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Fermeture du brassard laparoscopique versus transvaginale

10 décembre 2021 mis à jour par: amr saad mahmoud, El-Galaa Military Medical Complex

Comparaison entre la fermeture du brassard laparoscopique et transvaginale après une hystérectomie laparoscopique totale

On peut encore se demander si l'approche transvaginale de la fermeture de la voûte ou la suture laparoscopique sont associées à des risques plus faibles de complications de la coiffe vaginale.

Cette étude vise à comparer les deux approches de fermeture de la collerette vaginale en fin d'hystérectomie totale laparoscopique en ce qui concerne les complications de la collerette vaginale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Toutes les femmes seront soumises à :

Bilan préopératoire comprenant :

  • Antécédents détaillés comprenant l'âge, la parité, les antécédents médicaux et chirurgicaux.
  • Examen physique :

    • Examen général incluant l'indice de masse corporelle.
    • Examen abdominal comprenant la présence de cicatrices antérieures, la taille de l'utérus, toute sensibilité et la présence de masses palpables.
    • Examen pelvien : y compris la taille de l'utérus, toute masse annexielle et sensibilité .
  • Examen préopératoire :

    • Une échographie trans-vaginale préopératoire pour évaluer le volume de l'utérus, la pathologie utérine macroscopique et toute pathologie annexielle.
    • L'examen de laboratoire préopératoire : pourcentage d'hémoglobine et valeur d'hématocrite, groupe sanguin, tests des fonctions hépatique et rénale.

La disponibilité du sang a été assurée pour chaque patient avant la chirurgie.

Anesthésie:

Technique d'anesthésie générale standardisée composée d'un agent d'induction, d'un myorelaxant et d'agents inhalés avec une surveillance minimale de base après un bilan pré-anesthésique détaillé et des conseils de prémédication adéquats.

Peropératoire :

  • Pour la fermeture de la manchette vaginale à la fois par voie laparoscopique et par voie vaginale, les enquêteurs utiliseront la méthode horizontale, qui peut être décrite comme la fermeture du vagin d'avant en arrière en laissant une cicatrice horizontale. La réparation commencera à une extrémité de la manchette vaginale et se poursuivra vers le chirurgien , en utilisant une suture Vicryl continue .
  • Dans l'approche laparoscopique, les aiguilles seront introduites par un trocart et retirées par les trocarts opposés à l'aide d'un porte-aiguille.

Soins postopératoires :

  1. Le patient recevra des liquides IV dans les 24 premières heures (3 litres).
  2. La prise orale de liquide clair commencera 8 heures après l'opération.
  3. Une autre dose d'antibiotiques sera reçue 6 heures après l'opération avec le même schéma utilisé lors de l'induction.
  4. L'analgésie postopératoire sera reçue sous forme d'AINS parentaux toutes les 8h pendant 24h puis à la demande.
  5. La sonde urinaire et le tampon vaginal seront retirés 24h après l'opération, aucun drain ne sera laissé en peropératoire.
  6. Le CBC sera fait 24h après l'opération.
  7. Un examen histopathologique du spécimen sera effectué.
  8. Reprise précoce de l'activité coïtale (il sera recommandé à toutes les patientes d'éviter les rapports vaginaux pendant au moins 2 mois).

Suivi:

  • Une échographie transvaginale sera effectuée sur toutes les patientes le deuxième jour pour détecter un hématome de la coiffe vaginale s'il est détecté.
  • Les femmes sortiront sous antibiotiques (céphalosporines de troisième génération) et analgésiques (AINS) et une visite de suivi sera programmée après 7 jours pour un examen complet afin d'exclure une infection de la collerette vaginale (drainage purulent de la collerette vaginale à l'examen anatomique macroscopique selon CDC) ou hématome de la coiffe (Tout prélèvement sanguin au niveau de la voûte vaginale détecté par échographie transvaginale).
  • Toutes les femmes seront suivies après 3 mois pour la survenue d'une déhiscence de la coiffe vaginale (séparation d'une incision vaginale précédemment fermée au moment de l'hystérectomie initiale), à ​​ce moment-là, toutes les femmes subiront un examen abdominal et un examen pelvien bimanuel pour les masses vaginales.
  • Toutes les femmes seront interrogées sur la dyspareunie selon l'échelle de Marinoff :

    0 = pas de douleur pendant les rapports.

    1. douleur aux rapports sexuels qui n'empêchent pas l'achèvement.
    2. douleur lors des rapports sexuels nécessitant une interruption ou un arrêt .
    3. douleur aux rapports sexuels empêchant tout rapport sexuel.
  • Considérations éthiques:
  • Information du patient et consentement éclairé :

Avant d'être admise à l'étude clinique, la patiente doit consentir à participer après que la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique lui aient été expliquées sous une forme compréhensible pour elle.

Approbation du protocole :

Avant le début de l'étude et conformément à la réglementation locale suivie, le protocole et tous les documents correspondants seront déclarés pour approbation éthique et de recherche par le conseil du département OB/GYN, Université Ain Shams.

Évaluation des résultats :

Principaux résultats :

1. Déhiscence de la coiffe vaginale : Toute séparation au niveau de la voûte vaginale.

Résultats secondaires :

  1. Hématome de la coiffe vaginale :

    Tout prélèvement sanguin au niveau de la voûte vaginale détecté par échographie transvaginale.

  2. Infections pelviennes post opératoires :

    Toute infection postopératoire avec signes et symptômes d'atteinte de la coiffe vaginale, y compris la formation de granulations.

  3. Temps opératoire :

    Temps passé à suturer la manchette vaginale par voie transvaginale par rapport à laparoscopie.

  4. Incidence de la dyspareunie : selon l'échelle de Marinoff.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11111
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes candidates à une hystérectomie laparoscopique totale :

    • Taille utérine <12 semaines.
    • Ne pas avoir d'endométriose sévère.
    • Avoir une descente de pas plus que le 1er degré de l'utérus.
    • Conditions non malignes.
  2. Achèvement de l'ensemble de la procédure par voie laparoscopique jusqu'à la colpotomie.
  3. Conditions bénignes comme indications pour l'hystérectomie.

Critère d'exclusion:

- 1) Patients obèses c'est-à-dire, IMC > 30 kg\m2. 2) Adhérences pelviennes étendues suspectées. 3) Les facteurs qui peuvent prolonger la cicatrisation des plaies comme le diabète non contrôlé, la corticothérapie prolongée, les maladies hépatiques avancées.

4) Incapacité à exprimer un consentement éclairé adéquat pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fermeture laparoscopique du brassard
porte-aiguille fermeture laparoscopique de la manchette vaginale
fermeture de la manchette vaginale après une hystérectomie
Autres noms:
  • fermeture du brassard transvaginal
Comparateur actif: fermeture du brassard transvaginal
fermeture de la manchette vaginale après une hystérectomie
Autres noms:
  • fermeture du brassard transvaginal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. nombre de cas de déhiscence de la coiffe vaginale
Délai: 3 mois
Toute séparation au niveau de la voûte vaginale.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de cas avec hématome vaginal
Délai: 3 mois
échographie
3 mois
nombre de cas d'infection vaginale
Délai: 3 mois
pertes vaginales purulentes
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2019

Première publication (Réel)

2 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ElGalaa

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection vaginale

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