[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Criteri di inclusione

• In grado di fornire consenso informato (scritto)
• Diagnosi di incontinenza fecale, con durata dei sintomi sei mesi o più con una storia di almeno un episodio di incontinenza fecale (FI) a settimana o almeno quattro episodi al mese
• Il soggetto comprende il significato dello studio ed è in grado di svolgere compiti di studio
• Il paziente è fluente in inglese poiché i questionari di studio sono stati validati usando l'inglese
• Se femmina e di potenziale di gravidanza, il paziente ha avuto un test di gravidanza di urina negativa entro 21 giorni dal primo giorno dalla visita di base
• Se applicabile, il paziente accetta di utilizzare un controllo delle nascite accettabile (sterilizzazione chirurgica, astinenza, contraccettivi ormonali approvati come pillole anticoncezionali, metodi di barriera come preservativo o diaframma utilizzati con uno spermicida o un dispositivo intrauterino (IUD)). Se non applicabile, il motivo deve essere documentato nel registro di screening.
• Il soggetto ha almeno 18 anni al momento del consenso
• I pazienti hanno fallito la terapia medica conservativa (cioè l'uso di agenti sporgenti, agenti anti-diarrole (ad es. Loperamide) e terapia con biofeedback come appropriato) per l'incontinenza fecale

Criteri di esclusione

• Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o per rispettare le procedure di studio
• Storia della patologia anorettale negli ultimi 6 mesi (ascesso perianale o fistola, impatto fecale o rettocele clinicamente significativo).
• Storia della malattia infiammatoria intestinale con proctosigmoidite attiva
• Storia della chirurgia rettale negli ultimi 6 mesi in cui l'investigatore determina che l'uso del dispositivo di studio può essere associato ad un aumentato rischio di complicanze.
• Storia di malattia acuta o cronica o storia della malattia o qualsiasi altra ragione che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe rappresentare una minaccia o un danno alla materia o oscura interpretazione dei risultati dei test di laboratorio o interpretazione di dati di studio come angina frequente, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, ecc. Il motivo dell'esclusione di qualsiasi soggetto iscritto deve essere documentato nel registro di screening.
• Il paziente ha noto lo stato di carenza immunitaria clinicamente significativa (ad es. Infezione da HIV).
• Il paziente sta assumendo farmaci con un basso indice terapeutico, come warfarin, digossina e farmaci antiesimili
• Se il paziente ha un ostruzione gastrointestinale superiore o inferiore clinicamente sospetta (GI), deve essere escluso o è stato valutato per standard di cura e ostruzione escluso prima dello screening. La determinazione dell'ostruzione deve essere documentata nel registro di screening.
• STORIA DI IMPAZIONE FECAL con diarrea di overflow negli ultimi 6 mesi
• Storia della busta ileo-anale
• Storia di allergia al silicone o uno dei suoi componenti
• Il paziente è incinta e/o infermieristica
• Qualsiasi altra ragione, che secondo l'opinione dell'investigatore, confonderebbe la corretta interpretazione dello studio
• Paziente che, dopo l'allenamento da un operatore sanitario, non può inserire o espellere il dispositivo da solo o con assistenza da un caregiver
• Storia di dolore anale o rettale e/o sanguinamento rettale nell'ultimo mese
• Il soggetto non può conservare nessuno dei due dispositivi (10 o 13 mm) durante l'ambularsi alla visita di screening
• Esame di anoscopia post-base, presenza di una fissura anale, emorroidi interne di grado III-IV o emorroidi esterni trombose.

Inoltre, i soggetti non potranno partecipare al periodo di trattamento se durante il periodo di base o alla visita della manometria anorettale:

• Usa i farmaci di salvataggio oltre a quelli consentiti dal protocollo
• Dimostrata mancanza di conformità (ad esempio, non ha completato i diari dell'intestino per 3 giorni in qualsiasi settimana durante il periodo del diario di base).