[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Критерии включения

• Способен предоставить подписанное (письменное) информированное согласие
• Диагноз недержания фекалии с продолжительностью симптомов шесть месяцев или дольше с историей по меньшей мере одного эпизода недержания фекалии (FI) в неделю или как минимум четыре эпизода в месяц
• Субъект понимает значение исследования и способен выполнять учебные обязанности
• Пациент свободно владеет английским языком, так как анкеты исследования были подтверждены с использованием английского языка
• Если женщина и деторождающий потенциал, у пациента был отрицательный тест на беременность в течение 21 дня после первого дня базового посещения
• Если применимо, пациент соглашается использовать приемлемый контроль над рождаемостью (хирургическая стерилизация, воздержание, утвержденные гормональные контрацептивы, такие как противозачаточные таблетки, барьерные методы, такие как презерватив или диафрагма, используемые со спермицидом или внутриутробное устройство (IUD)). Если не применимо, причина, по которой должна быть задокументирована в журнале экрана.
• Предмет не менее 18 лет в момент согласия
• Пациенты провалили консервативную лечебную терапию (то есть использование наполнения агентов, антидиарриговые агенты (например, лопероемид) и терапия биологической обратной обратной обратной обратной обратной обратной силой) для недержания фекальной.

Критерии исключения

• Невозможно или не желая предоставлять информированное согласие или выполнять процедуры обучения
• История аноректальной патологии за последние 6 месяцев (перианальный абсцесс или фистула, фекальное импокция или клинически значимая ректоцеле).
• История воспалительных заболеваний кишечника с активным протосигмоидитом
• История ректальной хирургии за последние 6 месяцев, когда исследователь определяет, что использование исследуемого устройства может быть связано с повышенным риском осложнений.
• История острого или хронического заболевания или истории заболеваний или любой другой причины, которая, по мнению исследователя, может представлять угрозу или вред субъекту или неясной интерпретации результатов лабораторных испытаний или интерпретации данных исследования, таких как частая стенокардия, застойная сердечная недостаточность класса или IV и т. Д. Причина исключения любого зарегистрированного субъекта должна быть задокументирована в журнале экрана.
• Пациент имеет известное клинически значимое состояние иммунодефицита (например, ВИЧ-инфекция).
• Пациент принимает препараты с низким терапевтическим индексом, такими как варфарин, дигоксин и анти-сезонные препараты
• Если пациент клинически подозревал обструкцию верхнего или нижнего желудочно -кишечного тракта (GI), они должны быть исключены или были оценены по стандарту ухода и обструкции, исключенной до скрининга. Определение обструкции должно быть задокументировано в журнале скрининга.
• История фекального импокций с переполненной диареей за последние 6 месяцев
• История илеанального мешочка
• История аллергии на силикон или один из его компонентов
• Пациент беременна и/или уход за больными
• Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, будет смешать надлежащую интерпретацию исследования
• Пациент, которого после тренировки у поставщика медицинских услуг не может вставить или изгнать устройство самостоятельно или с помощью ухода
• История анальной или ректальной боли и/или ректального кровотечения в прошлом месяце
• Субъект не может сохранить ни устройство (10 или 13 мм), а также привидение при посещении скрининга
• Последующее исследование аноскопии, наличие анальной трещины, внутреннего геморроя II-IV степени или тромбового внешнего геморроя.

Кроме того, субъекты не будут иметь права участвовать в периоде лечения, если в течение базового периода или в аноректальной манометрии визит:

• Использовали спасательные лекарства, помимо тех, которые разрешены протоколом
• Продемонстрированное отсутствие соответствия (например, не проводило дневники кишечника в течение 3 дней в любую неделю в течение базового дневного периода).