[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Critères d'inclusion

• Capable de fournir un consentement éclairé signé (écrit)
• Diagnostic d'incontinence fécale, avec durée des symptômes six mois ou plus avec des antécédents d'au moins un épisode d'incontinence fécale (FI) par semaine ou au moins quatre épisodes par mois
• Le sujet comprend le sens de l'étude et est capable de remplir les tâches d'étude
• Le patient parle couramment l'anglais car les questionnaires d'étude ont été validés à l'aide de l'anglais
• Si les femmes et le potentiel de procréation, le patient a subi un test de grossesse urinaire négatif dans les 21 jours suivant le premier jour de la visite de base
• Le cas échéant, le patient accepte d'utiliser un contrôle des naissances acceptable (stérilisation chirurgicale, abstinence, contraceptifs hormonaux approuvés tels que les pilules contraceptives, les méthodes de barrière telles que le préservatif ou le diaphragme utilisé avec un spermicide ou un dispositif intra-utérin (DIU)). Si vous n'êtes pas applicable, la raison pour laquelle doit être documentée sur le journal de dépistage.
• Le sujet a au moins 18 ans au moment du consentement
• Les patients ont échoué à une thérapie médicale conservatrice (c'est-à-dire l'utilisation d'agents de gonflement, d'agents anti-diarrhéiques (par exemple, de lopéramide) et de thérapie biofeedback, le cas échéant) pour l'incontinence fécale

Critères d'exclusion

• Incapable ou ne veut pas donner un consentement éclairé ou de se conformer aux procédures d'étude
• Antécédents de pathologie anorectale au cours des 6 derniers mois (abcès périanal ou fistule, impaction fécale ou rectocèle cliniquement significatif).
• Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin avec proctosigmoïdite active
• Antécédents de chirurgie rectale au cours des 6 derniers mois où l'investigateur détermine que l'utilisation du dispositif d'étude peut être associée à un risque accru de complications.
• Antécédents de maladie aiguë ou chronique ou d'histoire de la maladie ou toute autre raison qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait constituer une menace ou un préjudice pour le sujet ou une interprétation obscure des résultats des tests de laboratoire ou une interprétation des données d'étude telles que l'angine de poitrine fréquente, la classe III ou l'insuffisance cardiaque congestive IV, etc. La raison de l'exclusion de tout sujet inscrit doit être documentée sur le journal de dépistage.
• Le patient a connu l'état de carence immunitaire cliniquement significative (par exemple, l'infection par le VIH).
• Le patient prend des médicaments avec un faible indice thérapeutique, comme la warfarine, la digoxine et les médicaments anti-séparation
• Si le patient a une obstruction gastro-intestinale (GI) supérieure ou inférieure cliniquement suspectée, ils doivent être exclus ou ont été évalués par norme de soins et d'obstruction exclues avant le dépistage. La détermination de l'obstruction doit être documentée sur le journal de dépistage.
• Histoire de l'impaction fécale avec diarrhée de débordement au cours des 6 derniers mois
• Histoire de la pochette iléo-anale
• Histoire de l'allergie au silicone ou à l'un de ses composants
• Le patient est enceinte et / ou infirmière
• Toute autre raison, qui, de l'avis de l'enquêteur, confondra une interprétation appropriée de l'étude
• Le patient qui, après s'être entraîné d'un fournisseur de soins de santé, ne peut pas insérer ou expulser l'appareil lui-même ou avec l'aide d'un soignant
• Antécédents de douleur anale ou rectale et / ou de saignement rectal au cours du dernier mois
• Le sujet ne peut pas conserver l'un ou l'autre appareil (10 ou 13 mm) tout en ambulant lors de la visite de dépistage
• Examen d'anoscopie post-référence, présence d'une fissure anale, hémorroïdes internes de grade III-IV ou hémorroïdes externes thrombosées.

De plus, les sujets ne seront pas éligibles pour participer à la période de traitement si pendant la période de référence ou lors de la visite de manométrie anorectale:

• Utilisé des médicaments de sauvetage au-delà de ceux autorisés par le protocole
• Le manque de conformité démontré (par exemple, n'a pas terminé les journaux intestinaux pendant 3 jours au cours d'une semaine pendant la période du journal de référence).