MC2-01クリーム使用後の光アレルギー性皮膚反応発症の可能性評価
MC2-01 クリームが健康な被験者の光アレルギー性皮膚反応を誘発する可能性を評価するための 6 週間の無作為試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性である
- 18歳以上である
- -1日目から研究完了まで、臨床またはパッチテスト研究に参加しないことに同意する
- -女性または出産の可能性がある場合は、スクリーニングの1か月前から非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります 研究訪問が行われるまで
- -出産の可能性のある女性の場合、無作為化前の1日目に尿妊娠検査が陰性であり、試験終了時に尿妊娠検査に提出する意思がある
- 出産の可能性のある女性の場合、子宮摘出術を受けたか、閉経後です
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害したり、AEのリスクを高めたりする全身性または皮膚障害がない。
- 紅斑の識別を可能にする背中の肩甲骨内領域に均一な色の皮膚があり、フィッツパトリックの皮膚タイプ I、II、または III を持っている
- 医療スクリーニング手順を完了する
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名する
除外基準:
- 光過敏症または光アレルギーの病歴がある
- -適用部位に目に見える皮膚疾患があり、治験責任医師の意見では、試験部位反応の評価を妨げる
- -高カルシウム血症、ビタミンD中毒、重度の腎不全または重度の肝障害の現在または過去の病歴
- -研究前および/または研究中の3週間以内に全身/局所コルチコステロイドを使用している、または研究の72時間前および研究中の全身/局所抗ヒスタミン薬を使用している
- -全身/局所抗炎症鎮痛薬の使用を控えたくない（81 mgのアスピリンとアセトアミノフェンの時折の使用が許可されます）
- 光毒性反応を引き起こすことが知られている薬を服用している
- -治験責任医師の意見では、研究結果を妨げる薬を使用しています
- -研究中の背中への日焼け止め、化粧品、クリーム、軟膏、ローション、または同様の製品の使用を控えたくない、または控えることができない
- 乾癬および/またはアトピー性皮膚炎/湿疹がある
- 評価対象の材料の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがある
- 妊娠中の女性、試験中に妊娠を計画している女性、または子供に授乳中の女性
- 日焼け、過度に深い日焼け、不均一な肌の色、入れ墨、傷跡、過剰な髪、多数のそばかす、またはテスト部位のその他の変形を含む、テスト部位内または周囲の皮膚に損傷がある
- -研究に参加する前の5年以内に、あらゆるタイプの内部癌の治療を受けました
- 皮膚がんおよび/または肝炎の病歴がある、または現在治療を受けている
- 糖尿病の病歴がある、または現在治療を受けている
- 研究結果を損なう可能性のある状態がある
- -研究中に日光浴または日焼けサロンの使用が期待されている
- UV-sun lamp/sunlight への有害な反応の歴史を持っています
- 現在、臨床試験に参加している
- 接着剤に対する既知の過敏症があります
- -1日目から28日以内に治験薬を受け取った
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：誘導:MC2-01 クリーム、照射
MC2-01 クリーム (カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0.005%/0.064%)、
続いて照射
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MC2-01クリーム(CAL/BDP、0.005%/0.064%)の繰り返し塗布、
続いて照射。
紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候の程度を評価する視覚スケールを使用した適用部位の視覚的評価
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実験的：誘導: MC2-01 クリーム、照射なし
MC2-01 クリーム (カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0.005%/0.064%)、
照射なし
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MC2-01クリーム、CAL/BDP、0.005%/0.064%、
照射なし。
紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候の程度を評価する視覚スケールを使用した適用部位の視覚的評価
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実験的：誘導：MC2-01車両、照射
MC2-01 車両でのアプリケーション、その後の照射
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MC2-01クリームの塗布と照射の繰り返し。
紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候の程度を評価する視覚スケールを使用した適用部位の視覚的評価
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実験的：誘導：MC2-01車両、無照射
MC2-01 車両でのアプリケーション、照射なし
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MC2-01 車両の繰り返し適用、照射なし。
紅斑、浮腫、およびその他の皮膚刺激の徴候の程度を評価する視覚スケールを使用した適用部位の視覚的評価
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実験的：課題: MC2-01 クリーム、照射
MC2-01 クリーム (カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0.005%/0.064%) での塗布、
続いて照射
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MC2-01クリーム(CAL/BDP、0.005%/0.064%)の単回塗布、
続いて照射。
紅斑および浮腫の程度を評価する視覚的スケールを使用した適用部位の視覚的評価
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実験的：課題: MC2-01 クリーム、照射なし
MC2-01 クリーム (カルシポトリエン/ベタメタゾン ジプロピオネート、w/w 0.005%/0.064%) での塗布、
照射なし
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MC2-01クリーム(CAL/BDP、0.005%/0.064%)の単回塗布、
照射なし。
紅斑および浮腫の程度を評価する視覚的スケールを使用した適用部位の視覚的評価
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実験的：課題: MC2-01 車両、照射
MC2-01車両に塗布後、照射
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MC2-01 ビークルを 1 回塗布した後、照射。
紅斑および浮腫の程度を評価する視覚的スケールを使用した適用部位の視覚的評価
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実験的：課題: MC2-01 車両、照射なし
MC2-01 車両への適用、照射なし
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MC2-01 車両の単回塗布、照射なし。
紅斑および浮腫の程度を評価する視覚的スケールを使用した適用部位の視覚的評価
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実験的：課題: コントロール、照射
適用しないが、照射する
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適用はありませんが、照射します。
紅斑および浮腫の程度を評価する視覚的スケールを使用した適用部位の視覚的評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MC2-01 クリーム、MC2-01 ビヒクルまたは未処理の特定の試験部位での適用、続いての照射後の、5 つの特定の試験部位における紅斑および浮腫の総合数値評価による皮膚反応の被験者内比較。
時間枠：24時間
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被験者がMC2-01クリーム、MC2-01ビヒクルおよび照射で治療された導入段階の後、チャレンジ段階が開始されました。 MC2-01 クリームと MC2-01 賦形剤を 2 つの未処置の各試験部位に塗布しました。 別の単純なテスト サイトは未処理でした。 製品適用の 24 時間後に、各試験部位 (MC2-01 クリーム、MC2-01 ビヒクル) の 1 つ + 未治療の部位に照射しました。 皮膚反応（紅斑および浮腫）の変化の可能性を、照射後 24、48、および 72 時間に 5 つの試験部位すべてで評価しました。これらの評価は、研究の結果の尺度です。 以下の視覚的スコアを使用して、各時点で観察された反応を表した: 紅斑: 0-3 0 は反応なしを表し、3 は顕著な/重度の紅斑を表す。 浮腫: 0 ～ 2 で、0 は反応がないことを表し、2 は浸食/小胞形成を伴う明らかな浮腫を表します。 光感作反応の診断は、紅斑と浮腫の両方のスコア化された皮膚反応のレビューに基づいて、研究者によって行われます。 |
24時間
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MC2-01 クリーム、MC2-01 ビヒクルまたは未処理の特定の試験部位での適用、続いての照射後の、5 つの特定の試験部位における紅斑および浮腫の総合数値評価による皮膚反応の被験者内比較。
時間枠：48時間
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被験者がMC2-01クリーム、MC2-01ビヒクルおよび照射で治療された導入段階の後、チャレンジ段階が開始されました。 MC2-01 クリームと MC2-01 賦形剤を 2 つの未処置の各試験部位に塗布しました。 別の 2 つの単純なテスト サイトは未処理でした。 製品を 24 時間塗布し、各試験部位 (MC2-01 クリーム、MC2-01 ビヒクル、および未処理) の 1 つを照射しました。 可能性のある皮膚反応の変化（紅斑および浮腫）を、照射後 24、48、および 72 時間に 6 つの試験部位すべてで評価しました。これらの評価は、研究の結果の尺度です。 以下の視覚的スコアを使用して、各時点で観察された反応を表した: 紅斑: 0-3 0 は反応なしを表し、3 は顕著な/重度の紅斑を表す。 浮腫: 0 ～ 2 で、0 は反応がないことを表し、2 は浸食/小胞形成を伴う明らかな浮腫を表します。 光感作反応の診断は、紅斑と浮腫の両方のスコア化された皮膚反応のレビューに基づいて、研究者によって行われます。 |
48時間
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MC2-01 クリーム、MC2-01 ビヒクルまたは未処理の特定の試験部位での適用、続いての照射後の、5 つの特定の試験部位における紅斑および浮腫の総合数値評価による皮膚反応の被験者内比較。
時間枠：72時間
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被験者がMC2-01クリーム、MC2-01ビヒクルおよび照射で治療された導入段階の後、チャレンジ段階が開始されました。 MC2-01 クリームと MC2-01 賦形剤を 2 つの未処置の各試験部位に塗布しました。 別の 2 つの単純なテスト サイトは未処理でした。 製品を 24 時間塗布し、各試験部位 (MC2-01 クリーム、MC2-01 ビヒクル、および未処理) の 1 つを照射しました。 可能性のある皮膚反応の変化（紅斑および浮腫）を、照射後 24、48、および 72 時間に 6 つの試験部位すべてで評価しました。これらの評価は、研究の結果の尺度です。 以下の視覚的スコアを使用して、各時点で観察された反応を表した: 紅斑: 0-3 0 は反応なしを表し、3 は顕著な/重度の紅斑を表す。 浮腫: 0 ～ 2 で、0 は反応がないことを表し、2 は浸食/小胞形成を伴う明らかな浮腫を表します。 光感作反応の診断は、紅斑と浮腫の両方のスコア化された皮膚反応のレビューに基づいて、研究者によって行われます。 |
72時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan S Dosik, MD、TKL Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC2-01-C10
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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