[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión

• Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado (escrito)
• Diagnóstico de incontinencia fecal, con la duración de los síntomas de seis meses o más con un historial de al menos un episodio de incontinencia fecal (FI) por semana o al menos cuatro episodios por mes
• El sujeto comprende el significado del estudio y es capaz de llevar a cabo las tareas de estudio
• El paciente habla inglés con fluidez, ya que los cuestionarios de estudio han sido validados utilizando inglés
• Si la mujer y el potencial de férula, el paciente ha tenido una prueba negativa de embarazo de orina dentro de los 21 días posteriores al primer día de la visita de referencia
• Si corresponde, el paciente acepta usar anticonceptivos aceptables (esterilización quirúrgica, abstinencia, anticonceptivos hormonales aprobados, como píldoras anticonceptivas, métodos de barrera como el condón o el diafragma utilizados con un espermicida o un dispositivo intrauterino (IUD)). Si no es aplicable, la razón por la cual se documentará en el registro de detección.
• El sujeto tiene al menos 18 años de edad al momento del consentimiento
• Los pacientes han fallado la terapia médica conservadora (es decir, el uso de agentes de volumen, agentes antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y terapia de biorretroalimentación según corresponda) para la incontinencia fecal

Criterios de exclusión

• Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos de estudio
• Historia de la patología anorrectal en los últimos 6 meses (absceso perianal o fístula, impactación fecal o rectocele clínicamente significativo).
• Historia de la enfermedad inflamatoria intestinal con proctosigmoiditis activa
• Historia de cirugía rectal en los últimos 6 meses donde el investigador determina que el uso del dispositivo de estudio puede estar asociado con un mayor riesgo de complicaciones.
• Historia de enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad o cualquier otra razón que, en opinión del investigador, pueda representar una amenaza o daño al sujeto u una interpretación oscura de los resultados de las pruebas de laboratorio o la interpretación de los datos del estudio como la angina frecuente, la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, etc. El motivo de la exclusión de cualquier sujeto inscrito se documentará en el registro de detección.
• El paciente ha conocido el estado de deficiencia de inmuneridad clínicamente significativa (por ejemplo, infección por VIH).
• El paciente está tomando medicamentos con un índice terapéutico bajo, como warfarina, digoxina y medicamentos contra la audiencia.
• Si el paciente ha sospechado clínicamente de obstrucción gastrointestinal superior o inferior (GI), debe excluirse o ser evaluado por estándar de atención y obstrucción descartada antes de la detección. La determinación de la obstrucción se documentará en el registro de detección.
• Historia de impactación fecal con diarrea de desbordamiento en los últimos 6 meses
• Historia de la bolsa ileoanal
• Historia de alergia a la silicona o uno de sus componentes
• El paciente está embarazada y/o amamantando
• Cualquier otra razón, que en opinión del investigador, confundiría la interpretación adecuada del estudio
• Paciente que, después de la capacitación de un proveedor de atención médica, no puede insertar o expulsar el dispositivo o con la asistencia de un cuidador
• Historia de dolor anal o rectal y/o sangrado rectal en el último mes
• El sujeto no puede retener ni dispositivos (10 o 13 mm) mientras se ambulan en la visita de detección
• Examen de anoscopia posterior a la línea de base, presencia de una fisura anal, hemorroides internas de grado III-IV o hemorroides externas trombitadas.

Además, los sujetos no serán elegibles para participar en el período de tratamiento si durante el período de referencia o en la visita de manometría anorrectal:

• Medicamentos de rescate usados ​​más allá de los permitidos por el protocolo
• La falta demostrada de cumplimiento (por ejemplo, no completó diarios intestinales durante 3 días en ningún momento durante el período de diario de referencia).