[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Inclusiecriteria

• In staat om ondertekende (schriftelijke) geïnformeerde toestemming te geven
• Diagnose van fecale incontinentie, met de duur van de symptomen zes maanden of langer met een geschiedenis van ten minste één fecale incontinentie (FI) aflevering per week of ten minste vier afleveringen per maand
• Onderwerp begrijpt de betekenis van de studie en is in staat om studietaken uit te voeren
• Patiënt vloeiend Engels is vloeiend omdat studievragenlijsten zijn gevalideerd met behulp van Engels
• Als het vrouwelijk en van het vruchtbaar potentieel is, heeft de patiënt binnen 21 dagen na de eerste dag van het basisbezoek een negatieve urine -zwangerschapstest gehad
• Indien van toepassing, stemt de patiënt ermee in om acceptabele anticonceptie te gebruiken (chirurgische sterilisatie, onthouding, goedgekeurde hormonale anticonceptiva zoals anticonceptiepillen, barrièresmethoden zoals condoom of diafragma dat wordt gebruikt met een spermicide of een intra -uterine apparaat (iUD)). Indien niet van toepassing, zal de reden waarom wordt gedocumenteerd op het screeninglogboek.
• Onderwerp is ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming
• Patiënten hebben een mislukte conservatieve medische therapie (d.w.z. het gebruik van bulkmiddelen, anti-diarree-middelen (bijv. Loperamide) en biofeedback-therapie indien van toepassing) voor fecale incontinentie

Uitsluitingscriteria

• Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de studieprocedures
• Geschiedenis van anorectale pathologie in de afgelopen 6 maanden (perianal -abces of fistel, fecale impactie of klinisch significante rectocele).
• Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen met actieve proctosigmoiditis
• Geschiedenis van rectale chirurgie in de afgelopen 6 maanden waarbij de onderzoeker bepaalt dat het gebruik van het studieapparaat kan worden geassocieerd met een verhoogd risico op complicaties.
• Geschiedenis van acute of chronische ziekte of geschiedenis van ziekte of een andere reden die naar de mening van de onderzoeker een bedreiging of schade zou kunnen stellen aan het onderwerp of obscure interpretatie van laboratoriumtestresultaten of interpretatie van studiegegevens zoals frequent angina, klasse III of IV congestief hartfalen, etc. De reden voor uitsluiting van een ingeschreven onderwerp wordt gedocumenteerd op het screeninglogboek.
• Patiënt heeft de klinisch significante immuundeficiëntietoestand (bijv. HIV-infectie) gekend.
• Patiënt gebruikt medicijnen met een lage therapeutische index, zoals warfarine, digoxine en anti-verplaatsingsmedicijnen
• Als de patiënt klinisch vermoedelijke bovenste of lagere gastro -intestinale (GI) obstructie heeft, moeten ze worden uitgesloten of zijn geëvalueerd volgens de zorgstandaard en obstructie die vóór screening zijn uitgesloten. Bepaling van obstructie moet worden gedocumenteerd op het screeninglogboek.
• Geschiedenis van fecale impactie met overloopdiarree in de afgelopen 6 maanden
• Geschiedenis van ileo-anal zakje
• Geschiedenis van allergie voor siliconen of een van de componenten
• Patiënt is zwanger en/of verpleegkunde
• Elke andere reden, die naar de mening van de onderzoeker de juiste interpretatie van de studie zou verwarren
• Patiënt die, na training van een zorgverlener, het apparaat niet kan invoegen of uitzetten of met hulp van een verzorger
• Geschiedenis van anale of rectale pijn en/of rectale bloedingen in de afgelopen maand
• Onderwerp kan geen van beide apparaten (10 of 13 mm) behouden tijdens de ambulant bij het screeningbezoek
• Anoscopie-onderzoek na basislijn, aanwezigheid van een anale spleet, graad III-IV interne aambeien of trombose externe aambeien.

Bovendien komen proefpersonen niet in aanmerking om deel te nemen aan de behandelingsperiode als tijdens de basisperiode of bij het anorectale manometriebezoek:

• Gebruikte reddingsmedicijnen voorbij die toegestaan ​​door het protocol
• Aantoonbaar gebrek aan naleving (bijvoorbeeld, heeft bijvoorbeeld geen darmdagboeken gedurende 3 dagen in elke week tijdens de basisdagboekperiode voltooid).