[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

Critérios de inclusão

• Capaz de fornecer consentimento informado assinado (por escrito)
• Diagnóstico de incontinência fecal, com duração dos sintomas seis meses ou mais com histórico de pelo menos uma incontinência fecal (FI) por semana ou pelo menos quatro episódios por mês
• Assunto compreende o significado do estudo e é capaz de realizar tarefas de estudo
• O paciente é fluente em inglês, pois os questionários de estudo foram validados usando o inglês
• Se feminino e de potencial de gravidez, o paciente fez um teste negativo de gravidez na urina dentro de 21 dias após o primeiro dia da visita de linha de base
• Se aplicável, o paciente concorda em usar controle de natalidade aceitável (esterilização cirúrgica, abstinência, contraceptivos hormonais aprovados, como pílulas anticoncepcionais, métodos de barreira como preservativo ou diafragma usados ​​com espermicida ou um dispositivo intra -uterino (IUD)). Se não for aplicável, o motivo será documentado no log de triagem.
• O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
• Os pacientes falharam na terapia médica conservadora (ou seja, o uso de agentes de volume, agentes anti-diarréicos (por exemplo, loperamida) e terapia de biofeedback, conforme apropriado) para incontinência fecal

Critérios de exclusão

• Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos de estudo
• História da patologia anorretal nos últimos 6 meses (abscesso ou fístula perianal, impactação fecal ou retocele clinicamente significativa).
• História da doença inflamatória intestinal com proctosigmoidite ativa
• O histórico de cirurgia retal nos últimos 6 meses, onde o investigador determina que o uso do dispositivo de estudo pode estar associado a um risco aumentado de complicações.
• História de doença aguda ou crônica ou história de doença ou qualquer outra razão que, na opinião do investigador, poderia representar uma ameaça ou dano ao sujeito ou interpretação obscura dos resultados dos testes de laboratório ou interpretação dos dados do estudo, como angina frequente, insuficiência cardíaca congestiva de Classe III ou IV, etc. O motivo da exclusão de qualquer assunto inscrito deve ser documentado no log de triagem.
• O paciente conhece o estado imunológico clinicamente significativo (por exemplo, infecção pelo HIV).
• O paciente está tomando drogas com um baixo índice terapêutico, como varfarina, digoxina e medicamentos anti-convulsões
• Se o paciente suspeitar clinicamente suspeita de obstrução gastrointestinal (GI), deve ser excluída ou foram avaliados por padrão de atendimento e obstrução, descartados antes da triagem. A determinação da obstrução deve ser documentada no log de triagem.
• História de impactação fecal com diarréia de transbordamento nos últimos 6 meses
• História da bolsa ileo-anal
• História de alergia a silicone ou um de seus componentes
• Paciente está grávida e/ou enfermagem
• Qualquer outro motivo, que, na opinião do investigador, confundiria a interpretação adequada do estudo
• Paciente que, depois de treinar de um profissional de saúde, não pode inserir ou expulsar o dispositivo ou com assistência de um cuidador
• História da dor anal ou retal e/ou sangramento retal no mês passado
• O sujeito não pode reter nenhum dispositivo (10 ou 13 mm) enquanto ambula na visita de triagem
• Exame de anoscopia pós-linha de base, presença de uma fissura anal, hemorróidas internas de grau III-IV ou hemorróidas externas trombosas.

Além disso, os indivíduos não serão elegíveis para participar do período de tratamento se durante o período da linha de base ou na visita de manometria anorretal:

• Medicamentos de resgate usados ​​além dos permitidos pelo protocolo
• A falta de conformidade demonstrou (por exemplo, não completou diários intestinais por 3 dias em nenhuma semana durante o período do diário da linha de base).