[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Inkluderingskriterier

• I stand til å gi signert (skriftlig) informert samtykke
• Diagnostisering av fekal inkontinens, med varighet av symptomer seks måneder eller lenger med en historie med minst en fekal inkontinens (FI) episode per uke eller minst fire episoder per måned
• Emne forstår studien Betydning og er i stand til å utføre studieoppgaver
• Pasienten er flytende i engelsk ettersom spørreskjemaer er validert ved bruk av engelsk
• Hvis kvinnelig og fertilpotensial, har pasienten hatt en negativ urin graviditetstest innen 21 dager etter den første dagen etter baselinebesøket
• Hvis aktuelt, samtykker pasienten til å bruke akseptabel prevensjon (kirurgisk sterilisering, avholdenhet, godkjente hormonelle prevensjonsmidler som p -piller, barriere metoder som kondom eller membran som brukes med et sædmord, eller en intrauterin enhet (IUD)). Hvis ikke aktuelt, skal grunnen til at det skal dokumenteres på screeningloggen.
• Emnet er minst 18 år ved samtykke tidspunktet
• Pasientene har sviktet konservativ medisinsk terapi (dvs. bruk av bulkingsmidler, anti-diarrhealmidler (f.eks. Loperamid) og biofeedback-terapi som passende) for fekal inkontinens

Eksklusjonskriterier

• Ikke i stand eller uvillig til å gi informert samtykke eller å overholde studieprosedyrer
• Historie om anorektal patologi de siste 6 månedene (perianal abscess eller fistel, fekal impaksjon eller klinisk signifikant rektocele).
• Historie med inflammatorisk tarmsykdom med aktiv proktosigmoiditt
• Historien om rektal kirurgi de siste 6 månedene der etterforskeren bestemmer at bruken av studieapparatet kan være assosiert med økt risiko for komplikasjoner.
• Historie med akutt eller kronisk sykdom eller sykdomshistorie eller annen grunn som etter etterforskerens mening kan utgjøre en trussel eller skade på emnet eller uklar tolkning av laboratorietestresultater eller tolkning av studiedata som hyppig angina, klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, etc. Årsaken til utelukkelse av ethvert påmeldt emne skal dokumenteres på screeningloggen.
• Pasienten har kjent klinisk signifikant immunfunksjonstilstand (f.eks. HIV-infeksjon).
• Pasienten tar medisiner med en lav terapeutisk indeks, for eksempel warfarin, digoksin og medisiner mot anfall
• Hvis pasienten klinisk mistenkt øvre eller nedre gastrointestinal (GI) hindring, må de utelukkes eller har blitt evaluert per standard for omsorg og hindring utelukket før screening. Bestemmelse av hindring skal dokumenteres på screeningsloggen.
• Historie om fekal innvirkning med overløp diaré de siste 6 månedene
• Historie om ileo-anal pose
• Historie om allergi mot silikon eller en av dens komponenter
• Pasienten er gravid og/eller sykepleie
• Enhver annen grunn, som etter etterforskerens mening ville forvirre riktig tolkning av studien
• Pasient som, etter trening fra en helsepersonell, ikke kan sette inn eller utvise enheten seg selv eller med hjelp fra en omsorgsperson
• Historie med anal- eller rektal smerter og/eller endetarmsblødning den siste måneden
• Emnet kan ikke beholde noen av enheten (10 eller 13 mm) mens du ambulerer ved screeningbesøket
• Undersøkelsesundersøkelse etter baseline, tilstedeværelse av en analfissur, grad III-IV indre hemoroider eller tromboserte ytre hemoroider.

I tillegg vil ikke forsøkspersoner være kvalifisert til å delta i behandlingsperioden hvis i løpet av grunnlinjeperioden eller ved det anorektale manometribesøket:

• Brukte redningsmedisiner utover de som er tillatt av protokollen
• Demonstrert mangel på etterlevelse (for f.eks. Fullførte ikke tarmdagbøker på 3 dager i noen uke i løpet av baseline dagbokperioden).