Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena możliwości rozwoju reakcji fotoalergicznej skóry po zastosowaniu kremu MC2-01

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: MC2 Therapeutics

6-tygodniowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę potencjału kremu MC2-01 w wywoływaniu fotoalergicznej reakcji skórnej u zdrowych osób, przy użyciu kontrolowanego testu fotoplasterkowego

Ta próba jest 6-tygodniowym, randomizowanym badaniem oceniającym potencjał kremu MC2-01 do wywoływania fotoalergicznej reakcji skórnej u zdrowych osób, przy użyciu kontrolowanego testu fotoplasterkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ocenia potencjał MC2-01(CAL/BDP 0,005/0,064 w/w%) Krem wywołujący reakcję fotoalergiczną skóry. Ponieważ krem ​​MC2-01 jest przeznaczony do stosowania miejscowego i wykazano, że pochłania światło w zakresie naturalnego światła słonecznego, konieczne jest określenie potencjału tego produktu w zakresie wywoływania reakcji fotoalergicznej po nałożeniu na skórę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • TKL Research Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą
  • Ma ukończone 18 lat
  • Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnych badaniach klinicznych lub testach płatkowych od dnia 1. do zakończenia badania
  • Kobiety lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym i do zakończenia wizyty badawczej
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym, która ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 przed randomizacją i jest gotowa poddać się testowi ciążowemu z moczu na koniec badania
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym, po histerektomii lub po menopauzie
  • Jest wolny od jakichkolwiek schorzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w ocenie Badacza będą wpływać na wyniki badań lub zwiększać ryzyko AE.
  • Ma jednolicie zabarwioną skórę w obszarze śródłopatkowym pleców, co pozwoli dostrzec rumień, i ma typ skóry I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka
  • Ukończ medyczną procedurę przesiewową
  • Przeczytaj, zrozum i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię nadwrażliwości na światło lub fotoalergii
  • Ma widoczne zmiany skórne w miejscu nałożenia, które w opinii Badacza będą przeszkadzać w ocenie odczynu w miejscu wykonania testu
  • Obecna lub przebyta hiperkalcemia, toksyczność witaminy D, ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia wątroby
  • Stosuje ogólnoustrojowe/miejscowe kortykosteroidy w ciągu 3 tygodni przed badaniem i/lub w trakcie badania lub ogólnoustrojowe/miejscowe leki przeciwhistaminowe 72 godziny przed badaniem iw jego trakcie
  • Nie jest skłonny powstrzymać się od ogólnoustrojowego/miejscowego stosowania przeciwzapalnych środków przeciwbólowych (81 mg aspiryny i okazjonalne stosowanie acetaminofenu będzie dozwolone)
  • Przyjmują leki, o których wiadomo, że powodują reakcję fototoksyczną
  • Stosuje leki, które w opinii Badacza będą wpływać na wyniki badań
  • nie chce lub nie może powstrzymać się od stosowania filtrów przeciwsłonecznych, kosmetyków, kremów, maści, balsamów lub podobnych produktów na plecach podczas badania
  • Ma łuszczycę i/lub atopowe zapalenie skóry/egzemę
  • Ma znaną wrażliwość lub alergię na składniki ocenianych materiałów
  • Czy kobieta jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią dziecko
  • Ma uszkodzoną skórę w miejscach testowych lub wokół nich, w tym oparzenia słoneczne, nadmiernie głęboką opaleniznę, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny, nadmierne owłosienie, liczne piegi lub inne zniekształcenia miejsca testowego
  • Otrzymał leczenie z powodu dowolnego rodzaju raka narządów wewnętrznych w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania
  • Ma historię lub jest obecnie leczony z powodu raka skóry i / lub zapalenia wątroby
  • Ma historię lub jest obecnie leczony na cukrzycę
  • Ma jakikolwiek stan, który może zagrozić wynikom badań
  • Oczekuje się, że podczas studiów będzie się opalać lub korzystać z solarium
  • Ma historię niekorzystnej reakcji na lampy UV / ekspozycję na światło słoneczne
  • Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek testach klinicznych
  • Ma jakąkolwiek znaną wrażliwość na kleje
  • Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 28 dni od dnia 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja: MC2-01 Krem, naświetlanie
Aplikacje z kremem MC2-01 (kalcypotrien/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%), następnie napromieniowanie
Lek: Indukcja: Aplikacja kremu MC2-01, naświetlanie
Wielokrotna aplikacja kremu MC2-01 (CAL/BDP, 0,005%/0,064%), następnie napromieniowanie. Wizualna ocena miejsca aplikacji za pomocą wizualnej skali oceniającej stopień rumienia, obrzęku i innych objawów podrażnienia skóry
Eksperymentalny: Indukcja: MC2-01 Krem, bez napromieniowania
Aplikacje z kremem MC2-01 (kalcypotrien/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%), brak napromieniowania
Lek: Indukcja: Aplikacja kremu MC2-01, bez naświetlania
Wielokrotna aplikacja kremu MC2-01, CAL/BDP, 0,005%/0,064%, brak napromieniowania. Wizualna ocena miejsca aplikacji za pomocą wizualnej skali oceniającej stopień rumienia, obrzęku i innych objawów podrażnienia skóry
Eksperymentalny: Indukcja: pojazd MC2-01, napromieniowanie
Aplikacje z nośnikiem MC2-01, a następnie napromieniowanie
Lek: Indukcja: Zastosowania pojazdu MC2-01, napromieniowanie
Wielokrotna aplikacja kremu MC2-01, a następnie naświetlanie. Wizualna ocena miejsca aplikacji za pomocą wizualnej skali oceniającej stopień rumienia, obrzęku i innych objawów podrażnienia skóry
Eksperymentalny: Indukcja: pojazd MC2-01, bez napromieniowania
Zastosowania z pojazdem MC2-01, bez napromieniowania
Lek: Indukcja: Zastosowania pojazdu MC2-01, bez napromieniowania
Wielokrotne aplikacje pojazdu MC2-01, brak napromieniowania. Wizualna ocena miejsca aplikacji za pomocą wizualnej skali oceniającej stopień rumienia, obrzęku i innych objawów podrażnienia skóry
Eksperymentalny: Wyzwanie: MC2-01 Krem, naświetlanie
Aplikacja z kremem MC2-01 (kalcypotrien/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%), następnie napromieniowanie
Lek: Wyzwanie: Aplikacja kremu MC2-01, naświetlanie
Jednorazowa aplikacja kremu MC2-01 (CAL/BDP, 0,005%/0,064%), następnie napromieniowanie. Wizualna ocena miejsca aplikacji za pomocą wizualnej skali oceniającej stopień rumienia i obrzęku
Eksperymentalny: Wyzwanie: krem ​​MC2-01, bez napromieniowania
Aplikacja z kremem MC2-01 (kalcypotrien/dipropionian betametazonu, w/w 0,005%/0,064%), brak napromieniowania
Lek: Wyzwanie: Aplikacja kremu MC2-01, bez naświetlania
Jednorazowa aplikacja kremu MC2-01 (CAL/BDP, 0,005%/0,064%), brak napromieniowania. Wizualna ocena miejsca aplikacji za pomocą wizualnej skali oceniającej stopień rumienia i obrzęku
Eksperymentalny: Wyzwanie: pojazd MC2-01, napromieniowanie
Aplikacja za pomocą nośnika MC2-01, a następnie napromieniowanie
Lek: Wyzwanie: Zastosowania pojazdu MC2-01, napromieniowanie
Pojedyncza aplikacja nośnika MC2-01, a następnie napromieniowanie. Wizualna ocena miejsca aplikacji za pomocą wizualnej skali oceniającej stopień rumienia i obrzęku
Eksperymentalny: Wyzwanie: pojazd MC2-01, bez napromieniowania
Aplikacja z pojazdem MC2-01, bez napromieniowania
Lek: Wyzwanie: Zastosowania pojazdu MC2-01, bez napromieniowania
Pojedyncza aplikacja pojazdu MC2-01, bez napromieniowania. Wizualna ocena miejsca aplikacji za pomocą wizualnej skali oceniającej stopień rumienia i obrzęku
Eksperymentalny: Wyzwanie: kontrola, napromieniowanie
Nie aplikacja, ale napromieniowanie
Lek: Wyzwanie: kontrola, napromieniowanie
Nie aplikacja, ale napromieniowanie. Wizualna ocena miejsca aplikacji za pomocą wizualnej skali oceniającej stopień rumienia i obrzęku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzosobnicze porównanie reakcji skórnej na podstawie ogólnej liczbowej oceny rumienia i obrzęku w 5 określonych miejscach testowych, po zastosowaniu kremu MC2-01, nośnika MC2-01 lub bez leczenia w określonych miejscach testowych, a następnie napromieniowaniu.
Ramy czasowe: 24 godziny

Po fazie indukcji, w której osobników leczono kremem MC2-01, nośnikiem MC2-01 i naświetlaniem, rozpoczęto fazę prowokacji.

Krem MC2-01 i nośnik MC2-01 nałożono na dwa naiwne miejsca testowe. Inne naiwne miejsce testowe nie było leczone. 24 godziny po nałożeniu produktu napromieniano jedno z każdego miejsca testowego (krem MC2-01, nośnik MC2-01) + miejsce nietraktowane. Możliwe zmiany reakcji skórnej (rumień i obrzęk) oceniano we wszystkich 5 miejscach testowych 24, 48 i 72 godziny po napromieniowaniu i te oceny są miarą wyniku badania.

Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w każdym punkcie czasowym użyto następujących ocen wizualnych: Rumień: 0-3, gdzie 0 oznacza brak reakcji, a 3 oznacza wyraźny/silny rumień. Obrzęk: 0-2, gdzie 0 oznacza brak reakcji, a 2 oznacza wyraźny obrzęk z nadżerkami/pęcherzykami. Rozpoznanie reakcji nadwrażliwości na światło zostanie postawione przez badacza na podstawie przeglądu ocenionych odpowiedzi skórnych zarówno rumienia, jak i obrzęku.
24 godziny
Wewnątrzosobnicze porównanie reakcji skórnej na podstawie ogólnej liczbowej oceny rumienia i obrzęku w 5 określonych miejscach testowych, po zastosowaniu kremu MC2-01, nośnika MC2-01 lub bez leczenia w określonych miejscach testowych, a następnie napromieniowaniu.
Ramy czasowe: 48 godzin

Po fazie indukcji, w której osobników leczono kremem MC2-01, nośnikiem MC2-01 i naświetlaniem, rozpoczęto fazę prowokacji.

Krem MC2-01 i nośnik MC2-01 nałożono na dwa naiwne miejsca testowe. Kolejne dwa naiwne miejsca testowe nie były leczone. Po 24 godzinach stosowania produktu napromieniano jedno z każdego miejsca testowego (krem MC2-01, podłoże MC2-01 i nietraktowane).

Możliwe zmiany reakcji skórnej (rumień i obrzęk) oceniano we wszystkich 6 miejscach testowych, 24, 48 i 72 godziny po napromieniowaniu, a te oceny są miarą wyniku badania. Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w każdym punkcie czasowym użyto następujących ocen wizualnych: Rumień: 0-3, gdzie 0 oznacza brak reakcji, a 3 oznacza wyraźny/silny rumień. Obrzęk: 0-2, gdzie 0 oznacza brak reakcji, a 2 oznacza wyraźny obrzęk z nadżerkami/pęcherzykami. Rozpoznanie reakcji nadwrażliwości na światło zostanie postawione przez badacza na podstawie przeglądu ocenionych odpowiedzi skórnych zarówno rumienia, jak i obrzęku.
48 godzin
Wewnątrzosobnicze porównanie reakcji skórnej na podstawie ogólnej liczbowej oceny rumienia i obrzęku w 5 określonych miejscach testowych, po zastosowaniu kremu MC2-01, nośnika MC2-01 lub bez leczenia w określonych miejscach testowych, a następnie napromieniowaniu.
Ramy czasowe: 72 godziny

Po fazie indukcji, w której osobników leczono kremem MC2-01, nośnikiem MC2-01 i naświetlaniem, rozpoczęto fazę prowokacji.

Krem MC2-01 i nośnik MC2-01 nałożono na dwa naiwne miejsca testowe. Kolejne dwa naiwne miejsca testowe nie były leczone. Po 24 godzinach stosowania produktu napromieniano jedno z każdego miejsca testowego (krem MC2-01, podłoże MC2-01 i nietraktowane). Możliwe zmiany reakcji skórnej (rumień i obrzęk) oceniano we wszystkich 6 miejscach testowych, 24, 48 i 72 godziny po napromieniowaniu, a te oceny są miarą wyniku badania.

Do wyrażenia odpowiedzi obserwowanej w każdym punkcie czasowym użyto następujących ocen wizualnych: Rumień: 0-3, gdzie 0 oznacza brak reakcji, a 3 oznacza wyraźny/silny rumień. Obrzęk: 0-2, gdzie 0 oznacza brak reakcji, a 2 oznacza wyraźny obrzęk z nadżerkami/pęcherzykami. Rozpoznanie reakcji nadwrażliwości na światło zostanie postawione przez badacza na podstawie przeglądu ocenionych odpowiedzi skórnych zarówno rumienia, jak i obrzęku.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan S Dosik, MD, TKL Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC2-01-C10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badanie w jednym miejscu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj