[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Minnesota Medical Technologies
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata lisätyn peräaukon laitteen vaikutuksia fekaaliseen inkontinenssiin (vahingossa tapahtuva suolen vuoto) potilailla, joilla on jatkuvia oireita muista konservatiivisesta hoidosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen avoin tarratutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Minnesota Medical Technologies -laitteen anaali -inserttilaitteen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä fekaalisen inkontinenssin (FI) osallistujien (FI) kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Pystyy antamaan allekirjoitetun (kirjallisen) tietoisen suostumuksen
- Fekaalisen inkontinenssin diagnoosi, oireiden kesto kuusi kuukautta tai pidempään, ja on ollut vähintään yksi fekaalinen inkontinenssi (FI) -jakso viikossa tai vähintään neljä jaksoa kuukaudessa
- Aihe ymmärtää tutkimuksen merkityksen ja pystyy suorittamaan opintovelvollisuuksia
- Potilas sujuvasti englantia, koska opintokyselyt on validoitu englanniksi
- Jos naaras ja lastenpotentiaali, potilaalla on ollut negatiivinen virtsan raskaustesti 21 päivän kuluessa lähtövierailun ensimmäisestä päivästä
- Tarvittaessa potilas suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyvalvontaa (kirurginen sterilointi, pidättäytyminen, hyväksyttyjä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, kuten ehkäisypillereitä, estemenetelmiä, kuten kondomia tai kalvoa, jota käytetään siittiöiden kanssa, tai kohdunsisäinen laite (IUD)). Jos sitä ei sovelleta, syy siihen, miksi se on dokumentoida seulontalokille.
- Aihe on vähintään 18 -vuotias suostumuksen yhteydessä
- Potilaat ovat epäonnistuneet konservatiivisella lääketieteellisellä terapialla (ts. Laajastusaineiden, anti-diarrheal-aineiden (esim. Loperamidi) ja biopalautushoiton käyttötarkoituksena) fekaaliseen inkontinenssiin
Syrjäytymiskriteerit
- Ei kykene tarjoamaan tietoista suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Anorektaalisen patologian historia viimeisen 6 kuukauden aikana (perianaalinen paise tai fistuli, ulosteen isku tai kliinisesti merkitsevä retocele).
- Tulehduksellisen suolistosairauden historia aktiivisella proctosigmoiditis -alueella
- Peräsuolen leikkauksen historia viimeisen kuuden kuukauden aikana, jolloin tutkija määrittää, että tutkimuslaitteen käyttöön voi liittyä lisääntynyt komplikaatioiden riski.
- Akuutin tai kroonisen sairauden tai sairauden historia tai muu syy, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa uhan tai vahingon laboratoriotestitulosten kohteelle tai epäselvälle tulkinnalle tai tutkimustietojen tulkinnasta, kuten usein angina, luokan III tai IV kongrotiivisen sydämen vajaatoiminnasta jne. Syynä ilmoittautuneen kohteen sulkemiseen on dokumentoitava seulontalokille.
- Potilas on tuntenut kliinisesti merkitsevän immuunivajetilan (esim. HIV-infektio).
- Potilas käyttää lääkkeitä, joilla on alhainen terapeuttinen indeksi, kuten varfariini-, digoksiinia ja takavarikointilääkkeitä
- Jos potilas on kliinisesti epäillään ylemmän tai alemman maha -suolikanavan (GI) tukkeutumista, ne on jätettävä pois tai ne on arvioitava hoitostandardista ja tukkeutumista koskevan standardin mukaan ennen seulontaa. Tukun määrittäminen on dokumentoitava seulontalokilla.
- Fekaalisen iskun historia ylivuoto ripulilla viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ileo-Anal-pussin historia
- Silikoniallergian tai sen komponenttien allergian historia
- Potilas on raskaana ja/tai hoitotyö
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä sekoittaisi tutkimuksen asianmukaisen tulkinnan
- Potilas, jota terveydenhuollon tarjoajan koulutuksen jälkeen ei voi asettaa tai karkottaa laitetta itse tai hoitajan avulla
- Anaali- tai peräsuolen kivun ja/tai peräsuolen verenvuodon historia viimeisen kuukauden aikana
- Kohde ei voi säilyttää joko laitetta (10 tai 13 mm), kun se on ambuloimalla seulontavierailulla
- Perustutkimuksen jälkeinen anoskopiatutkimus, peräaukon halkeaman läsnäolo, luokan III-IV sisäiset peräpukamat tai tromboituneet ulkoiset peräpukamat.
Lisäksi koehenkilöt eivät ole oikeutettuja osallistumaan hoitokauteen, jos lähtöjakson aikana tai anorektaalisessa manometriavierailussa:
- Käytti pelastuslääkkeitä, jotka ovat protokollan sallimat lääkkeet
- Osoitettu vaatimustenmukaisuuden puute (esimerkiksi ei suorittanut suolistopäiväkirjoja 3 päivän ajan minkä tahansa viikon aikana lähtöpäiväkirjan aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on fekaalinen inkontinenssi
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispuoliset henkilöt, joilla on fekaalisen inkontinenssin diagnoosi, ovat epäonnistuneet konservatiivisella lääketieteellisellä terapialla (ts. Laajamuoto-aineiden, diarrheal-aineiden (esim. Loperamidin ja biofeedback-terapian tarvittaessa) käyttöä varten fekaalisen inkontinenssin kohdalla hoidetaan anaaliinserttilaitteella.
|
Ei-steriili pehmeä, joustava, nesteytetty peräaukon insertti joko 10 mm: n koko tai 13 mm: n koko, tarkoitettu vain yksikäyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso (viikot 1-4) hoitojakson kautta (viikot 9-12)
|
Hoitovastaajien prosenttiosuus (henkilöiden osuus henkilöistä, joilla on prosentuaalinen suhteellinen muutos suoliston vuoto (ABL) ≥ 50%) modifioidun aikomuksen hoitoon (MITT).
|
Perustaso (viikot 1-4) hoitojakson kautta (viikot 9-12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adil E Bharucha, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-004642
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .