[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

포함 기준

• 서명 된 (서면) 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
• 6 개월 이상 증상이 6 개월 이상 지속되는 대변 요실금 진단 주당 1 회 이상의 대변 요실금 (FI) 에피소드 또는 월에 4 회 이상의 에피소드가있는 역사를 가진 진단
• 주제는 연구의 의미를 이해하고 연구 업무를 수행 할 수 있습니다.
• 연구 설문지가 영어를 사용하여 검증되었으므로 환자는 영어로 유창합니다.
• 여성과 가임 잠재력이있는 경우, 환자는 기준선 방문 첫날 21 일 이내에 부정적인 소변 임신 검사를 받았습니다.
• 적용 가능한 경우, 환자는 허용 가능한 피임법 (수술 멸균, 금욕, 피임약, 정자와 함께 사용되는 콘돔 또는 다이어프램과 같은 장벽 방법 또는 자궁 내 장치 (IUD)와 같은 장벽 방법과 같은 승인 된 호르몬 피임약)를 사용하기로 동의합니다. 적용 할 수없는 경우 그 이유는 스크리닝 로그에 문서화되어야합니다.
• 주제는 동의 할 때 최소 18 세입니다.
• 환자는 보수적 인 의료 요법 (즉, 벌킹 제, 항 고유 제제 (예 :로 페라 미드) 및 바이오 피드백 요법의 사용에 실패했습니다.

제외 기준

• 사전 동의를 제공 할 수 없거나 의지가 없거나 학습 절차를 준수 할 수 없습니다.
• 지난 6 개월 동안의 동맥류 병리의 역사 (주변 농양 또는 누공, 대변 충격 또는 임상 적으로 유의 한 직장).
• 활성 Proctosigmoiditis가있는 염증성 장 질환의 병력
• 조사자가 연구 장치의 사용이 합병증의 위험 증가와 관련 될 수 있다고 판단한 지난 6 개월의 직장 수술의 병력.
• 급성 또는 만성 질환 또는 질병의 병력 또는 조사관의 의견에 따라 실험실 테스트 결과에 대한 위협이나 피험자에 대한 위협이나 해석 또는 빈번한 협심증, 클래스 III 또는 IV 정체성 심부전 등과 같은 연구 데이터의 해석을 모호하게 할 수있는 다른 이유. 등록 된 주제를 제외한 이유는 스크리닝 로그에 문서화되어야합니다.
• 환자는 임상 적으로 유의 한 면역 결핍 상태 (예 : HIV 감염)를 알려져 있습니다.
• 환자는 Warfarin, Digoxin 및 Anti-Teizure Media와 같은 치료 지수가 낮은 약물을 복용하고 있습니다.
• 환자가 임상 적으로 상부 또는 하부 위장 (GI) 폐쇄를 의심 한 경우, 검사 전 치료 표준 및 장애물에 따라 배제되거나 평가되어야합니다. 장애물 결정은 스크리닝 로그에 문서화되어야한다.
• 지난 6 개월 동안 오버플로 설사로 배설 장애의 역사
• Ileo-Anal Pouch의 역사
• 실리콘 또는 그 구성 요소 중 하나에 대한 알레르기의 역사
• 환자는 임신 및/또는 간호입니다
• 조사관의 의견에 따라 연구에 대한 적절한 해석을 혼란스럽게하는 다른 이유
• 의료 서비스 제공자로부터 훈련 한 후, 장치를 스스로 삽입하거나 추방 할 수없는 환자 또는 간병인의 도움을 받아
• 지난 달의 항문 또는 직장 통증 및/또는 직장 출혈의 병력
• 피험자는 선별 방문시 앰볼을하는 동안 장치 (10 또는 13mm)를 유지할 수 없습니다.
• 기준 후 아 시경 검사, 항문 균열의 존재, III-IV 등급 내부 치질 또는 혈전 외부 치질.

또한, 대상은 기준 기간 동안 또는 항문법 마노 메 트리 방문에 대한 치료 기간에 참여할 수 없습니다.

• 프로토콜이 허용하는 것 이상으로 구조 의약품을 사용했습니다
• 규정 준수 부족이 입증되었습니다 (예를 들어, 기준선 일기 기간 동안 일주일에 3 일 동안 장 다이어리를 완성하지 못했습니다).