- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03898726
Fechamento do manguito laparoscópico versus transvaginal
Comparação entre fechamento do manguito laparoscópico versus transvaginal após histerectomia laparoscópica total
Ainda é discutível se a abordagem transvaginal para o fechamento do cofre ou a sutura laparoscópica estão associadas a menores riscos de complicações do manguito vaginal.
Este estudo tem como objetivo comparar as duas abordagens de fechamento do manguito vaginal ao final da histerectomia total laparoscópica quanto às complicações do manguito vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as mulheres estarão sujeitas a:
Avaliação pré-operatória incluindo:
- Histórico detalhado, incluindo idade, paridade, histórico médico e cirúrgico.
Exame físico:
- Exame geral, incluindo o índice de massa corporal.
- Exame abdominal incluindo presença de cicatrizes anteriores, tamanho uterino, qualquer sensibilidade e presença de massas palpáveis.
- Exame pélvico: incluindo tamanho uterino, qualquer massa anexial e sensibilidade.
Investigação pré-operatória:
- Uma ultrassonografia transvaginal pré-operatória para avaliar o volume do útero, patologia uterina macroscópica e qualquer patologia anexial.
- A investigação laboratorial pré-operatória: percentagem de hemoglobina e valor do hematócrito, grupo sanguíneo, testes de função hepática e renal.
A disponibilidade de sangue foi assegurada para cada paciente antes da cirurgia.
Anestesia:
Técnica anestésica geral padronizada que consiste em agente de indução, relaxante muscular e agentes inalatórios com monitoramento mínimo básico após um check-up pré-anestésico detalhado e aconselhamento pré-medicação adequado.
Intraoperatório:
- Para o fechamento do manguito vaginal, tanto na abordagem laparoscópica quanto na via vaginal, os investigadores usarão o método horizontal, que pode ser descrito como o fechamento da vagina de anterior para posterior, deixando uma cicatriz horizontal. O reparo começará em uma das extremidades do manguito vaginal e seguirá em direção ao cirurgião, usando uma sutura contínua de Vicryl.
- Na abordagem laparoscópica, as agulhas serão introduzidas através de um trocater e removidas pelos trocartes opostos usando porta-agulhas.
Cuidados pós-operatórios:
- O paciente receberá fluidos IV nas primeiras 24 horas (3 litros).
- A ingestão oral de líquidos claros será iniciada 8 horas após a operação.
- Outra dose de antibióticos será recebida 6 horas após a operação com o mesmo esquema usado na indução.
- A analgesia pós-operatória será recebida na forma de AINEs parentais a cada 8 horas por 24 horas e depois sob demanda.
- O cateter urinário e o tampão vaginal serão removidos 24 horas após a operação, nenhum dreno será deixado no intraoperatório.
- O hemograma completo será feito 24 horas após a operação.
- O exame histopatológico do espécime será feito.
- Retomada precoce da atividade coital (todas as pacientes serão aconselhadas a evitar relações sexuais vaginais por pelo menos 2 meses).
Seguir:
- A ultrassonografia transvaginal será realizada em todas as pacientes no segundo dia para detectar o hematoma do manguito vaginal, se encontrado.
- As mulheres receberão alta com antibióticos (cefalosporinas de terceira geração) e analgésicos (AINEs) e uma visita de acompanhamento será agendada após 7 dias para um exame completo para excluir infecção do manguito vaginal (drenagem purulenta do manguito vaginal no exame anatômico macroscópico de acordo com CDC ) ou hematoma de manguito (qualquer coleção de sangue no nível da abóbada vaginal detectada por ultrassom transvaginal).
- Todas as mulheres serão acompanhadas após 3 meses para a ocorrência de deiscência do manguito vaginal (separação de uma incisão vaginal que foi previamente fechada no momento da histerectomia inicial), momento em que todas as mulheres serão submetidas a exame abdominal e exame pélvico bimanual para massas vaginais.
Todas as mulheres serão questionadas sobre dispareunia de acordo com a escala de Marinoff:
0= sem dor durante a relação sexual.
- dor na relação sexual que não impede a finalização.
- dor com relação sexual exigindo interrupção ou descontinuação.
- dor com a relação sexual impedindo qualquer relação sexual.
- Considerações éticas:
- Informações do paciente e consentimento informado:
Antes de ser admitido no estudo clínico, o paciente deve consentir em participar após a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo clínico terem sido explicados de forma compreensível para ela.
Aprovação do protocolo:
Antes do início do estudo e de acordo com a regulamentação local seguida, o protocolo e todos os documentos correspondentes serão declarados para aprovação de Ética e Pesquisa pelo conselho do departamento de obstetrícia/ginecologia da Universidade Ain Shams.
Avaliação dos resultados:
Resultados primários:
1. Deiscência do manguito vaginal: Qualquer separação ao nível da abóbada vaginal.
Resultados secundários:
Hematoma do manguito vaginal:
Qualquer coleta de sangue no nível da abóbada vaginal detectada por ultrassom transvaginal.
Infecções pélvicas pós-operatórias:
Qualquer infecção pós-operatória com sinais e sintomas de envolvimento do manguito vaginal, incluindo formação de granulação.
Tempo operativo:
Tempo gasto na sutura do manguito vaginal por via transvaginal versus laparoscópica.
- Incidência de dispareunia: segundo a escala de Marinoff.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11111
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes candidatas à histerectomia total laparoscópica:
- Tamanho uterino <12 semanas.
- Não ter endometriose grave.
- Ter descendência não superior a 1º grau do útero.
- Condições não malignas.
- Conclusão de todo o procedimento por abordagem laparoscópica até a colpotomia.
- Condições benignas como indicações para histerectomia.
Critério de exclusão:
- 1) Pacientes obesos, ou seja, IMC > 30 k.g\m2. 2) Suspeita de aderências pélvicas extensas. 3) Fatores que podem prolongar a cicatrização de feridas como diabetes não controlada, terapia prolongada com corticosteroides, doenças hepáticas avançadas.
4) Incapacidade de expressar consentimento informado adequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: fechamento do manguito laparoscópico l
fechamento do manguito vaginal laparoscópico do porta-agulha
|
fechamento do manguito vaginal após histerectomia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: fechamento do manguito transvaginal
|
fechamento do manguito vaginal após histerectomia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. número de casos de deiscência do manguito vaginal
Prazo: 3 meses
|
Qualquer separação ao nível da abóbada vaginal.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de casos com hematoma vaginal
Prazo: 3 meses
|
achado de ultrassom
|
3 meses
|
|
número de casos com infecção vaginal
Prazo: 3 meses
|
corrimento vaginal purulento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ElGalaa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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