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Fechamento do manguito laparoscópico versus transvaginal

10 de dezembro de 2021 atualizado por: amr saad mahmoud, El-Galaa Military Medical Complex

Comparação entre fechamento do manguito laparoscópico versus transvaginal após histerectomia laparoscópica total

Ainda é discutível se a abordagem transvaginal para o fechamento do cofre ou a sutura laparoscópica estão associadas a menores riscos de complicações do manguito vaginal.

Este estudo tem como objetivo comparar as duas abordagens de fechamento do manguito vaginal ao final da histerectomia total laparoscópica quanto às complicações do manguito vaginal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todas as mulheres estarão sujeitas a:

Avaliação pré-operatória incluindo:

  • Histórico detalhado, incluindo idade, paridade, histórico médico e cirúrgico.
  • Exame físico:

    • Exame geral, incluindo o índice de massa corporal.
    • Exame abdominal incluindo presença de cicatrizes anteriores, tamanho uterino, qualquer sensibilidade e presença de massas palpáveis.
    • Exame pélvico: incluindo tamanho uterino, qualquer massa anexial e sensibilidade.
  • Investigação pré-operatória:

    • Uma ultrassonografia transvaginal pré-operatória para avaliar o volume do útero, patologia uterina macroscópica e qualquer patologia anexial.
    • A investigação laboratorial pré-operatória: percentagem de hemoglobina e valor do hematócrito, grupo sanguíneo, testes de função hepática e renal.

A disponibilidade de sangue foi assegurada para cada paciente antes da cirurgia.

Anestesia:

Técnica anestésica geral padronizada que consiste em agente de indução, relaxante muscular e agentes inalatórios com monitoramento mínimo básico após um check-up pré-anestésico detalhado e aconselhamento pré-medicação adequado.

Intraoperatório:

  • Para o fechamento do manguito vaginal, tanto na abordagem laparoscópica quanto na via vaginal, os investigadores usarão o método horizontal, que pode ser descrito como o fechamento da vagina de anterior para posterior, deixando uma cicatriz horizontal. O reparo começará em uma das extremidades do manguito vaginal e seguirá em direção ao cirurgião, usando uma sutura contínua de Vicryl.
  • Na abordagem laparoscópica, as agulhas serão introduzidas através de um trocater e removidas pelos trocartes opostos usando porta-agulhas.

Cuidados pós-operatórios:

  1. O paciente receberá fluidos IV nas primeiras 24 horas (3 litros).
  2. A ingestão oral de líquidos claros será iniciada 8 horas após a operação.
  3. Outra dose de antibióticos será recebida 6 horas após a operação com o mesmo esquema usado na indução.
  4. A analgesia pós-operatória será recebida na forma de AINEs parentais a cada 8 horas por 24 horas e depois sob demanda.
  5. O cateter urinário e o tampão vaginal serão removidos 24 horas após a operação, nenhum dreno será deixado no intraoperatório.
  6. O hemograma completo será feito 24 horas após a operação.
  7. O exame histopatológico do espécime será feito.
  8. Retomada precoce da atividade coital (todas as pacientes serão aconselhadas a evitar relações sexuais vaginais por pelo menos 2 meses).

Seguir:

  • A ultrassonografia transvaginal será realizada em todas as pacientes no segundo dia para detectar o hematoma do manguito vaginal, se encontrado.
  • As mulheres receberão alta com antibióticos (cefalosporinas de terceira geração) e analgésicos (AINEs) e uma visita de acompanhamento será agendada após 7 dias para um exame completo para excluir infecção do manguito vaginal (drenagem purulenta do manguito vaginal no exame anatômico macroscópico de acordo com CDC ) ou hematoma de manguito (qualquer coleção de sangue no nível da abóbada vaginal detectada por ultrassom transvaginal).
  • Todas as mulheres serão acompanhadas após 3 meses para a ocorrência de deiscência do manguito vaginal (separação de uma incisão vaginal que foi previamente fechada no momento da histerectomia inicial), momento em que todas as mulheres serão submetidas a exame abdominal e exame pélvico bimanual para massas vaginais.
  • Todas as mulheres serão questionadas sobre dispareunia de acordo com a escala de Marinoff:

    0= sem dor durante a relação sexual.

    1. dor na relação sexual que não impede a finalização.
    2. dor com relação sexual exigindo interrupção ou descontinuação.
    3. dor com a relação sexual impedindo qualquer relação sexual.
  • Considerações éticas:
  • Informações do paciente e consentimento informado:

Antes de ser admitido no estudo clínico, o paciente deve consentir em participar após a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo clínico terem sido explicados de forma compreensível para ela.

Aprovação do protocolo:

Antes do início do estudo e de acordo com a regulamentação local seguida, o protocolo e todos os documentos correspondentes serão declarados para aprovação de Ética e Pesquisa pelo conselho do departamento de obstetrícia/ginecologia da Universidade Ain Shams.

Avaliação dos resultados:

Resultados primários:

1. Deiscência do manguito vaginal: Qualquer separação ao nível da abóbada vaginal.

Resultados secundários:

  1. Hematoma do manguito vaginal:

    Qualquer coleta de sangue no nível da abóbada vaginal detectada por ultrassom transvaginal.

  2. Infecções pélvicas pós-operatórias:

    Qualquer infecção pós-operatória com sinais e sintomas de envolvimento do manguito vaginal, incluindo formação de granulação.

  3. Tempo operativo:

    Tempo gasto na sutura do manguito vaginal por via transvaginal versus laparoscópica.

  4. Incidência de dispareunia: segundo a escala de Marinoff.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11111
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes candidatas à histerectomia total laparoscópica:

    • Tamanho uterino <12 semanas.
    • Não ter endometriose grave.
    • Ter descendência não superior a 1º grau do útero.
    • Condições não malignas.
  2. Conclusão de todo o procedimento por abordagem laparoscópica até a colpotomia.
  3. Condições benignas como indicações para histerectomia.

Critério de exclusão:

- 1) Pacientes obesos, ou seja, IMC > 30 k.g\m2. 2) Suspeita de aderências pélvicas extensas. 3) Fatores que podem prolongar a cicatrização de feridas como diabetes não controlada, terapia prolongada com corticosteroides, doenças hepáticas avançadas.

4) Incapacidade de expressar consentimento informado adequado para participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fechamento do manguito laparoscópico l
fechamento do manguito vaginal laparoscópico do porta-agulha
fechamento do manguito vaginal após histerectomia
Outros nomes:
  • fechamento do manguito transvaginal
Comparador Ativo: fechamento do manguito transvaginal
fechamento do manguito vaginal após histerectomia
Outros nomes:
  • fechamento do manguito transvaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. número de casos de deiscência do manguito vaginal
Prazo: 3 meses
Qualquer separação ao nível da abóbada vaginal.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de casos com hematoma vaginal
Prazo: 3 meses
achado de ultrassom
3 meses
número de casos com infecção vaginal
Prazo: 3 meses
corrimento vaginal purulento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ElGalaa

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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