[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria pro zařazení

• Schopen poskytnout podepsaný (písemný) informovaný souhlas
• Diagnóza fekální inkontinence, s trváním příznaků šest měsíců nebo déle s anamnézou alespoň jedné epizody fekální inkontinence (FI) týdně nebo nejméně čtyř epizod za měsíc
• Předmět pochopí význam studie a je schopen plnit studijní povinnosti
• Pacient plynně plynně v angličtině, protože studijní dotazníky byly ověřeny pomocí angličtiny
• Pokud se žena a porodnic, pacient provedl negativní test těhotenství v moči do 21 dnů od prvního dne od návštěvy základní linie
• V případě potřeby pacient souhlasí s použitím přijatelné antikoncepce (chirurgická sterilizace, abstinence, schválené hormonální antikoncepční prostředky, jako jsou antikoncepční pilulky, bariérové ​​metody, jako je kondom nebo bránice používaná se spermicidem nebo intrauterinní zařízení (IUD))). Pokud není použitelný, důvod, proč se zdokumentuje v protokolu screeningu.
• Předmět je nejméně 18 let v době souhlasu
• Pacienti selhali konzervativní lékařskou terapii (tj. Použití obuvných látek, anti-diarrheálních látek (např. Loperamid) a biofeedback terapie) pro fekální inkontinenci) pro fekální inkontinenci

Kritéria vyloučení

• Nelze nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy
• Historie anorektální patologie za posledních 6 měsíců (perianální absces nebo píštěle, fekální nárazy nebo klinicky významná rectocele).
• Anamnéza zánětlivého onemocnění střev s aktivní proctosigmoiditidou
• Historie rektální chirurgie za posledních 6 měsíců, kdy vyšetřovatel určuje, že použití studijního zařízení může být spojeno se zvýšeným rizikem komplikací.
• Historie akutního nebo chronického onemocnění nebo historie nemoci nebo jakéhokoli jiného důvodu, který by podle názoru vyšetřovatele mohl představovat hrozbu nebo poškození subjektu nebo zatemnit interpretaci výsledků laboratorních testů nebo interpretace údajů o studii, jako je častý angina, třída III nebo kongerační srdeční selhání atd. Důvod vyloučení jakéhokoli přihlášeného subjektu musí být zdokumentován na screeningovém protokolu.
• Pacient má klinicky významný stav imunitního nedostatku (např. Infekce HIV).
• Pacient užívá drogy s nízkým terapeutickým indexem, jako je warfarin, digoxin a léky proti zájezdu
• Pokud má pacient klinicky podezření na horní nebo dolní obstrukci gastrointestinální (GI), musí být vyloučen nebo byl vyhodnocen podle standardu péče a obstrukce vyloučena před screeningem. Stanovení překážky musí být zdokumentováno na screeningovém protokolu.
• Historie fekálního nárazu s přetečením průjmu za posledních 6 měsíců
• Historie pouzdra Ile-Anal
• Historie alergie na silikon nebo jednu z jeho komponent
• Pacient je těhotná a/nebo ošetřovatelství
• Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru vyšetřovatele zmást správný výklad studie
• Pacient, který po školení od poskytovatele zdravotní péče nemůže zařízení vložit nebo vyloučit samostatně nebo pomocí pečovatele
• Historie anální nebo rektální bolesti a/nebo rektální krvácení za poslední měsíc
• Subjekt si nemůže udržet ani jedno zařízení (10 nebo 13 mm), zatímco při ambulaci při screeningové návštěvě
• Po základní anoskopické vyšetření, přítomnost anální fissury, vnitřní hemoroidy stupně III-IV nebo trombované vnější hemoroidy.

Kromě toho nebudou subjekty způsobilé k účasti na léčebném období, pokud během výchozího období nebo při návštěvě anometrie anometrie:

• Používané záchranné léky nad rámec léků povolených protokolem
• prokázal nedostatek dodržování předpisů (např. Nedokončil diáře střev po dobu 3 dnů v kterémkoli týdnu během období základního deníku).