【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】

包含基準

• 署名された（書かれた）インフォームドコンセントを提供することができます
• 糞便失禁の診断、症状の期間は6か月以上長く、少なくとも1つの糞便失禁（FI）エピソードまたは月に少なくとも4つのエピソードの既往があります
• 被験者は研究の意味を理解し、学習義務を遂行することができます
• 研究アンケートが英語を使用して検証されているため、患者は英語に堪能です
• 女性と出産の可能性がある場合、患者はベースライン訪問の最初の日から21日以内に尿妊娠検査を負いました
• 該当する場合、患者は許容可能な避妊（外科的滅菌、禁欲、避妊薬などの承認されたホルモン避妊薬、精子剤で使用されるコンドームや横隔膜などの障壁方法、または子宮内装置（IUD）などの障壁方法（IUD）を使用することに同意します。 該当しない場合は、スクリーニングログに文書化される理由。
• 被験者は同意の時点で少なくとも18歳です
• 患者は、糞便失禁のための保守的な医学療法（つまり、膨らんだ抗脱分裂剤（例えば、ロペラミド）およびバイオフィードバック療法の使用）に失敗しました。

除外基準

• インフォームドコンセントを提供することができない、または研究手順を遵守することはできません
• 過去6か月間の肛門直腸病理学の歴史（腫瘍膿瘍またはf孔、糞便、または臨床的に重要な長方質）。
• 活動性誘発性細胞炎を伴う炎症性腸疾患の病歴
• 研究者が研究装置の使用が合併症のリスクの増加に関連している可能性があると判断した過去6か月間の直腸手術の歴史。
• 急性または慢性疾患の歴史、または病気の歴史、または調査員の意見では、臨床検査結果の被験者や不明瞭な解釈、または頻繁な狭心症、クラスIII、またはIVのうっ血性心不全などの研究データの解釈をもたらす可能性があるその他の理由。 登録された被験者を除外する理由は、スクリーニングログに文書化されるものとします。
• 患者は、臨床的に有意な免疫不足状態（HIV感染など）を知っています。
• 患者は、ワルファリン、ジゴキシン、抗発作薬など、低治療指数で薬を服用しています
• 患者が臨床的に上部または下部の胃腸（GI）閉塞を疑っている場合、スクリーニング前に除外された標準的なケアと閉塞ごとに除外されるか、評価されなければなりません。 閉塞の決定は、スクリーニングログに記録されるものとします。
• 過去6か月間のオーバーフロー下痢を伴う糞便衝突の歴史
• イレオアナールポーチの歴史
• シリコンまたはそのコンポーネントの1つに対するアレルギーの歴史
• 患者は妊娠および/または看護です
• 調査員の意見では、研究の適切な解釈を混乱させるその他の理由
• 医療提供者からトレーニングした後、デバイスを自分で挿入または追放できない患者または介護者からの支援を受けて
• 過去1か月の肛門または直腸痛および/または直腸出血の歴史
• 被験者は、スクリーニング訪問時に救済中にどちらのデバイス（10または13 mm）を保持できません
• ベースライン後視鏡検査、肛門裂傷の存在、グレードIII-IV内hemo、または血栓症の外部hemo骨。

さらに、被験者は、ベースライン期間中または肛門直腸マノメトリー訪問中の場合、治療期間に参加する資格がありません。

• プロトコルで許可されているものを超えた救助薬を使用しました
• コンプライアンスの欠如が実証されています（例えば、ベースライン日記の期間中、どの週にも3日間腸の日記を完成させませんでした）。