interruption ou un arrêt .
- douleur aux rapports sexuels empêchant tout rapport sexuel.
- Considérations éthiques:
- Information du patient et consentement éclairé :
Avant d'être admise à l'étude clinique, la patiente doit consentir à participer après que la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique lui aient été expliquées sous une forme compréhensible pour elle.
Approbation du protocole :
Avant le début de l'étude et conformément à la réglementation locale suivie, le protocole et tous les documents correspondants seront déclarés pour approbation éthique et de recherche par le conseil du département OB/GYN, Université Ain Shams.
Évaluation des résultats :
Principaux résultats :
1. Déhiscence de la coiffe vaginale : Toute séparation au niveau de la voûte vaginale.
Résultats secondaires :
Hématome de la coiffe vaginale :
Tout prélèvement sanguin au niveau de la voûte vaginale détecté par échographie transvaginale.
Infections pelviennes post opératoires :
Toute infection postopératoire avec signes et symptômes d'atteinte de la coiffe vaginale, y compris la formation de granulations.
Temps opératoire :
Temps passé à suturer la manchette vaginale par voie transvaginale par rapport à laparoscopie.
- Incidence de la dyspareunie : selon l'échelle de Marinoff.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11111
- Ain Shams University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patientes candidates à une hystérectomie laparoscopique totale :
- Taille utérine <12 semaines.
- Ne pas avoir d'endométriose sévère.
- Avoir une descente de pas plus que le 1er degré de l'utérus.
- Conditions non malignes.
- Achèvement de l'ensemble de la procédure par voie laparoscopique jusqu'à la colpotomie.
- Conditions bénignes comme indications pour l'hystérectomie.
Critère d'exclusion:
- 1) Patients obèses c'est-à-dire, IMC > 30 kg\m2. 2) Adhérences pelviennes étendues suspectées. 3) Les facteurs qui peuvent prolonger la cicatrisation des plaies comme le diabète non contrôlé, la corticothérapie prolongée, les maladies hépatiques avancées.
4) Incapacité à exprimer un consentement éclairé adéquat pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: fermeture laparoscopique du brassard
porte-aiguille fermeture laparoscopique de la manchette vaginale
|
fermeture de la manchette vaginale après une hystérectomie
Autres noms:
|
Comparateur actif: fermeture du brassard transvaginal
|
fermeture de la manchette vaginale après une hystérectomie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
1. nombre de cas de déhiscence de la coiffe vaginale
Délai: 3 mois
|
Toute séparation au niveau de la voûte vaginale.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de cas avec hématome vaginal
Délai: 3 mois
|
échographie
|
3 mois
|
nombre de cas d'infection vaginale
Délai: 3 mois
|
pertes vaginales purulentes
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ElGalaa
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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