[Wersja próbna urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

Kryteria włączenia

• W stanie zapewnić podpisaną (pisemną) świadomą zgodę
• Diagnoza nietrzymania kału, z czasem trwania objawów sześć miesięcy lub dłużej z historią co najmniej jednego epizodu nietrzymania kału (FI) na tydzień lub co najmniej cztery epizody miesięcznie
• Temat rozumie znaczenie badania i jest w stanie wykonywać obowiązki badawcze
• Pacjent biegnie w języku angielskim, ponieważ kwestionariusze badań zostały zatwierdzone za pomocą angielskiego
• Jeśli kobietom i potencjał dziecięcy, pacjent miał negatywny test ciążowy w moczu w ciągu 21 dni od pierwszego dnia wizyty wyjściowej
• Jeśli dotyczy, pacjent zgadza się zastosować akceptowalną kontrolę urodzeń (sterylizacja chirurgiczna, abstynencja, zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułki antykoncepcyjne, metody barierowe, takie jak prezerwatywa lub przepona stosowane z plemnikami lub urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)). Jeśli nie ma zastosowania, powód, dla którego należy udokumentować na dzienniku przesiewowym.
• Przedmiot ma co najmniej 18 lat w momencie zgody
• Pacjenci nie powiodło się konserwatywnej terapii medycznej (tj. Zastosowanie środków łączących, środków przeciwbólowych (np. Loperamid) i terapii biofeedbacku w stosownych przypadkach) dla nietrzymania moczu kału

Kryteria wykluczenia

• Niezdolny lub niechętny do udzielania świadomej zgody lub przestrzegania procedur badawczych
• Historia patologii anorektalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ropień okołopustowy lub przetoka, impakcja kału lub klinicznie istotna odbytnicy).
• Historia choroby zapalnej jelit z aktywnym zapaleniem proktosigmoidalnym
• Historia chirurgii odbytnicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w których badacz określa, że ​​zastosowanie urządzenia badanego może być związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań.
• Historia ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby lub jakikolwiek inny powód, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie lub szkodę dla podmiotu lub niejasnej interpretacji wyników testów laboratoryjnych lub interpretacji danych badań, takich jak częste dławica piersiowa, klasa III lub IV, itp. Przyczyna wykluczenia dowolnego zapisanego przedmiotu jest udokumentowana na dzienniku przesiewowym.
• Pacjent znał klinicznie znaczący stan niedoboru immunologicznego (np. Zakażenie HIV).
• Pacjent przyjmuje leki o niskim wskaźniku terapeutycznym, takim jak leki warfaryny, digoksyny i anty-seksualne
• Jeśli pacjent podejrzewał klinicznie niedrożność górnej lub dolnej przewodu pokarmowego (GI), należy go wykluczyć lub zostać ocenionym na standard opieki i niedrożności wykluczone przed badaniem. Określenie niedrożności należy udokumentować na dzienniku przesiewowym.
• Historia niepowodzenia kału z przelewaniem biegunki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• HISTORIA ILEO-ANAL TOPO
• Historia alergii na silikon lub jeden z jej składników
• Pacjent jest w ciąży i/lub pielęgnacja
• Każdy inny powód, który zdaniem badacza zakłóciłaby właściwą interpretację badania
• Pacjent, który po szkoleniu od lekarza nie może samodzielnie wstawić ani nie wydalić urządzenia lub z pomocą opiekuna
• Historia bólu odbytu lub odbytnicy i/lub krwawienia odbytnicy w ostatnim miesiącu
• Pacjent nie może zatrzymać żadnego urządzenia (10 lub 13 mm) podczas ambulatoryjnej podczas wizyty przesiewowej
• Badanie anoskopii po wyjściu, obecność szczeliny odbytu, wewnętrznych hemoroidów stopnia III-IV lub zakrzepowych zewnętrznych hemoroidów.

Ponadto osoby nie będą uprawnieni do udziału w okresie leczenia, jeżeli w okresie wyjściowym lub podczas wizyty w anorektalnej manometrii:

• Zastosował leki ratownicze poza leki dozwolone przez protokół
• Wykazano brak zgodności (np. Nie ukończył dzienników jelit przez 3 dni w dowolnym tygodniu w okresie dziennika wyjściowego).