[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Einschlusskriterien

• In der Lage, signierte (schriftliche) Einverständniserklärung bereitzustellen
• Diagnose einer Stuhlinkontinenz mit einer Dauer der Symptome sechs Monate oder länger mit einer Vorgeschichte von mindestens einer Stuhlkontinenz (FI) -Episode pro Woche oder mindestens vier Folgen pro Monat
• Das Thema umfasst die Studie Bedeutung und kann Studienaufgaben ausführen
• Der Patient spricht fließend Englisch, da die Studienfragebögen mit Englisch validiert wurden
• Wenn ein weibliches und gebauteres Potenzial der Patient innerhalb von 21 Tagen nach dem ersten Tag des Basisbesuchs einen negativen Urinschwangerschaftstest hatte
• Falls zutreffend, erklärt sich der Patient bereit, eine akzeptable Geburtenkontrolle (chirurgische Sterilisation, Abstinenz, zugelassene hormonelle Kontrazeptiva wie Antibabypillen, Barrieremethoden wie Kondom oder Zwerchfell mit einem Spermizid oder einem intrauterinen Gerät (IUD)) zu verwenden. Wenn nicht zutreffend, muss der Grund, warum auf dem Screening -Protokoll dokumentiert werden muss.
• Das Thema ist zum Zeitpunkt der Zustimmung mindestens 18 Jahre alt
• Die Patienten haben die konservative medizinische Therapie (d. H. Die Verwendung von Bulmswirkstoffen, Anti-Diarrheal-Wirkstoffen (z. B. Loperamid) und Biofeedback-Therapie nach angemessener Inkontinenz nicht geschafft

Ausschlusskriterien

• Nicht oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienverfahren einzuhalten
• Vorgeschichte der anorektalen Pathologie in den letzten 6 Monaten (perianaler Abszess oder Fistel, Fäkalimpaktion oder klinisch signifikanter Rektozele).
• Vorgeschichte entzündlicher Darmerkrankungen mit aktiver Proktosigmaiditis
• Die Anamnese der Rektaloperation in den letzten 6 Monaten, bei denen der Forscher feststellt, dass die Verwendung des Studiengeräts mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen verbunden sein kann.
• Anamnese der akuten oder chronischen Krankheit oder der Anamnese der Krankheit oder eines anderen Grundes, der nach Ansicht des Ermittlers eine Bedrohung oder einen Schaden für das Subjekt oder eine dunkle Interpretation von Labortestergebnissen oder die Interpretation von Studiendaten wie häufige Angina, Klasse III oder IV -Kongestive Herzinsuffizienz usw. darstellen könnte, usw. Der Grund für den Ausschluss eines eingeschriebenen Themas ist auf dem Screening -Protokoll dokumentiert.
• Der Patient kennt den klinisch signifikanten Immunmangelzustand (z. B. HIV-Infektion).
• Der Patient nimmt Medikamente mit einem niedrigen therapeutischen Index wie Warfarin-, Digoxin- und Anti-An-An-An--
• Wenn der Patient eine klinisch vermutete obere oder untere Magen -Darm -Obstruktion (GI) vermutet hat, müssen sie ausgeschlossen oder gemäß dem Sichtstand von Versorgung und Obstruktion bewertet werden. Die Bestimmung der Obstruktion ist auf dem Screening -Protokoll dokumentiert.
• Vorgeschichte der Fäkalien Impaktion mit Überlauffall in den letzten 6 Monaten
• Geschichte des Ileo-Anal-Beutels
• Geschichte der Allergie gegen Silikon oder einer seiner Komponenten
• Patient ist schwanger und/oder stillt
• Jeder andere Grund, der nach Meinung des Ermittlers die ordnungsgemäße Interpretation der Studie verwechseln würde
• Patient, der nach dem Training von einem Gesundheitsdienstleister das Gerät selbst oder mit Unterstützung einer Pflegekraft nicht einfügen oder ausstrahlen kann
• Vorgeschichte von Anal- oder Rektalschmerzen und/oder rektalen Blutungen im vergangenen Monat
• Das Betreff kann weder das Gerät (10 oder 13 mm) beibehalten, während beim Screening -Besuch ambuliert
• Nachbasisanoskopieuntersuchung, Vorhandensein einer Analfissur, interne Hämorrhoiden des Grades III-IV oder thrombosierte äußere Hämorrhoiden.

Darüber hinaus können die Probanden nicht an der Behandlungsfrist teilnehmen, wenn während der Basiszeit oder beim Anorektal -Manometrie -Besuch:

• Gebrauchte Rettungsmedikamente über die vom Protokoll zugelassenen Rettungsmedikamente
• zeigte einen Mangel an Einhaltung (für z. B. absolvierte in keiner Woche 3 Tage lang Darmtagebücher während der Zeit der Basistagebuch).