Evaluación del desarrollo potencial de una reacción cutánea fotoalérgica después del uso de la crema MC2-01
Un estudio aleatorizado de 6 semanas para evaluar el potencial de la crema MC2-01 para inducir una reacción cutánea fotoalérgica en sujetos sanos, utilizando un diseño de prueba de fotoparche controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Inducción: Aplicación de Crema MC2-01, irradiación
- Droga: Inducción: Aplicación de Crema MC2-01, sin irradiación
- Droga: Inducción: Aplicaciones del vehículo MC2-01, irradiación
- Droga: Inducción: Aplicaciones del vehículo MC2-01, sin irradiación
- Droga: Desafío: Aplicación de Crema MC2-01, irradiación
- Droga: Desafío: Aplicación de Crema MC2-01, sin irradiación
- Droga: Desafío: Aplicaciones del vehículo MC2-01, irradiación
- Droga: Desafío: Aplicaciones del vehículo MC2-01, sin irradiación
- Droga: Desafío: Control, irradiación
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- es un hombre o una mujer saludable
- Tiene 18 años o más
- Aceptar no participar en ningún estudio clínico o de prueba de parche desde el día 1 hasta la finalización del estudio
- Las mujeres o las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante un mes antes de la selección y hasta que se haya realizado la visita de finalización del estudio.
- En el caso de una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 antes de la aleatorización y está dispuesta a someterse a una prueba de embarazo en orina al final del estudio.
- En el caso de una mujer en edad fértil, ha tenido una histerectomía o es posmenopáusica
- Está libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del Investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de EA.
- Tiene piel de color uniforme en la región intraescapular de la espalda que permitirá discernir el eritema, y tiene tipos de piel Fitzpatrick I, II o III
- Completar un procedimiento de evaluación médica
- Leer, comprender y firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de fotosensibilidad o fotoalergia.
- Tiene alguna enfermedad visible de la piel en el sitio de aplicación que, en opinión del investigador, interferirá con la evaluación de la reacción del sitio de prueba.
- Antecedentes actuales o pasados de hipercalcemia, toxicidad por vitamina D, insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves
- Está usando corticosteroides sistémicos/tópicos dentro de las 3 semanas anteriores y/o durante el estudio o antihistamínicos sistémicos/tópicos 72 horas antes y durante el estudio
- No está dispuesto a abstenerse de usar analgésicos antiinflamatorios sistémicos/tópicos (se permitirán 81 mg de aspirina y el uso ocasional de paracetamol)
- Están tomando medicamentos que se sabe que causan una reacción fototóxica.
- Está usando medicamentos que, en opinión del investigador, interferirán con los resultados del estudio.
- No quiere o no puede abstenerse del uso de protectores solares, cosméticos, cremas, ungüentos, lociones o productos similares en la espalda durante el estudio
- Tiene psoriasis y/o dermatitis atópica/eccema
- Tiene una sensibilidad o alergia conocida a los componentes de los materiales que se están evaluando.
- Es una mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando a un niño
- Tiene la piel dañada en o alrededor de los sitios de prueba, incluyendo quemaduras solares, bronceados excesivamente profundos, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices, vello excesivo, numerosas pecas u otras desfiguraciones del sitio de prueba.
- Ha recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer interno dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio
- Tiene antecedentes o está siendo tratado actualmente por cáncer de piel y/o hepatitis.
- Tiene antecedentes o está siendo tratado actualmente por diabetes
- Tiene alguna condición que podría comprometer los resultados del estudio.
- Se espera que tome el sol o use salones de bronceado durante el estudio
- Tiene un historial de respuesta adversa a las lámparas UV-sol/exposición a la luz solar
- Está participando actualmente en alguna prueba clínica.
- Tiene alguna sensibilidad conocida a los adhesivos.
- Ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días desde el Día 1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inducción: MC2-01 Crema, irradiación
Aplicaciones con MC2-01 Cream (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005 %/0,064 %),
seguido de irradiación
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Aplicaciones repetidas de Crema MC2-01 (CAL/BDP, 0.005%/0.064%),
seguida de irradiación.
Evaluación visual del sitio de aplicación utilizando una escala visual que calificó el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea
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Experimental: Inducción: Crema MC2-01, sin irradiación
Aplicaciones con MC2-01 Cream (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005 %/0,064 %),
sin irradiación
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Aplicaciones repetidas de MC2-01 Cream, CAL/BDP, 0.005%/0.064%,
sin irradiación.
Evaluación visual del sitio de aplicación utilizando una escala visual que calificó el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea
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Experimental: Inducción: vehículo MC2-01, irradiación
Aplicaciones con vehículo MC2-01, seguidas de irradiación
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Aplicaciones repetidas de crema MC2-01, seguidas de irradiación.
Evaluación visual del sitio de aplicación utilizando una escala visual que calificó el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea
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Experimental: Inducción: vehículo MC2-01, sin irradiación
Aplicaciones con vehículo MC2-01, sin irradiación
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Aplicaciones repetidas del vehículo MC2-01, sin irradiación.
Evaluación visual del sitio de aplicación utilizando una escala visual que calificó el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea
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Experimental: Desafío: MC2-01 Crema, irradiación
Aplicación con MC2-01 Cream (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005 %/0,064 %),
seguido de irradiación
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Aplicación única de Crema MC2-01 (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
seguida de irradiación.
Evaluación visual del sitio de aplicación utilizando una escala visual que calificó el grado de eritema y edema
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Experimental: Desafío: Crema MC2-01, sin irradiación
Aplicación con MC2-01 Cream (dipropionato de calcipotrieno/betametasona, p/p 0,005 %/0,064 %),
sin irradiación
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Aplicación única de Crema MC2-01 (CAL/BDP, 0,005%/0,064%),
sin irradiación.
Evaluación visual del sitio de aplicación utilizando una escala visual que calificó el grado de eritema y edema
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Experimental: Desafío: vehículo MC2-01, irradiación
Aplicación con vehículo MC2-01, seguida de irradiación
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Aplicación única del vehículo MC2-01, seguida de irradiación.
Evaluación visual del sitio de aplicación utilizando una escala visual que calificó el grado de eritema y edema
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Experimental: Desafío: vehículo MC2-01, sin irradiación
Aplicación con vehículo MC2-01, sin irradiación
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Aplicación única del vehículo MC2-01, sin irradiación.
Evaluación visual del sitio de aplicación utilizando una escala visual que calificó el grado de eritema y edema
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Experimental: Desafío: Control, irradiación
Sin aplicación, pero con irradiación
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Sin aplicación, sino irradiación.
Evaluación visual del sitio de aplicación utilizando una escala visual que calificó el grado de eritema y edema
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación dentro del sujeto de la reacción dérmica por la calificación numérica general de eritema y edema en 5 sitios de prueba definidos, después de la aplicación de crema MC2-01, vehículo MC2-01 o sin tratar en sitios de prueba definidos, seguido de irradiación.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Después de una fase de inducción, en la que los sujetos fueron tratados con crema MC2-01, vehículo MC2-01 e irradiación, se inició la fase de desafío. Se aplicaron la crema MC2-01 y el vehículo MC2-01 a cada dos sitios de prueba ingenuos. Otro sitio de prueba ingenuo no se trató. 24 horas después de la aplicación del producto, se irradió uno de cada sitio de prueba (crema MC2-01, vehículo MC2-01) + el sitio no tratado. Se evaluaron los posibles cambios en la reacción dérmica (eritema y edema) en los 5 sitios de prueba 24, 48 y 72 horas después de la irradiación y estas evaluaciones son la medida de resultado del estudio. Se usaron las siguientes puntuaciones visuales para expresar la respuesta observada en cada punto de tiempo: Eritema: 0-3 donde 0 representa ninguna reacción y 3 representa eritema marcado/grave. Edema: 0-2 donde 0 representa ninguna reacción y 2 representa edema definitivo con erosión/vesiculación. El diagnóstico de la respuesta de fotosensibilización lo realizará el investigador basándose en la revisión de las respuestas cutáneas puntuadas de eritema y edema. |
24 horas
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Comparación dentro del sujeto de la reacción dérmica por la calificación numérica general de eritema y edema en 5 sitios de prueba definidos, después de la aplicación de crema MC2-01, vehículo MC2-01 o sin tratar en sitios de prueba definidos, seguido de irradiación.
Periodo de tiempo: 48 horas
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Después de una fase de inducción, en la que los sujetos fueron tratados con crema MC2-01, vehículo MC2-01 e irradiación, se inició la fase de desafío. Se aplicaron la crema MC2-01 y el vehículo MC2-01 a cada dos sitios de prueba ingenuos. Otros dos sitios de prueba ingenuos no fueron tratados. A las 24 horas de la aplicación del producto, se irradió uno de cada sitio de prueba (Crema MC2-01, vehículo MC2-01 y sin tratar). Se evaluaron los posibles cambios en la reacción dérmica (eritema y edema) en los 6 sitios de prueba, 24, 48 y 72 horas después de la irradiación y estas evaluaciones son la medida de resultado del estudio. Se usaron las siguientes puntuaciones visuales para expresar la respuesta observada en cada punto de tiempo: Eritema: 0-3 donde 0 representa ninguna reacción y 3 representa eritema marcado/grave. Edema: 0-2 donde 0 representa ninguna reacción y 2 representa edema definitivo con erosión/vesiculación. El diagnóstico de la respuesta de fotosensibilización lo realizará el investigador basándose en la revisión de las respuestas cutáneas puntuadas de eritema y edema. |
48 horas
|
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Comparación dentro del sujeto de la reacción dérmica por la calificación numérica general de eritema y edema en 5 sitios de prueba definidos, después de la aplicación de crema MC2-01, vehículo MC2-01 o sin tratar en sitios de prueba definidos, seguido de irradiación.
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Después de una fase de inducción, en la que los sujetos fueron tratados con crema MC2-01, vehículo MC2-01 e irradiación, se inició la fase de desafío. Se aplicaron la crema MC2-01 y el vehículo MC2-01 a cada dos sitios de prueba ingenuos. Otros dos sitios de prueba ingenuos no fueron tratados. A las 24 horas de la aplicación del producto, se irradió uno de cada sitio de prueba (Crema MC2-01, vehículo MC2-01 y sin tratar). Se evaluaron los posibles cambios en la reacción dérmica (eritema y edema) en los 6 sitios de prueba, 24, 48 y 72 horas después de la irradiación y estas evaluaciones son la medida de resultado del estudio. Se usaron las siguientes puntuaciones visuales para expresar la respuesta observada en cada punto de tiempo: Eritema: 0-3 donde 0 representa ninguna reacción y 3 representa eritema marcado/grave. Edema: 0-2 donde 0 representa ninguna reacción y 2 representa edema definitivo con erosión/vesiculación. El diagnóstico de la respuesta de fotosensibilización lo realizará el investigador basándose en la revisión de las respuestas cutáneas puntuadas de eritema y edema. |
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC2-01-C10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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